Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volar zárólemez vs. töredékspecifikus rögzítés csuklótörés esetén

2014. január 23. frissítette: Region Skane

Distális radiális törések kezelése voláris reteszelő lemezekkel versus fragmens-specifikus rögzítés (TriMed Classic). Véletlenszerű próba

Az instabil, nem redukálható disztális radiális törések kezelése még mindig vitatott. Jelen tanulmány célja a TriMed fragmens-specifikus rendszer szubjektív, klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása voláris zárólemezzel instabil, nem redukálható és szintén rediszlokált disztális radiális törésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A distalis radiális törés az egyik leggyakoribb törés, Dél-Svédországban évente 26/10 000 lakos fordul elő (Brogren et al. 2007). A nem sebészi kezelés, túlnyomórészt gipszkötés vagy egyszerű sín, magában foglalja a nem elmozdult törések, valamint az elmozdult, de csökkenthető törések alapkezelését (Handoll és Madhok 2003). Az instabil, nem redukálható disztális radiális töréseknél műtéti kezelés szükséges, de összetett is lehet. A módszer megválasztása továbbra is ellentmondásos (Chen és Jupiter 2007), különösen az idő múlásával elért eredményt illetően (Downing és Karantana 2008). A külső rögzítés évtizedek óta az előnyben részesített működési mód, de a voláris zárólemezes technika bevezetésével a belső rögzítés rohamosan egyre népszerűbbé vált, a bizonyítékokon alapuló medicina szilárd alapja nélkül (Margaliot et al. 2005). .

Egy randomizált vizsgálatban kimutattuk, hogy a distalis radiális törések nyílt redukciója és belső rögzítése a TriMed fragmens-specifikus rendszerrel jobb fogáserőt és alkarforgatást eredményezett 1 éves követés után, mint a zárt redukció és az áthidaló külső rögzítés (Abramo et al. 2009). Később ugyanezt a kohorszt 5 éves átlaggal követtük, azzal az elsődleges céllal, hogy meghatározzuk, hogy az instabil disztális radiális töréseknél a belső rögzítés jobb eredménye idővel fennmarad-e. A tanulmány következtetése az volt, hogy a belső rögzítés jobb, mint a külső rögzítés a markolat erejét és az alkar forgását tekintve 1 éves korban, de a különbség az 5 éves követés után eltűnik, mivel mindkét csoport megközelíti a normál értékeket (Landgren et al. 2010).

Jelen tanulmány célja a TriMed fragmens-specifikus rendszer szubjektív, klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása voláris zárólemezzel instabil, nem redukálható és szintén rediszlokált disztális radiális törésben szenvedő betegeknél. Azokat a betegeket, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, és hozzájárulnak a részvételhez, véletlenszerűen besorolják a redukcióra és rögzítésre voláris zárlemezzel vagy Trimed fragment-specifikus rendszerrel. A betegek meghatározott időközönként fizioterápiás, klinikai és radiográfiai értékelésen esnek át, valamint QuickDASH, VAS, SF-12 és EQ5D vizsgálaton is részt vesznek. Mindkét karban 25 beteg lesz, és a betegeket 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lund, Svédország, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AO típusú A vagy C törés, instabil és nem csökkenthető a trauma napján.
  • AO típusú A vagy C törés, a 14 napos klinikai és radiológiai kontrollnál újradiszlokáció.
  • Inkongruens RC- vagy DRU-csukló és/vagy axiális összenyomás > 2 mm és/vagy 20°-os háti összenyomás.

Kizárási kritériumok:

  • Ugyanennek a csuklónak korábbi törése
  • Volar Barton-törések (B típusú AO)
  • Törés a másik oldalon vagy egyéb egyidejű törés, amely szintén kezelést igényel.
  • Nyílt törés
  • A törés kiterjedése a diaphysisre
  • Folyamatos kemo- vagy sugárterápia
  • A csontot érintő anyagcsere-betegségek
  • Demencia, mentális betegség, alkoholfogyasztás vagy nyelvértési nehézség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TriMed fragmentum-specifikus rögzítés
Nyílt technikával elért anatómiai redukció.
Aktív összehasonlító: TriMed voláris zárlemez
Nyílt technikával elért anatómiai redukció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: 12 hónap
Fizioterapeuta méri meg 6 hetesen, 3 hónaposan és 12 hónaposan. 12 hónapra értékelték.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkar elfordulása (pronáció/szupináció) fokban mérve
Időkeret: 6 hét, 3 hónap és 12 hónap
Az alkar ange forgásának vagy mozgási tartományának értékelése gyógytornász által. Goniométerrel fokban fogják mérni.
6 hét, 3 hónap és 12 hónap
Szubjektív eredmény QuickDASH segítségével mérve (0-100 skála)
Időkeret: 0, 6 hét, 3 és 12 hónap
A betegek saját karjuk értékelését a QuickDASH (a kar váll és kéz gyors fogyatékossága) segítségével mérik.
0, 6 hét, 3 és 12 hónap
Vizuális analóg skála
Időkeret: 0, 6 hét, 3 és 12 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) különböző paraméterek értékelésére szolgál: nyugalmi fájdalom, munkavégzés, működés és a kéz kozmetikai megjelenése.
0, 6 hét, 3 és 12 hónap
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számát a biztonság és az elviselhetőség mértékeként előre meghatározzák
12 hónap
EQ-5D
Időkeret: 0, 6 hét, 3 és 12 hónap
A szabványos EQ-5D műszert fogják használni az egészségügyi eredmények mérésére
0, 6 hét, 3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETIK 2009/318

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörések

3
Iratkozz fel