- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01311531
Volar låsplatta vs fragmentspecifik fixering i handledsfrakturer
Behandling av distala radiella frakturer med volära låsplattor kontra fragmentspecifik fixering (TriMed Classic). En randomiserad rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den distala radiella frakturen är en av de vanligaste frakturerna, med en årlig incidens i södra Sverige på 26 per 10 000 invånare (Brogren et al. 2007). Icke-kirurgisk behandling, till övervägande del gips eller enkla skenor, omfattar den grundläggande behandlingen vid icke-förskjutna frakturer, samt vid förskjutna, men reducerbara frakturer (Handoll och Madhok 2003). I de instabila, icke-reducerbara distala radiella frakturerna är kirurgisk behandling nödvändig men kan vara komplex. Valet av metod är fortfarande kontroversiellt (Chen och Jupiter 2007), särskilt vad gäller resultatet över tid (Downing och Karantana 2008). Extern fixering har varit den föredragna operationsmetoden i decennier, men med introduktionen av volar låsplåtstekniken har intern fixering snabbt blivit mer och mer populär, utan någon solid grund i den evidensbaserade medicinen (Margaliot et al. 2005). .
Vi har visat i en randomiserad studie att öppen reduktion och intern fixering av distala radiella frakturer med hjälp av det TriMed fragmentspecifika systemet resulterade i bättre greppstyrka och underarmsrotation vid 1-årsuppföljning än sluten reduktion och överbryggande extern fixering (Abramo et al. 2009). Senare följde vi upp samma kohort i medeltal 5 år, med det primära syftet att avgöra om de överlägsna resultaten av intern fixering i instabila distala radiella frakturer kvarstår över tiden. Slutsatsen av denna studie var att intern fixering är bättre än extern fixering vad gäller greppstyrka och underarmsrotation vid 1 år men skillnaden försvinner vid 5-årsuppföljningen då båda grupperna närmar sig normala värden (Landgren et al. 2010).
Syftet med denna studie är att jämföra det subjektiva, kliniska och radiografiska resultatet av det TriMed fragmentspecifika systemet med en volar låsplatta hos patienter med instabila, icke-reducerbara och även omdislokerade distala radiella frakturer. De patienter som uppfyller alla behörighetskriterier och ger samtycke till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas reduktion och fixering med antingen volar låsplatta eller Trimed fragment-specifikt system. Patienterna kommer att genomgå sjukgymnastik, klinisk utvärdering, röntgenutvärdering med fasta intervall och kommer även att omfatta QuickDASH, VAS, SF-12 och EQ5D. Det kommer att finnas 25 patienter i varje arm och patienterna kommer att följas under 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AO typ A- eller C-fraktur, instabil och icke-reducerbar vid traumadagen.
- AO typ A eller C fraktur, omdislokerad vid 14 dagars klinisk och radiologisk kontroll.
- Inkongruent RC-led eller DRU-led och/eller axiell kompression > 2 mm och/eller ryggkompression 20°.
Exklusions kriterier:
- Tidigare fraktur på samma handled
- Volar Barton-frakturer (AO typ B)
- Fraktur på andra sidan eller annan samtidig fraktur som också behöver behandling.
- Öppen fraktur
- Frakturexpansion till diafysen
- Pågående kemo- eller strålbehandling
- Metaboliska sjukdomar som påverkar benet
- Demens, psykisk ohälsa, alkoholmissbruk eller svårigheter att förstå språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TriMed fragmentspecifik fixering
|
Anatomisk reduktion, uppnådd med den öppna tekniken.
|
|
Aktiv komparator: TriMed volar låsplatta
|
Anatomisk reduktion, uppnådd med den öppna tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att mätas av sjukgymnast vid 6 veckor, 3 månader och 12 månader.
Utvärderad vid 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underarmsrotation (pronation/supination) mätt i grader
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Utvärderingen av längd underarmsrotation eller rörelseomfång utförd av en fysioterapeut.
Det kommer att mätas i grader med en goniometer.
|
6 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Subjektivt utfall mätt med QuickDASH (skala 0-100)
Tidsram: 0, 6 veckor, 3 och 12 månader
|
Patientens egen utvärdering av sin arm kommer att mätas med hjälp av QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
|
0, 6 veckor, 3 och 12 månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 0, 6 veckor, 3 och 12 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att utvärdera olika parametrar: smärta i vila, smärta i arbete, funktion och handens kosmetiska utseende
|
0, 6 veckor, 3 och 12 månader
|
|
Antal reoperationer
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet kommer att förformas
|
12 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: 0, 6 veckor, 3 och 12 månader
|
Det standardiserade EQ-5D-instrumentet kommer att användas som ett mått på hälsoresultat
|
0, 6 veckor, 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETIK 2009/318
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .