- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01311973
Syljen fosfori ja munuaisten toiminnan taso
Syljen fosforin ja munuaisten toiminnan tason välisen suhteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että syljen fosfaattitasot ovat kohonneet potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja että seerumin fosforin ja syljen fosforin välillä on suora ja lineaarinen korrelaatio. Tietoa syljen fosfaattitasojen ja munuaissairauden vaiheen välisestä suhteesta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)) ei kuitenkaan ole saatavilla; sellaisenaan tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan tätä suhdetta.
Seerumin fosforin suhteen vallitsee normaali vuorokausirytmi, jonka huippu on iltapäivällä noin klo 15 ja alimmillaan noin klo 7-11. Lisäksi on osoitettu, että seerumin paastofosforitaso klo 8.00 EI ole osoitus 24 tunnin keskimääräisestä seerumin fosforista. Siten syljen fosforin ja seerumin fosforin välinen suhde voi vaihdella päivän aikana.
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa sylkeä, virtsaa ja seerumia kerätään kahdessa vaiheessa vähintään 105 potilaalta, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta (ei dialyysihoidossa). Luokittelu munuaisryhmään perustuu 2. käynnin arvioituun glomerulussuodatusnopeuden arvoon. Ilmoittautuminen kuhunkin ryhmään jatkuu satunnaisesti, kunnes tavoite on 15 henkilöä ryhmää kohden. On mahdollista, että yksittäinen ryhmä voi ylittää tavoiteilmoittautumismäärän, koska heidän toimeksiantonsa tapahtuu takautuvasti.
Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava aamuarviointi klo 7.00–11.00. Kliininen kemia, seerumin fosfori, ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH), plasman fibroblastikasvutekijä 23 (FGF-23), seerumin 1,25-dihydroksivitamiini D, seerumin 25-OH-D-vitamiini ja pistevirtsa. Myös 24 tunnin virtsanäyte kerätään.
Passiivista ja stimuloitua syljen kertymistä tapahtuu. Syljenkeräyksen on tapahduttava paastotilassa ilman syömistä tai juomista vähintään 90 minuuttia ennen syljen keräämistä.
Koehenkilöt saavat poistua tiloista. Heitä neuvotaan nauttimaan valitsemansa lounas kello 11.00–12.00. Heitä neuvotaan olemaan syömättä mitään kello 12.00 jälkeen. Koehenkilöt palaavat klinikalle vierailulle 3 tutkimushenkilökunnan ohjeiden mukaisesti. Vierailu 3 suoritetaan klo 13-16 välillä. Laboratorioarvioinnit, sylkinäytteet ja pistevirtsat kerätään käynnillä 3. Myös 2. ja 3. käynnin saannin ruokavalion palautus tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt viimeisimmän Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysin saaminen.
- Saat tai on vastaanottanut tutkimustuotteen (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 28 päivän sisällä ennen käyntiä 2.
- Todisteet aktiivisesta ja kliinisesti merkittävästä infektiosta vierailulla 2.
- Hammashoito 48 tuntia ennen käyntiä 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Munuaisten toimintaryhmä #1
Kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min
|
|
Munuaisten toimintaryhmä #2
Kreatiniinipuhdistuma 60-69 ml/min
|
|
Munuaisten toimintaryhmä #3
Kreatiniinipuhdistuma 50-59 ml/min
|
|
Munuaisten toimintaryhmä #4
Kreatiniinipuhdistuma 40-49 ml/min
|
|
Munuaisten toimintaryhmä #5
Kreatiniinipuhdistuma 30-39 ml/min
|
|
Munuaisten toimintaryhmä #6
Kreatiniinipuhdistuma 20-29 ml/min
|
|
Munuaisten toimintaryhmä #7
Kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min (ei dialyysihoidossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastosyljen fosforin ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: yksittäinen arvo klo 7-11 välillä
|
koehenkilöillä, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on eri tasoinen, tehdään yksi syljen fosforin paastotilaarviointi
|
yksittäinen arvo klo 7-11 välillä
|
|
Aterian jälkeisen syljen fosforin ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: yksittäinen arvo aterian jälkeen klo 1-16 välillä
|
koehenkilöillä, joiden arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus on eri tasoinen, tehdään yksi syljen fosforimittaus klo 13-16 välillä syömistilassa (ateria klo 11–12).
|
yksittäinen arvo aterian jälkeen klo 1-16 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastosyljen fosforin korrelaatio plasman fibroblastien kasvutekijä 23 -tasojen kanssa (FGF-23)
Aikaikkuna: yksittäinen aamumittaus klo 7-11 välillä
|
koehenkilöillä mitataan plasman FGF23 paastotilassa klo 7-11 ja korrelaatio tehdään samanaikaisen syljen fosforin arvioinnin kanssa.
|
yksittäinen aamumittaus klo 7-11 välillä
|
|
Paastosyljen fosforin ja seerumin 1,25 D-vitamiinipitoisuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: yksittäinen aamumittaus klo 7-11 välillä
|
koehenkilöillä mitataan seerumin 1,25 D-vitamiinipitoisuus paastotilassa klo 7-11 ja korrelaatio tehdään samanaikaisen syljen fosforin arvioinnin kanssa.
|
yksittäinen aamumittaus klo 7-11 välillä
|
|
Korrelaatio paastosyljen fosforin ja seerumin koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) pitoisuuksien välillä.
Aikaikkuna: yksittäinen aamumittaus klo 7-11 välillä
|
koehenkilöillä mitataan seerumin koskematon lisäkilpirauhashormoni paastotilassa klo 7-11 ja korrelaatio tehdään samanaikaisen syljen fosforin arvioinnin kanssa
|
yksittäinen aamumittaus klo 7-11 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMD 003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .