手首骨折における掌側ロッキングプレートとフラグメント固有の固定
掌側ロッキングプレートとフラグメント特異的固定（TriMed Classic）による遠位橈骨骨折の治療。無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
遠位橈骨骨折は最も一般的な骨折の 1 つであり、スウェーデン南部では住民 10,000 人あたり 26 人の年間発生率があります (Brogren et al. 2007)。 非外科的治療、主に石膏ギプスまたは単純な添え木は、転位のない骨折、および転位はあるが整復可能な骨折の基本的な治療を構成します (Handoll and Madhok 2003)。 不安定で整復不能な遠位橈骨骨折では、外科的治療が必要ですが、複雑になる可能性があります。 方法の選択は、特に経時的な結果に関して (Downing and Karantana 2008)、いまだに議論の余地があります (Chen and Jupiter 2007)。 創外固定は何十年もの間好まれる手術方法でしたが、掌側ロッキング プレート技術の導入により、証拠に基づいた医学の確固たる基盤がないまま、内固定が急速に普及するようになりました (Margaliot et al. 2005)。 .
我々は無作為化研究で、TriMed フラグメント特異的システムを使用した橈骨遠位端骨折の開放整復と内固定が、閉鎖整復とブリッジング外固定よりも 1 年間のフォローアップで優れた握力と前腕回旋をもたらしたことを示しました (Abramo et al. 2009)。 その後、不安定な遠位橈骨骨折における内固定の優れた結果が長期にわたって持続するかどうかを判断することを主な目的として、同じコホートを平均 5 年間追跡調査しました。 この研究の結論は、握力と前腕回旋に関しては、内固定は外固定よりも 1 年で優れているが、5 年後のフォローアップでは、両方のグループが正常値に近づくため、その差はなくなるというものでした (Landgren et al. は、 2010)。
本研究の目的は、TriMed フラグメント特異的システムの主観的、臨床的および放射線学的結果を、不安定で整復不能で再脱臼した遠位橈骨骨折患者の掌側ロッキング プレートと比較することです。 すべての適格基準を満たし、参加に同意した患者は、掌側ロッキング プレートまたはトリム フラグメント固有システムのいずれかを使用した整復および固定にランダムに割り当てられます。 患者は一定の間隔で理学療法、臨床評価、放射線評価を受け、QuickDASH、VAS、SF-12、および EQ5D も含まれます。 各アームに 25 人の患者が参加し、患者は 12 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AO タイプ A または C 骨折、外傷の日に不安定で整復不能。
- -AOタイプAまたはCの骨折、14日間の臨床および放射線管理で再脱臼。
- 適合しない RC ジョイントまたは DRU ジョイントおよび/または軸方向の圧迫 > 2 mm および/または背側の圧迫 20°。
除外基準:
- 同じ手首の以前の骨折
- Volar Barton 骨折 (AO タイプ B)
- 反対側の骨折、または治療が必要な他の付随骨折。
- 開放骨折
- 骨幹部への骨折拡大
- 進行中の化学療法または放射線療法
- 骨に影響を与える代謝疾患
- 認知症、精神疾患、アルコール乱用、言語理解困難
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TriMed フラグメント特異的固定
|
オープンテクニックによる解剖学的縮小。
|
|
アクティブコンパレータ：TriMed volar ロッキングプレート
|
オープンテクニックによる解剖学的縮小。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力
時間枠：12ヶ月
|
6週、3か月、12か月で理学療法士によって測定されます。
12ヶ月で評価。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
度で測定される前腕の回転 (回内/回外)
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月
|
理学療法士による前腕の回転または可動域の評価。
ゴニオメーターで度単位で測定されます。
|
6週間、3ヶ月、12ヶ月
|
|
QuickDASH で測定された主観的結果 (スケール 0-100)
時間枠：0、6週間、3、12ヶ月
|
患者自身の腕の評価は、QuickDASH (腕の肩と手のクイック障害) を使用して測定されます。
|
0、6週間、3、12ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：0、6週間、3、12ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、安静時の痛み、作業時の痛み、手の機能と見た目など、さまざまなパラメーターを評価します。
|
0、6週間、3、12ヶ月
|
|
再手術回数
時間枠：12ヶ月
|
安全性と忍容性の尺度として有害事象のある参加者の数が実行されます
|
12ヶ月
|
|
EQ-5D
時間枠：0、6週間、3、12ヶ月
|
標準化された EQ-5D 機器は、健康転帰の尺度として使用されます
|
0、6週間、3、12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Magnus Tägil, MD、Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橈骨遠位端骨折の臨床試験
-
University of Zurich完了