Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volar låsplatta vs fragmentspecifik fixering i handledsfrakturer

23 januari 2014 uppdaterad av: Region Skane

Behandling av distala radiella frakturer med volära låsplattor kontra fragmentspecifik fixering (TriMed Classic). En randomiserad rättegång

Behandlingen av instabila, icke-reducerbara distala radiella frakturer är fortfarande kontroversiell. Syftet med denna studie är att jämföra det subjektiva, kliniska och radiografiska resultatet av det TriMed fragmentspecifika systemet med en volar låsplatta hos patienter med instabila, icke-reducerbara och även omdislokerade distala radiella frakturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den distala radiella frakturen är en av de vanligaste frakturerna, med en årlig incidens i södra Sverige på 26 per 10 000 invånare (Brogren et al. 2007). Icke-kirurgisk behandling, till övervägande del gips eller enkla skenor, omfattar den grundläggande behandlingen vid icke-förskjutna frakturer, samt vid förskjutna, men reducerbara frakturer (Handoll och Madhok 2003). I de instabila, icke-reducerbara distala radiella frakturerna är kirurgisk behandling nödvändig men kan vara komplex. Valet av metod är fortfarande kontroversiellt (Chen och Jupiter 2007), särskilt vad gäller resultatet över tid (Downing och Karantana 2008). Extern fixering har varit den föredragna operationsmetoden i decennier, men med introduktionen av volar låsplåtstekniken har intern fixering snabbt blivit mer och mer populär, utan någon solid grund i den evidensbaserade medicinen (Margaliot et al. 2005). .

Vi har visat i en randomiserad studie att öppen reduktion och intern fixering av distala radiella frakturer med hjälp av det TriMed fragmentspecifika systemet resulterade i bättre greppstyrka och underarmsrotation vid 1-årsuppföljning än sluten reduktion och överbryggande extern fixering (Abramo et al. 2009). Senare följde vi upp samma kohort i medeltal 5 år, med det primära syftet att avgöra om de överlägsna resultaten av intern fixering i instabila distala radiella frakturer kvarstår över tiden. Slutsatsen av denna studie var att intern fixering är bättre än extern fixering vad gäller greppstyrka och underarmsrotation vid 1 år men skillnaden försvinner vid 5-årsuppföljningen då båda grupperna närmar sig normala värden (Landgren et al. 2010).

Syftet med denna studie är att jämföra det subjektiva, kliniska och radiografiska resultatet av det TriMed fragmentspecifika systemet med en volar låsplatta hos patienter med instabila, icke-reducerbara och även omdislokerade distala radiella frakturer. De patienter som uppfyller alla behörighetskriterier och ger samtycke till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas reduktion och fixering med antingen volar låsplatta eller Trimed fragment-specifikt system. Patienterna kommer att genomgå sjukgymnastik, klinisk utvärdering, röntgenutvärdering med fasta intervall och kommer även att omfatta QuickDASH, VAS, SF-12 och EQ5D. Det kommer att finnas 25 patienter i varje arm och patienterna kommer att följas under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AO typ A- eller C-fraktur, instabil och icke-reducerbar vid traumadagen.
  • AO typ A eller C fraktur, omdislokerad vid 14 dagars klinisk och radiologisk kontroll.
  • Inkongruent RC-led eller DRU-led och/eller axiell kompression > 2 mm och/eller ryggkompression 20°.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fraktur på samma handled
  • Volar Barton-frakturer (AO typ B)
  • Fraktur på andra sidan eller annan samtidig fraktur som också behöver behandling.
  • Öppen fraktur
  • Frakturexpansion till diafysen
  • Pågående kemo- eller strålbehandling
  • Metaboliska sjukdomar som påverkar benet
  • Demens, psykisk ohälsa, alkoholmissbruk eller svårigheter att förstå språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TriMed fragmentspecifik fixering
Anatomisk reduktion, uppnådd med den öppna tekniken.
Aktiv komparator: TriMed volar låsplatta
Anatomisk reduktion, uppnådd med den öppna tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: 12 månader
Kommer att mätas av sjukgymnast vid 6 veckor, 3 månader och 12 månader. Utvärderad vid 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underarmsrotation (pronation/supination) mätt i grader
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 12 månader
Utvärderingen av längd underarmsrotation eller rörelseomfång utförd av en fysioterapeut. Det kommer att mätas i grader med en goniometer.
6 veckor, 3 månader och 12 månader
Subjektivt utfall mätt med QuickDASH (skala 0-100)
Tidsram: 0, 6 veckor, 3 och 12 månader
Patientens egen utvärdering av sin arm kommer att mätas med hjälp av QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
0, 6 veckor, 3 och 12 månader
Visuell analog skala
Tidsram: 0, 6 veckor, 3 och 12 månader
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att utvärdera olika parametrar: smärta i vila, smärta i arbete, funktion och handens kosmetiska utseende
0, 6 veckor, 3 och 12 månader
Antal reoperationer
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet kommer att förformas
12 månader
EQ-5D
Tidsram: 0, 6 veckor, 3 och 12 månader
Det standardiserade EQ-5D-instrumentet kommer att användas som ett mått på hälsoresultat
0, 6 veckor, 3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ETIK 2009/318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera