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Fósforo Salivar e Nível de Função Renal

21 de julho de 2011 atualizado por: Denver Nephrologists, P.C.

Avaliação da relação entre fósforo salivar e nível de função renal

O objetivo específico deste estudo é descrever a relação entre o fósforo salivar e a função renal, especificamente no que se refere ao fósforo sérico, FGF23, PTH, status de vitamina D e excreção urinária de fósforo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram que os níveis de fosfato salivar são elevados em pacientes com doença renal crônica e que existe uma correlação direta e linear entre o fósforo sérico e o fósforo salivar. No entanto, faltam dados sobre a relação entre os níveis de fosfato salivar e o estágio da doença renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR); como tal, este estudo procura examinar essa relação.

Existe um ritmo circadiano normal para o fósforo sérico com um pico no meio da tarde por volta das 15h e um nadir por volta das 7h às 11h. Além disso, foi demonstrado que um nível de fósforo sérico em jejum às 8h NÃO é indicativo de fósforo sérico médio de 24 horas. Assim, a relação entre o fósforo salivar e o fósforo sérico pode variar ao longo do dia.

Este é um estudo de centro único no qual saliva, urina e soro serão coletados em dois momentos em um mínimo de 105 indivíduos com vários graus de função renal (não em diálise). A atribuição ao grupo renal será baseada no valor estimado da taxa de filtração glomerular da Visita 2. A inscrição em cada grupo continuará de forma aleatória até que a meta de 15 indivíduos por grupo seja alcançada. É possível que um grupo individual exceda o número de inscrição alvo, pois sua designação ocorrerá retrospectivamente.

Todos os indivíduos serão obrigados a ter sua avaliação matinal realizada entre as 7h e as 11h. Química clínica, fósforo sérico, hormônio da paratireóide intacto (iPTH), fator de crescimento de fibroblastos plasmático 23 (FGF-23), 1,25 di-hidroxivitamina D sérica, 25-OH vitamina D sérica e uma amostra de urina serão coletados. Uma amostra de urina de 24 horas também será coletada.

Ocorrerá coleta salivar passiva e estimulada. A coleta salivar deve ocorrer em jejum, sem nada para comer ou beber por pelo menos 90 minutos antes da coleta.

Os sujeitos serão autorizados a deixar as instalações. Eles serão instruídos a consumir um almoço de sua escolha entre as 11:00 e as 12:00. Eles serão instruídos a não comer nada depois das 12h. Os indivíduos retornarão à clínica para a Visita 3 conforme indicado pela equipe do estudo. A visita 3 será realizada entre 13h e 16h. Avaliações laboratoriais, coletas de saliva e amostras de urina serão coletadas na Visita 3. Um recordatório alimentar da ingestão nas Visitas 2 e 3 também será concluído.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População saudável normal e indivíduos com doença renal crônica que não fazem diálise

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres maiores de 18 anos.
  • O sujeito assinou voluntariamente e datou o formulário de consentimento informado mais recente aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

  • Recebendo hemodiálise.
  • Receber ou ter recebido um produto experimental (ou estar usando um dispositivo experimental) dentro de 28 dias antes da Visita 2.
  • Evidência de infecção ativa e clinicamente significativa na Visita 2.
  • Trabalho odontológico dentro de 48 horas antes da visita 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Função Renal #1
Depuração de creatinina > 90 mL/min
Grupo de Função Renal #2
Depuração de creatinina 60-69 mL/min
Grupo de Função Renal #3
Depuração de creatinina 50-59 mL/min
Grupo de Função Renal #4
Depuração de creatinina 40-49 mL/min
Grupo de Função Renal #5
Depuração de creatinina 30-39 mL/min
Grupo de Função Renal #6
Depuração de creatinina 20-29 mL/min
Grupo de Função Renal #7
Depuração de creatinina < 20 mL/min (não em diálise)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o fósforo salivar em jejum e a taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: valor único entre 7 e 11 horas
indivíduos com vários níveis de taxa de filtração glomerular estimada terão uma única avaliação no estado de jejum de fósforo salivar
valor único entre 7 e 11 horas
Correlação entre fósforo salivar pós-refeição e taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: valor único após refeição entre 13h e 16h
indivíduos com vários níveis de taxa de filtração glomerular estimada terão uma única avaliação no estado alimentado (refeição entre 11h e 12h) de fósforo salivar medido entre 13h e 16h
valor único após refeição entre 13h e 16h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação do fósforo salivar em jejum com os níveis plasmáticos do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Prazo: medição AM única entre 7 e 11 horas
os indivíduos terão FGF23 plasmático medido em jejum entre 7-11 da manhã e correlação feita com avaliação simultânea de fósforo salivar
medição AM única entre 7 e 11 horas
Correlação entre o fósforo salivar em jejum e os níveis séricos de 1,25 vitamina D.
Prazo: medição AM única entre 7 e 11 horas
os indivíduos terão 1,25 vitamina D sérica medida em jejum entre 7 e 11 horas e correlação feita com avaliação simultânea de fósforo salivar
medição AM única entre 7 e 11 horas
Correlação entre o fósforo salivar em jejum e os níveis séricos intactos de hormônio da paratireóide (iPTH).
Prazo: medição AM única entre 7 e 11 horas
os indivíduos terão o hormônio da paratireoide intacto sérico medido em jejum entre 7 e 11 da manhã e a correlação será feita com a avaliação simultânea do fósforo salivar
medição AM única entre 7 e 11 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMD 003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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