- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01311531
Plaque de verrouillage palmaire vs fixation spécifique au fragment dans les fractures du poignet
Traitement des fractures radiales distales avec des plaques de verrouillage palmaire par rapport à la fixation spécifique au fragment (TriMed Classic). Un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fracture radiale distale est l'une des fractures les plus courantes, avec une incidence annuelle dans le sud de la Suède de 26 pour 10 000 habitants (Brogren et al. 2007). Le traitement non chirurgical, principalement plâtre ou attelles simples, comprend le traitement de base des fractures non déplacées, ainsi que des fractures déplacées, mais réductibles (Handol et Madhok 2003). Dans les fractures radiales distales instables et non réductibles, le traitement chirurgical est nécessaire mais peut être complexe. Le choix de la méthode est encore controversé (Chen et Jupiter 2007), notamment en ce qui concerne le résultat dans le temps (Downing et Karantana 2008). La fixation externe a été la méthode opératoire préférée pendant des décennies, mais avec l'introduction de la technique de la plaque de verrouillage palmaire, la fixation interne est rapidement devenue de plus en plus populaire, sans aucune base solide dans la médecine factuelle (Margaliot et al. 2005) .
Nous avons montré dans une étude randomisée que la réduction ouverte et la fixation interne des fractures radiales distales à l'aide du système spécifique au fragment TriMed entraînaient une meilleure force de préhension et une meilleure rotation de l'avant-bras à 1 an de suivi que la réduction fermée et la fixation externe pontante (Abramo et al. 2009). Plus tard, nous avons suivi la même cohorte à une moyenne de 5 ans, dans le but principal de déterminer si les résultats supérieurs de la fixation interne dans les fractures radiales distales instables persistent dans le temps. La conclusion de cette étude était que la fixation interne est meilleure que la fixation externe en ce qui concerne la force de préhension et la rotation de l'avant-bras à 1 an, mais la différence disparaît au suivi de 5 ans lorsque les deux groupes se rapprochent des valeurs normales (Landgren et al. soumis dans 2010).
Le but de la présente étude est de comparer les résultats subjectifs, cliniques et radiographiques du système spécifique au fragment TriMed avec une plaque de verrouillage palmaire chez des patients présentant des fractures radiales distales instables, non réductibles et également reluxées. Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité et donnent leur consentement à participer seront assignés au hasard à la réduction et à la fixation avec soit une plaque de verrouillage palmaire, soit un système spécifique au fragment Trimed. Les patients subiront une physiothérapie, une évaluation clinique, une évaluation radiographique à intervalles fixes et comprendront également QuickDASH, VAS, SF-12 et EQ5D. Il y aura 25 patients dans chaque bras et les patients seront suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture AO de type A ou C, instable et irréductible au jour du traumatisme.
- Fracture AO type A ou C, reluxée au contrôle clinique et radiologique à 14 jours.
- Articulation RC ou DRU incongruente et/ou compression axiale > 2 mm et/ou compression dorsale 20°.
Critère d'exclusion:
- Fracture antérieure du même poignet
- Fractures palmaires de Barton (AO Type B)
- Fracture de l'autre côté ou autre fracture concomitante nécessitant également un traitement.
- Fracture ouverte
- Expansion de la fracture à la diaphyse
- Chimio ou radiothérapie en cours
- Maladies métaboliques qui affectent l'os
- Démence, maladie mentale, abus d'alcool ou difficulté à comprendre la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fixation spécifique au fragment TriMed
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Réduction anatomique, réalisée par la technique ouverte.
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Comparateur actif: Plaque de verrouillage palmaire TriMed
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Réduction anatomique, réalisée par la technique ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: 12 mois
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Sera mesuré par un physiothérapeute à 6 semaines, 3 mois et 12 mois.
Evalué à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rotation de l'avant-bras (pronation/supination) mesurée en degrés
Délai: 6 semaines, 3 mois et 12 mois
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L'évaluation de la rotation de l'avant-bras ou de l'amplitude de mouvement effectuée par un physiothérapeute.
Elle sera mesurée en degrés avec un goniomètre.
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6 semaines, 3 mois et 12 mois
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Résultat subjectif mesuré avec QuickDASH (échelle 0-100)
Délai: 0, 6 semaines, 3 et 12 mois
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L'évaluation de leur bras par les patients sera mesurée à l'aide du QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
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0, 6 semaines, 3 et 12 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: 0, 6 semaines, 3 et 12 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer différents paramètres : douleur au repos, douleur au travail, fonction et aspect esthétique de la main
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0, 6 semaines, 3 et 12 mois
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Nombre de réopérations
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité sera préformé
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12 mois
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EQ-5D
Délai: 0, 6 semaines, 3 et 12 mois
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L'instrument standardisé EQ-5D sera utilisé comme mesure des résultats pour la santé
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0, 6 semaines, 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETIK 2009/318
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