- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01311973
Фосфор в слюне и уровень функции почек
Оценка взаимосвязи между слюнным фосфором и уровнем функции почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что уровни фосфатов в слюне повышены у пациентов с хроническим заболеванием почек и что существует прямая и линейная корреляция между фосфором в сыворотке и фосфором в слюне. Тем не менее, данные о взаимосвязи между уровнями фосфатов в слюне и стадией заболевания почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) отсутствуют; поэтому данное исследование направлено на изучение этой взаимосвязи.
Существует нормальный циркадный ритм сывороточного фосфора с пиком в середине дня примерно в 15:00 и надиром примерно в 7–11:00. Кроме того, было продемонстрировано, что уровень фосфора в сыворотке крови натощак в 8 часов утра НЕ свидетельствует о среднем уровне фосфора в сыворотке за 24 часа. Таким образом, соотношение между фосфором слюны и фосфором сыворотки может меняться в течение дня.
Это одноцентровое исследование, в котором слюна, моча и сыворотка будут собираться в два момента времени как минимум у 105 субъектов с различной степенью почечной функции (не находящихся на диализе). Отнесение к почечной группе будет основываться на предполагаемом значении скорости клубочковой фильтрации, полученном во время визита 2. Зачисление в каждую группу будет продолжаться случайным образом до тех пор, пока не будет достигнута цель в 15 субъектов в группе. Возможно, что отдельная группа может превысить целевое количество зачислений, поскольку их назначение будет происходить задним числом.
Все испытуемые должны будут пройти утреннюю оценку с 7:00 до 11:00. Будут собраны клинические химические данные, сывороточный фосфор, интактный паратиреоидный гормон (иПТГ), фактор роста фибробластов плазмы 23 (FGF-23), сывороточный 1,25-дигидроксивитамин D, сывороточный 25-ОН витамин D и моча. Также будет собран образец мочи за 24 часа.
Будет происходить пассивный и стимулированный сбор слюны. Сбор слюны должен происходить натощак, без еды и питья в течение как минимум 90 минут до сбора.
Субъектам будет разрешено покинуть объект. Им будет предложено съесть обед по своему выбору с 11:00 до 12:00. Им будет предписано ничего не есть после 12:00. Субъекты вернутся в клинику для визита 3 в соответствии с указаниями исследовательского персонала. Посещение 3 будет проводиться с 13:00 до 16:00. Лабораторные оценки, сбор слюны и разовая моча будут собраны во время визита 3. Также будет завершен отзыв о рационе питания во время визита 2 и 3.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет.
- Субъект добровольно подписал и датировал самую последнюю форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Получение гемодиализа.
- Получение или получение исследуемого продукта (или использование исследуемого устройства в настоящее время) в течение 28 дней до Визита 2.
- Доказательства активной и клинически значимой инфекции на визите 2.
- Стоматологическая работа в течение 48 часов до визита 2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Почечная функциональная группа № 1
Клиренс креатинина > 90 мл/мин
|
|
Почечная функциональная группа № 2
Клиренс креатинина 60-69 мл/мин.
|
|
Почечная функциональная группа № 3
Клиренс креатинина 50-59 мл/мин.
|
|
Группа почечной функции № 4
Клиренс креатинина 40-49 мл/мин.
|
|
Почечная функциональная группа № 5
Клиренс креатинина 30-39 мл/мин.
|
|
Почечная функциональная группа № 6
Клиренс креатинина 20-29 мл/мин.
|
|
Почечная функциональная группа № 7
Клиренс креатинина < 20 мл/мин (не на диализе)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между содержанием фосфора в слюне натощак и предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации
Временное ограничение: одно значение между 7-11 утра
|
субъекты с различными уровнями расчетной скорости клубочковой фильтрации будут иметь единую оценку уровня фосфора в слюне натощак.
|
одно значение между 7-11 утра
|
|
Корреляция между содержанием фосфора в слюне после еды и предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации
Временное ограничение: разовое значение после еды с 13 до 16 часов
|
субъекты с различными уровнями предполагаемой скорости клубочковой фильтрации будут иметь единую оценку в сытом состоянии (прием пищи между 11:00 и 12:00) фосфора в слюне, измеренного между 13:00 и 16:00.
|
разовое значение после еды с 13 до 16 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция уровня фосфора слюны натощак с уровнем фактора роста фибробластов 23 (FGF-23) плазмы
Временное ограничение: одно измерение AM между 7-11 утра
|
у субъектов будет измеряться FGF23 в плазме натощак между 7-11 утра и корреляция, сделанная с одновременной оценкой слюнного фосфора
|
одно измерение AM между 7-11 утра
|
|
Корреляция между уровнем фосфора в слюне натощак и уровнем 1,25 витамина D в сыворотке.
Временное ограничение: одно измерение AM между 7-11 утра
|
у субъектов будет измерен уровень 1,25 витамина D в сыворотке крови натощак между 7-11 часами утра и проведена корреляция с одновременной оценкой фосфора в слюне.
|
одно измерение AM между 7-11 утра
|
|
Корреляция между уровнями фосфора слюны натощак и уровнями интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке.
Временное ограничение: одно измерение AM между 7-11 утра
|
у субъектов будет сыворотка интактного паратиреоидного гормона, измеренная натощак между 7-11 часами утра, и корреляция, сделанная с одновременной оценкой слюнного фосфора
|
одно измерение AM между 7-11 утра
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMD 003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .