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Plaque de verrouillage palmaire vs fixation spécifique au fragment dans les fractures du poignet

23 janvier 2014 mis à jour par: Region Skane

Traitement des fractures radiales distales avec des plaques de verrouillage palmaire par rapport à la fixation spécifique au fragment (TriMed Classic). Un essai randomisé

Le traitement des fractures radiales distales instables et non réductibles est encore controversé. Le but de la présente étude est de comparer les résultats subjectifs, cliniques et radiographiques du système spécifique au fragment TriMed avec une plaque de verrouillage palmaire chez des patients présentant des fractures radiales distales instables, non réductibles et également reluxées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fracture radiale distale est l'une des fractures les plus courantes, avec une incidence annuelle dans le sud de la Suède de 26 pour 10 000 habitants (Brogren et al. 2007). Le traitement non chirurgical, principalement plâtre ou attelles simples, comprend le traitement de base des fractures non déplacées, ainsi que des fractures déplacées, mais réductibles (Handol et Madhok 2003). Dans les fractures radiales distales instables et non réductibles, le traitement chirurgical est nécessaire mais peut être complexe. Le choix de la méthode est encore controversé (Chen et Jupiter 2007), notamment en ce qui concerne le résultat dans le temps (Downing et Karantana 2008). La fixation externe a été la méthode opératoire préférée pendant des décennies, mais avec l'introduction de la technique de la plaque de verrouillage palmaire, la fixation interne est rapidement devenue de plus en plus populaire, sans aucune base solide dans la médecine factuelle (Margaliot et al. 2005) .

Nous avons montré dans une étude randomisée que la réduction ouverte et la fixation interne des fractures radiales distales à l'aide du système spécifique au fragment TriMed entraînaient une meilleure force de préhension et une meilleure rotation de l'avant-bras à 1 an de suivi que la réduction fermée et la fixation externe pontante (Abramo et al. 2009). Plus tard, nous avons suivi la même cohorte à une moyenne de 5 ans, dans le but principal de déterminer si les résultats supérieurs de la fixation interne dans les fractures radiales distales instables persistent dans le temps. La conclusion de cette étude était que la fixation interne est meilleure que la fixation externe en ce qui concerne la force de préhension et la rotation de l'avant-bras à 1 an, mais la différence disparaît au suivi de 5 ans lorsque les deux groupes se rapprochent des valeurs normales (Landgren et al. soumis dans 2010).

Le but de la présente étude est de comparer les résultats subjectifs, cliniques et radiographiques du système spécifique au fragment TriMed avec une plaque de verrouillage palmaire chez des patients présentant des fractures radiales distales instables, non réductibles et également reluxées. Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité et donnent leur consentement à participer seront assignés au hasard à la réduction et à la fixation avec soit une plaque de verrouillage palmaire, soit un système spécifique au fragment Trimed. Les patients subiront une physiothérapie, une évaluation clinique, une évaluation radiographique à intervalles fixes et comprendront également QuickDASH, VAS, SF-12 et EQ5D. Il y aura 25 patients dans chaque bras et les patients seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lund, Suède, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture AO de type A ou C, instable et irréductible au jour du traumatisme.
  • Fracture AO type A ou C, reluxée au contrôle clinique et radiologique à 14 jours.
  • Articulation RC ou DRU incongruente et/ou compression axiale > 2 mm et/ou compression dorsale 20°.

Critère d'exclusion:

  • Fracture antérieure du même poignet
  • Fractures palmaires de Barton (AO Type B)
  • Fracture de l'autre côté ou autre fracture concomitante nécessitant également un traitement.
  • Fracture ouverte
  • Expansion de la fracture à la diaphyse
  • Chimio ou radiothérapie en cours
  • Maladies métaboliques qui affectent l'os
  • Démence, maladie mentale, abus d'alcool ou difficulté à comprendre la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fixation spécifique au fragment TriMed
Réduction anatomique, réalisée par la technique ouverte.
Comparateur actif: Plaque de verrouillage palmaire TriMed
Réduction anatomique, réalisée par la technique ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 12 mois
Sera mesuré par un physiothérapeute à 6 semaines, 3 mois et 12 mois. Evalué à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation de l'avant-bras (pronation/supination) mesurée en degrés
Délai: 6 semaines, 3 mois et 12 mois
L'évaluation de la rotation de l'avant-bras ou de l'amplitude de mouvement effectuée par un physiothérapeute. Elle sera mesurée en degrés avec un goniomètre.
6 semaines, 3 mois et 12 mois
Résultat subjectif mesuré avec QuickDASH (échelle 0-100)
Délai: 0, 6 semaines, 3 et 12 mois
L'évaluation de leur bras par les patients sera mesurée à l'aide du QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
0, 6 semaines, 3 et 12 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: 0, 6 semaines, 3 et 12 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer différents paramètres : douleur au repos, douleur au travail, fonction et aspect esthétique de la main
0, 6 semaines, 3 et 12 mois
Nombre de réopérations
Délai: 12 mois
Le nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité sera préformé
12 mois
EQ-5D
Délai: 0, 6 semaines, 3 et 12 mois
L'instrument standardisé EQ-5D sera utilisé comme mesure des résultats pour la santé
0, 6 semaines, 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Première publication (Estimation)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETIK 2009/318

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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