- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01311531
Volar låseplade vs fragmentspecifik fiksering i håndledsbrud
Behandling af distale radiale frakturer med volære låseplader versus fragmentspecifik fiksering (TriMed Classic). Et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det distale radiale brud er et af de mest almindelige brud med en årlig forekomst i det sydlige Sverige på 26 pr. 10.000 indbyggere (Brogren et al. 2007). Ikke-kirurgisk behandling, overvejende gipsafstøbning eller simple skinner, omfatter den grundlæggende behandling ved ikke-forskudte frakturer samt ved forskudte, men reducerbare frakturer (Handoll og Madhok 2003). Ved ustabile, ikke-reducerbare distale radiale frakturer er kirurgisk behandling nødvendig, men kan være kompleks. Valget af metode er stadig kontroversielt (Chen og Jupiter 2007), især hvad angår resultatet over tid (Downing og Karantana 2008). Ekstern fiksering har været den foretrukne operationsmetode i årtier, men med introduktionen af volar låsepladeteknikken er intern fiksering hurtigt blevet mere og mere populær, uden noget solidt fundament i den evidensbaserede medicin (Margaliot et al. 2005). .
Vi har vist i et randomiseret studie, at åben reduktion og intern fiksering af distale radiale frakturer ved hjælp af det TriMed fragmentspecifikke system resulterede i bedre grebsstyrke og underarmsrotation ved 1-års opfølgning end lukket reduktion og brodannende ekstern fiksation (Abramo et al. 2009). Senere fulgte vi op på den samme kohorte med et gennemsnit på 5 år med det primære formål at bestemme, om de overlegne resultater af intern fiksering i ustabile distale radiale frakturer varer ved over tid. Konklusionen af denne undersøgelse var, at intern fiksering er bedre end ekstern fiksering med hensyn til grebsstyrke og underarmsrotation efter 1 år, men forskellen forsvinder ved 5-års opfølgningen, da begge grupper nærmer sig normale værdier (Landgren et al. 2010).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det subjektive, kliniske og radiografiske resultat af det TriMed fragmentspecifikke system med en volar låseplade hos patienter med ustabile, ikke-reducerbare og også redislokerede distale radiale frakturer. De patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier og giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt reduktion og fiksering med enten volar låseplade eller Trimed fragmentspecifikt system. Patienterne vil gennemgå fysioterapi, klinisk evaluering, radiografisk evaluering med faste intervaller og vil også omfatte QuickDASH, VAS, SF-12 og EQ5D. Der vil være 25 patienter i hver arm, og patienterne vil blive fulgt i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AO type A eller C fraktur, ustabil og ikke-reducerbar på traumedagen.
- AO type A eller C fraktur, redislokeret ved 14 dages klinisk og radiologisk kontrol.
- Inkongruent RC-led eller DRU-led og/eller aksial kompression > 2 mm og/eller dorsal kompression 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brud på samme håndled
- Volar Barton frakturer (AO Type B)
- Fraktur på den anden side eller andet samtidig brud, der også skal behandles.
- Åbent brud
- Brududvidelse til diafysen
- Løbende kemo- eller strålebehandling
- Metaboliske sygdomme, der påvirker knoglen
- Demens, psykisk sygdom, alkoholmisbrug eller svært ved at forstå sproget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TriMed fragment-specifik fiksering
|
Anatomisk reduktion, opnået ved den åbne teknik.
|
|
Aktiv komparator: TriMed volar låseplade
|
Anatomisk reduktion, opnået ved den åbne teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil blive målt af fysioterapeut ved 6 uger, 3 måneder og 12 måneder.
Evalueret efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarmsrotation (pronation/supination) målt i grader
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Evaluering af alder underarmsrotation eller bevægelsesområde udført af en fysioterapeut.
Det vil blive målt i grader med et goniometer.
|
6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Subjektivt resultat målt med QuickDASH (skala 0-100)
Tidsramme: 0, 6 uger, 3 og 12 måneder
|
Patienternes egen vurdering af deres arm vil blive målt ved hjælp af QuickDASH (hurtige handicaps i arm og hånd).
|
0, 6 uger, 3 og 12 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 0, 6 uger, 3 og 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere forskellige parametre: smerter i hvile, smerter i arbejde, funktion og kosmetisk udseende af hånden
|
0, 6 uger, 3 og 12 måneder
|
|
Antal genoperationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet vil blive præformeret
|
12 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 0, 6 uger, 3 og 12 måneder
|
Det standardiserede EQ-5D instrument vil blive brugt som et mål for sundhedsresultater
|
0, 6 uger, 3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETIK 2009/318
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDistal Radius FrakturSingapore
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius FrakturEgypten
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien