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Fosforo salivare e livello di funzionalità renale

21 luglio 2011 aggiornato da: Denver Nephrologists, P.C.

Valutazione della relazione tra fosforo salivare e livello di funzionalità renale

Lo scopo specifico di questo studio è descrivere la relazione tra fosforo salivare e funzione renale, in particolare in relazione a fosforo sierico, FGF23, PTH, stato di vitamina D ed escrezione urinaria di fosforo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che i livelli di fosfato salivare sono elevati nei pazienti con malattia renale cronica e che esiste una correlazione diretta e lineare tra fosforo sierico e fosforo salivare. Tuttavia, mancano dati riguardanti la relazione tra i livelli di fosfato salivare e lo stadio della malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR); in quanto tale, questo studio cerca di esaminare tale relazione.

C'è un ritmo circadiano normale per il fosforo sierico con un picco a metà pomeriggio intorno alle 15:00 e un nadir intorno alle 7:00-11:00. Inoltre è stato dimostrato che un livello di fosforo sierico a digiuno alle 8 del mattino NON è indicativo del fosforo sierico medio nelle 24 ore. Pertanto il rapporto tra fosforo salivare e fosforo sierico può variare nel corso della giornata.

Questo è uno studio monocentrico in cui verranno raccolti saliva, urina e siero in due punti temporali in un minimo di 105 soggetti con vari gradi di funzionalità renale (non in dialisi). L'assegnazione al gruppo renale si baserà sul valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare della Visita 2. L'iscrizione a ciascun gruppo continuerà in modo casuale fino al raggiungimento dell'obiettivo di 15 soggetti per gruppo. È possibile che un singolo gruppo possa superare il numero di iscrizione target poiché la loro assegnazione avverrà in modo retrospettivo.

Tutti i soggetti dovranno sottoporsi alla valutazione mattutina tra le 7:00 e le 11:00. Saranno raccolti chimica clinica, fosforo sierico, ormone paratiroideo intatto (iPTH), fattore di crescita dei fibroblasti plasmatici 23 (FGF-23), 1,25 di-idrossivitamina D sierica, 25-OH vitamina D sierica e un'urina spot. Verrà inoltre raccolto un campione di urina delle 24 ore.

Si verificherà una raccolta salivare passiva e stimolata. La raccolta salivare deve avvenire a digiuno senza mangiare o bere per almeno 90 minuti prima della raccolta.

I soggetti saranno autorizzati a lasciare la struttura. Saranno istruiti a consumare un pranzo a loro scelta tra le 11:00 e le 12:00. Saranno istruiti a non mangiare nulla dopo le 12:00. I soggetti torneranno alla clinica per la Visita 3 come indicato dal personale dello studio. La visita 3 si svolgerà tra le 13:00 e le 16:00. Le valutazioni di laboratorio, le raccolte salivari e le urine spot saranno raccolte alla Visita 3. Sarà inoltre completato un richiamo dietetico dell'assunzione alle Visite 2 e 3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione sana normale e individui con malattia renale cronica non in dialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni.
  • Il soggetto ha volontariamente firmato e datato il più recente modulo di consenso informato approvato da un Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di emodialisi.
  • Riceve o ha ricevuto un prodotto sperimentale (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale) entro 28 giorni prima della Visita 2.
  • Evidenza di infezione attiva e clinicamente significativa alla Visita 2.
  • Lavoro dentale entro 48 ore prima della Visita 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di funzionalità renale n. 1
Clearance della creatinina > 90 ml/min
Gruppo di funzionalità renale n. 2
Clearance della creatinina 60-69 ml/min
Gruppo di funzionalità renale n. 3
Clearance della creatinina 50-59 ml/min
Gruppo di funzionalità renale n. 4
Clearance della creatinina 40-49 ml/min
Gruppo di funzionalità renale n. 5
Clearance della creatinina 30-39 ml/min
Gruppo di funzionalità renale n. 6
Clearance della creatinina 20-29 ml/min
Gruppo di funzionalità renale n. 7
Clearance della creatinina < 20 ml/min (non in dialisi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra fosforo salivare a digiuno e velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: valore unico tra le 7 e le 11:00
i soggetti con vari livelli di velocità di filtrazione glomerulare stimata avranno un'unica valutazione a digiuno del fosforo salivare
valore unico tra le 7 e le 11:00
Correlazione tra fosforo salivare post pasto e velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: valore unico dopo pasto tra le 13:00 e le 16:00
i soggetti con vari livelli di velocità di filtrazione glomerulare stimata avranno una singola valutazione a stomaco pieno (pasto tra le 11:00 e le 12:00) del fosforo salivare misurato tra le 13:00 e le 16:00
valore unico dopo pasto tra le 13:00 e le 16:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione del fosforo salivare a digiuno con i livelli del fattore di crescita dei fibroblasti plasmatici 23 (FGF-23)
Lasso di tempo: singola misurazione AM tra le 7:00 e le 11:00
i soggetti avranno l'FGF23 plasmatico misurato a digiuno tra le 7 e le 11 e la correlazione effettuata con la valutazione simultanea del fosforo salivare
singola misurazione AM tra le 7:00 e le 11:00
Correlazione tra fosforo salivare a digiuno e livelli sierici di 1,25 vitamina D.
Lasso di tempo: singola misurazione AM tra le 7:00 e le 11:00
i soggetti avranno la vitamina D sierica 1,25 misurata a digiuno tra le 7 e le 11 e la correlazione effettuata con la valutazione simultanea del fosforo salivare
singola misurazione AM tra le 7:00 e le 11:00
Correlazione tra fosforo salivare a digiuno e livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Lasso di tempo: singola misurazione AM tra le 7:00 e le 11:00
i soggetti avranno l'ormone paratiroideo sierico intatto misurato a digiuno tra le 7 e le 11 e la correlazione effettuata con la valutazione simultanea del fosforo salivare
singola misurazione AM tra le 7:00 e le 11:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Nephrologists, P.C.

Collaboratori

CM&D Pharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMD 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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