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唾液磷和肾功能水平

2011年7月21日 更新者:Denver Nephrologists, P.C.

唾液磷与肾功能水平关系的评估

本研究的具体目的是描述唾液磷与肾功能之间的关系,特别是因为它与血清磷、FGF23、PTH、维生素 D 状态和尿磷排泄有关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

先前的研究表明,慢性肾病患者的唾液磷酸盐水平升高,血清磷和唾液磷之间存在直接线性相关性。 然而,关于唾液磷酸盐水平与肾脏疾病分期(估计肾小球滤过率 (eGFR))之间关系的数据是缺乏的;因此,本研究旨在检验这种关系。

血清磷有正常的昼夜节律,下午 3 点左右达到峰值,早上 7-11 点左右达到最低点。 此外,已证明上午 8 点的空腹血清磷水平并不表示 24 小时平均血清磷水平。 因此,唾液磷和血清磷之间的关系可能会在一天中发生变化。

这是一项单中心研究,其中将在两个时间点收集至少 105 名具有不同程度肾功能(未进行透析)的受试者的唾液、尿液和血清。 肾组的分配将基于第 2 次就诊估计的肾小球滤过率值。 每组的注册将随机继续,直到达到每组 15 名受试者的目标。 个别组可能会超过目标注册人数,因为他们的分配将追溯发生。

所有受试者都需要在早上 7 点到 11 点之间进行上午评估。 将收集临床化学、血清磷、完整甲状旁腺激素 (iPTH)、血浆成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23)、血清 1,25 二羟基维生素 D、血清 25-OH 维生素 D 和点尿。 还将收集 24 小时尿液样本。

将发生被动和刺激的唾液收集。 唾液收集必须在禁食状态下进行,收集前至少 90 分钟不能进食或饮水。

对象将被允许离开设施。 他们将被指示在上午 1100 点到下午 1200 点之间享用他们选择的午餐。 他们将被指示在下午 1200 点后禁食。 受试者将按照研究人员的指示返回诊所进行第 3 次访问。 第 3 次访问将在下午 1 点到 4 点之间进行。 将在第 3 次就诊时收集实验室评估、唾液收集和尿点。还将完成第 2 次和第 3 次就诊时摄入量的饮食回忆。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

105

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Nephrologists, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正常健康人群未接受透析的慢性肾病患者

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的男性或女性。
  • 受试者自愿签署了机构审查委员会 (IRB) 批准的最新知情同意书并注明日期。

排除标准:

  • 接受血液透析。
  • 在访问 2 之前的 28 天内收到或已经收到调查产品(或目前正在使用调查设备)。
  • 第 2 次就诊时有活动性和有临床意义的感染证据。
  • 在访问 2 之前的 48 小时内进行牙科工作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肾功能组 #1
肌酐清除率 > 90 mL/min
肾功能组 #2
肌酐清除率 60-69 毫升/分钟
肾功能组#3
肌酐清除率 50-59 毫升/分钟
肾功能组#4
肌酐清除率 40-49 毫升/分钟
肾功能组 #5
肌酐清除率 30-39 毫升/分钟
肾功能组 #6
肌酐清除率 20-29 毫升/分钟
肾功能组 #7
肌酐清除率 < 20 mL/min(未进行透析)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹唾液磷与估计肾小球滤过率的相关性
大体时间:上午 7-11 点之间的单个值
具有不同水平的估计肾小球滤过率的受试者将在唾液磷的禁食状态下进行单一评估
上午 7-11 点之间的单个值
餐后唾液磷与估计肾小球滤过率的相关性
大体时间:下午 1-4 点之间的餐后单一价值
具有不同水平的估计肾小球滤过率的受试者将在进食状态(上午 11 点至中午 12 点之间进餐)在下午 1-4 点之间测量唾液磷进行一次评估
下午 1-4 点之间的餐后单一价值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹唾液磷与血浆成纤维细胞生长因子23(FGF-23)水平的相关性
大体时间:早上 7 点到 11 点之间的单次 AM 测量
受试者将在早上 7-11 点之间的禁食状态下测量血浆 FGF23,并与同时评估唾液磷进行关联
早上 7 点到 11 点之间的单次 AM 测量
空腹唾液磷与血清 1,25 维生素 D 水平的相关性。
大体时间:早上 7 点到 11 点之间的单次 AM 测量
受试者将在早上 7-11 点之间的空腹状态下测量血清 1,25 维生素 D,并与唾液磷的同步评估相关联
早上 7 点到 11 点之间的单次 AM 测量
空腹唾液磷与血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平之间的相关性。
大体时间:早上 7 点到 11 点之间的单次 AM 测量
受试者将在上午 7 点至 11 点之间的空腹状态下测量血清完整甲状旁腺激素,并与唾液磷的同步评估相关联
早上 7 点到 11 点之间的单次 AM 测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geoffrey A Block, MD、Denver Nephrologists, PC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月8日

首次发布 (估计)

2011年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月21日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMD 003

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