- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01311531
Volar zárólemez vs. töredékspecifikus rögzítés csuklótörés esetén
Distális radiális törések kezelése voláris reteszelő lemezekkel versus fragmens-specifikus rögzítés (TriMed Classic). Véletlenszerű próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A distalis radiális törés az egyik leggyakoribb törés, Dél-Svédországban évente 26/10 000 lakos fordul elő (Brogren et al. 2007). A nem sebészi kezelés, túlnyomórészt gipszkötés vagy egyszerű sín, magában foglalja a nem elmozdult törések, valamint az elmozdult, de csökkenthető törések alapkezelését (Handoll és Madhok 2003). Az instabil, nem redukálható disztális radiális töréseknél műtéti kezelés szükséges, de összetett is lehet. A módszer megválasztása továbbra is ellentmondásos (Chen és Jupiter 2007), különösen az idő múlásával elért eredményt illetően (Downing és Karantana 2008). A külső rögzítés évtizedek óta az előnyben részesített működési mód, de a voláris zárólemezes technika bevezetésével a belső rögzítés rohamosan egyre népszerűbbé vált, a bizonyítékokon alapuló medicina szilárd alapja nélkül (Margaliot et al. 2005). .
Egy randomizált vizsgálatban kimutattuk, hogy a distalis radiális törések nyílt redukciója és belső rögzítése a TriMed fragmens-specifikus rendszerrel jobb fogáserőt és alkarforgatást eredményezett 1 éves követés után, mint a zárt redukció és az áthidaló külső rögzítés (Abramo et al. 2009). Később ugyanezt a kohorszt 5 éves átlaggal követtük, azzal az elsődleges céllal, hogy meghatározzuk, hogy az instabil disztális radiális töréseknél a belső rögzítés jobb eredménye idővel fennmarad-e. A tanulmány következtetése az volt, hogy a belső rögzítés jobb, mint a külső rögzítés a markolat erejét és az alkar forgását tekintve 1 éves korban, de a különbség az 5 éves követés után eltűnik, mivel mindkét csoport megközelíti a normál értékeket (Landgren et al. 2010).
Jelen tanulmány célja a TriMed fragmens-specifikus rendszer szubjektív, klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása voláris zárólemezzel instabil, nem redukálható és szintén rediszlokált disztális radiális törésben szenvedő betegeknél. Azokat a betegeket, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, és hozzájárulnak a részvételhez, véletlenszerűen besorolják a redukcióra és rögzítésre voláris zárlemezzel vagy Trimed fragment-specifikus rendszerrel. A betegek meghatározott időközönként fizioterápiás, klinikai és radiográfiai értékelésen esnek át, valamint QuickDASH, VAS, SF-12 és EQ5D vizsgálaton is részt vesznek. Mindkét karban 25 beteg lesz, és a betegeket 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AO típusú A vagy C törés, instabil és nem csökkenthető a trauma napján.
- AO típusú A vagy C törés, a 14 napos klinikai és radiológiai kontrollnál újradiszlokáció.
- Inkongruens RC- vagy DRU-csukló és/vagy axiális összenyomás > 2 mm és/vagy 20°-os háti összenyomás.
Kizárási kritériumok:
- Ugyanennek a csuklónak korábbi törése
- Volar Barton-törések (B típusú AO)
- Törés a másik oldalon vagy egyéb egyidejű törés, amely szintén kezelést igényel.
- Nyílt törés
- A törés kiterjedése a diaphysisre
- Folyamatos kemo- vagy sugárterápia
- A csontot érintő anyagcsere-betegségek
- Demencia, mentális betegség, alkoholfogyasztás vagy nyelvértési nehézség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: TriMed fragmentum-specifikus rögzítés
|
Nyílt technikával elért anatómiai redukció.
|
Aktív összehasonlító: TriMed voláris zárlemez
|
Nyílt technikával elért anatómiai redukció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogóerő
Időkeret: 12 hónap
|
Fizioterapeuta méri meg 6 hetesen, 3 hónaposan és 12 hónaposan.
12 hónapra értékelték.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkar elfordulása (pronáció/szupináció) fokban mérve
Időkeret: 6 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Az alkar ange forgásának vagy mozgási tartományának értékelése gyógytornász által.
Goniométerrel fokban fogják mérni.
|
6 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Szubjektív eredmény QuickDASH segítségével mérve (0-100 skála)
Időkeret: 0, 6 hét, 3 és 12 hónap
|
A betegek saját karjuk értékelését a QuickDASH (a kar váll és kéz gyors fogyatékossága) segítségével mérik.
|
0, 6 hét, 3 és 12 hónap
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 0, 6 hét, 3 és 12 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) különböző paraméterek értékelésére szolgál: nyugalmi fájdalom, munkavégzés, működés és a kéz kozmetikai megjelenése.
|
0, 6 hét, 3 és 12 hónap
|
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számát a biztonság és az elviselhetőség mértékeként előre meghatározzák
|
12 hónap
|
EQ-5D
Időkeret: 0, 6 hét, 3 és 12 hónap
|
A szabványos EQ-5D műszert fogják használni az egészségügyi eredmények mérésére
|
0, 6 hét, 3 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETIK 2009/318
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörések
-
Ataturk UniversityToborzásSebészet | Sugárterhelés | Radius disztális törésPulyka
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital és más munkatársakBefejezveRadius disztális törésHollandia
-
Florida Orthopaedic InstituteMegszűntRadius és Ulna töréseiEgyesült Államok
-
University of AarhusBefejezveDistális sugártörés | Sugártörés Distális | Radius disztális törésDánia
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyBefejezveA Radius és Ulna alsó végének zárt töréseAusztria
-
Cast21Még nincs toborzásTörések, zárt | Törések | Törés | Ulna törések | Radius disztális törés | Sugár; Törés, alsó vagy disztális vég | Törések Csont
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineBefejezveColles-törés | Radius disztális törésEgyesült Királyság
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichMegszűntKulcscsont törése | A combcsont törése | Humerus törése | Ulna Radius törése | A kéz törése | Medencetörés | Sípcsont törés | KoponyatörésSvájc
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország