Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosfor w ślinie i poziom funkcji nerek

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Denver Nephrologists, P.C.

Ocena związku między fosforem w ślinie a poziomem czynności nerek

Konkretnym celem tego badania jest opisanie związku między fosforem w ślinie a funkcją nerek, w szczególności w odniesieniu do fosforu w surowicy, FGF23, PTH, statusu witaminy D i wydalania fosforu z moczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że poziom fosforanów w ślinie jest podwyższony u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz że istnieje bezpośrednia i liniowa korelacja między fosforem w surowicy a fosforem w ślinie. Jednak brakuje danych dotyczących związku między poziomami fosforanów w ślinie a stadium choroby nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR); w związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie tej zależności.

Stężenie fosforu w surowicy ma normalny rytm okołodobowy z popołudniowym szczytem około 15:00 i nadirem około 7:00-11:00. Ponadto wykazano, że poziom fosforu w surowicy na czczo o godzinie 8 rano NIE wskazuje na 24-godzinny średni poziom fosforu w surowicy. Zatem stosunek między fosforem w ślinie a fosforem w surowicy może zmieniać się w ciągu dnia.

Jest to jednoośrodkowe badanie, w którym ślina, mocz i surowica zostaną pobrane w dwóch punktach czasowych od co najmniej 105 osób z różnymi stopniami czynności nerek (nie poddawanych dializie). Przypisanie do grupy nerkowej będzie oparte na szacunkowej wartości wskaźnika przesączania kłębuszkowego podczas Wizyty 2. Zapisy do każdej grupy będą kontynuowane losowo, aż do osiągnięcia docelowej liczby 15 osób w grupie. Możliwe jest, że pojedyncza grupa może przekroczyć docelową liczbę zapisów, ponieważ ich przydział nastąpi retrospektywnie.

Wszyscy badani będą musieli przejść poranną ocenę między godziną 7:00 a 11:00. Zostaną zebrane chemia kliniczna, fosfor w surowicy, nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH), osoczowy czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23), surowica 1,25 dihydroksywitaminy D, surowica 25-OH witaminy D i punktowy mocz. Zostanie również pobrana 24-godzinna próbka moczu.

Nastąpi bierne i stymulowane pobieranie śliny. Pobranie śliny musi nastąpić na czczo, bez jedzenia i picia przez co najmniej 90 minut przed pobraniem.

Osoby badane będą mogły opuścić obiekt. Zostaną poinstruowani, aby zjeść wybrany przez siebie lunch w godzinach od 11:00 do 12:00. Zostaną poinstruowani, aby nic nie jeść po godzinie 12:00. Pacjenci wrócą do kliniki na Wizytę 3 zgodnie z zaleceniami personelu badawczego. Wizyta 3 odbędzie się w godzinach 13:00-16:00. Oceny laboratoryjne, pobieranie śliny i próbki moczu będą pobierane podczas Wizyty 3. Uzupełnione zostanie również przywołanie dietetyczne spożycia podczas Wizyty 2 i 3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normalna zdrowa populacja to osoby z przewlekłą chorobą nerek, które nie są dializowane

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą najnowszy formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie hemodializy.
  • Otrzymał lub otrzymał badany produkt (lub obecnie używa badanego urządzenia) w ciągu 28 dni przed Wizytą 2.
  • Dowody na aktywne i klinicznie istotne zakażenie podczas wizyty 2.
  • Prace stomatologiczne w ciągu 48 godzin przed Wizytą 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa funkcji nerek nr 1
Klirens kreatyniny > 90 ml/min
Grupa czynności nerek nr 2
Klirens kreatyniny 60-69 ml/min
Grupa czynności nerek nr 3
Klirens kreatyniny 50-59 ml/min
Grupa czynności nerek nr 4
Klirens kreatyniny 40-49 ml/min
Grupa czynności nerek nr 5
Klirens kreatyniny 30-39 ml/min
Grupa czynności nerek nr 6
Klirens kreatyniny 20-29 ml/min
Grupa funkcji nerek nr 7
Klirens kreatyniny < 20 ml/min (nie podczas dializy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między fosforem w ślinie na czczo a szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: pojedyncza wartość między 7-11 rano
osoby z różnymi poziomami szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego będą miały jedną ocenę na czczo fosforu w ślinie
pojedyncza wartość między 7-11 rano
Korelacja między fosforem w ślinie po posiłku a szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: pojedyncza wartość po posiłku w godzinach 13-16
osoby z różnymi wartościami szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego będą miały jednorazową ocenę w stanie po posiłku (posiłek w godzinach 11-12) fosforu w ślinie mierzonego w godzinach 13-16
pojedyncza wartość po posiłku w godzinach 13-16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja stężenia fosforu w ślinie na czczo z poziomem czynnika wzrostu fibroblastów 23 w osoczu (FGF-23)
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar AM między 7-11 rano
badani będą mieli mierzone stężenie FGF23 w osoczu na czczo w godzinach 7-11 i korelację z jednoczesną oceną fosforu w ślinie
pojedynczy pomiar AM między 7-11 rano
Korelacja między stężeniem fosforu w ślinie na czczo a poziomem witaminy D w surowicy 1,25.
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar AM między 7-11 rano
badani będą mieli mierzone w surowicy 1,25 witaminy D na czczo w godzinach 7-11 i korelację z jednoczesną oceną fosforu w ślinie
pojedynczy pomiar AM między 7-11 rano
Korelacja między stężeniem fosforu w ślinie na czczo a poziomem nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy.
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar AM między 7-11 rano
osoby będą miały nienaruszony parathormon w surowicy mierzony na czczo w godzinach 7-11 i korelację dokonaną z jednoczesną oceną fosforu w ślinie
pojedynczy pomiar AM między 7-11 rano

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Nephrologists, P.C.

Współpracownicy

CM&D Pharma Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMD 003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj