Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volar låseplade vs fragmentspecifik fiksering i håndledsbrud

23. januar 2014 opdateret af: Region Skane

Behandling af distale radiale frakturer med volære låseplader versus fragmentspecifik fiksering (TriMed Classic). Et randomiseret forsøg

Behandlingen af ​​ustabile, ikke-reducerbare distale radiale frakturer er stadig kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det subjektive, kliniske og radiografiske resultat af det TriMed fragmentspecifikke system med en volar låseplade hos patienter med ustabile, ikke-reducerbare og også redislokerede distale radiale frakturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det distale radiale brud er et af de mest almindelige brud med en årlig forekomst i det sydlige Sverige på 26 pr. 10.000 indbyggere (Brogren et al. 2007). Ikke-kirurgisk behandling, overvejende gipsafstøbning eller simple skinner, omfatter den grundlæggende behandling ved ikke-forskudte frakturer samt ved forskudte, men reducerbare frakturer (Handoll og Madhok 2003). Ved ustabile, ikke-reducerbare distale radiale frakturer er kirurgisk behandling nødvendig, men kan være kompleks. Valget af metode er stadig kontroversielt (Chen og Jupiter 2007), især hvad angår resultatet over tid (Downing og Karantana 2008). Ekstern fiksering har været den foretrukne operationsmetode i årtier, men med introduktionen af ​​volar låsepladeteknikken er intern fiksering hurtigt blevet mere og mere populær, uden noget solidt fundament i den evidensbaserede medicin (Margaliot et al. 2005). .

Vi har vist i et randomiseret studie, at åben reduktion og intern fiksering af distale radiale frakturer ved hjælp af det TriMed fragmentspecifikke system resulterede i bedre grebsstyrke og underarmsrotation ved 1-års opfølgning end lukket reduktion og brodannende ekstern fiksation (Abramo et al. 2009). Senere fulgte vi op på den samme kohorte med et gennemsnit på 5 år med det primære formål at bestemme, om de overlegne resultater af intern fiksering i ustabile distale radiale frakturer varer ved over tid. Konklusionen af ​​denne undersøgelse var, at intern fiksering er bedre end ekstern fiksering med hensyn til grebsstyrke og underarmsrotation efter 1 år, men forskellen forsvinder ved 5-års opfølgningen, da begge grupper nærmer sig normale værdier (Landgren et al. 2010).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det subjektive, kliniske og radiografiske resultat af det TriMed fragmentspecifikke system med en volar låseplade hos patienter med ustabile, ikke-reducerbare og også redislokerede distale radiale frakturer. De patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier og giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt reduktion og fiksering med enten volar låseplade eller Trimed fragmentspecifikt system. Patienterne vil gennemgå fysioterapi, klinisk evaluering, radiografisk evaluering med faste intervaller og vil også omfatte QuickDASH, VAS, SF-12 og EQ5D. Der vil være 25 patienter i hver arm, og patienterne vil blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AO type A eller C fraktur, ustabil og ikke-reducerbar på traumedagen.
  • AO type A eller C fraktur, redislokeret ved 14 dages klinisk og radiologisk kontrol.
  • Inkongruent RC-led eller DRU-led og/eller aksial kompression > 2 mm og/eller dorsal kompression 20°.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brud på samme håndled
  • Volar Barton frakturer (AO Type B)
  • Fraktur på den anden side eller andet samtidig brud, der også skal behandles.
  • Åbent brud
  • Brududvidelse til diafysen
  • Løbende kemo- eller strålebehandling
  • Metaboliske sygdomme, der påvirker knoglen
  • Demens, psykisk sygdom, alkoholmisbrug eller svært ved at forstå sproget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TriMed fragment-specifik fiksering
Anatomisk reduktion, opnået ved den åbne teknik.
Aktiv komparator: TriMed volar låseplade
Anatomisk reduktion, opnået ved den åbne teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive målt af fysioterapeut ved 6 uger, 3 måneder og 12 måneder. Evalueret efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underarmsrotation (pronation/supination) målt i grader
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
Evaluering af alder underarmsrotation eller bevægelsesområde udført af en fysioterapeut. Det vil blive målt i grader med et goniometer.
6 uger, 3 måneder og 12 måneder
Subjektivt resultat målt med QuickDASH (skala 0-100)
Tidsramme: 0, 6 uger, 3 og 12 måneder
Patienternes egen vurdering af deres arm vil blive målt ved hjælp af QuickDASH (hurtige handicaps i arm og hånd).
0, 6 uger, 3 og 12 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 0, 6 uger, 3 og 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere forskellige parametre: smerter i hvile, smerter i arbejde, funktion og kosmetisk udseende af hånden
0, 6 uger, 3 og 12 måneder
Antal genoperationer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet vil blive præformeret
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 0, 6 uger, 3 og 12 måneder
Det standardiserede EQ-5D instrument vil blive brugt som et mål for sundhedsresultater
0, 6 uger, 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETIK 2009/318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Abonner