- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01311973
Fósforo Salivar e Nível de Função Renal
Avaliação da relação entre fósforo salivar e nível de função renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram que os níveis de fosfato salivar são elevados em pacientes com doença renal crônica e que existe uma correlação direta e linear entre o fósforo sérico e o fósforo salivar. No entanto, faltam dados sobre a relação entre os níveis de fosfato salivar e o estágio da doença renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR); como tal, este estudo procura examinar essa relação.
Existe um ritmo circadiano normal para o fósforo sérico com um pico no meio da tarde por volta das 15h e um nadir por volta das 7h às 11h. Além disso, foi demonstrado que um nível de fósforo sérico em jejum às 8h NÃO é indicativo de fósforo sérico médio de 24 horas. Assim, a relação entre o fósforo salivar e o fósforo sérico pode variar ao longo do dia.
Este é um estudo de centro único no qual saliva, urina e soro serão coletados em dois momentos em um mínimo de 105 indivíduos com vários graus de função renal (não em diálise). A atribuição ao grupo renal será baseada no valor estimado da taxa de filtração glomerular da Visita 2. A inscrição em cada grupo continuará de forma aleatória até que a meta de 15 indivíduos por grupo seja alcançada. É possível que um grupo individual exceda o número de inscrição alvo, pois sua designação ocorrerá retrospectivamente.
Todos os indivíduos serão obrigados a ter sua avaliação matinal realizada entre as 7h e as 11h. Química clínica, fósforo sérico, hormônio da paratireóide intacto (iPTH), fator de crescimento de fibroblastos plasmático 23 (FGF-23), 1,25 di-hidroxivitamina D sérica, 25-OH vitamina D sérica e uma amostra de urina serão coletados. Uma amostra de urina de 24 horas também será coletada.
Ocorrerá coleta salivar passiva e estimulada. A coleta salivar deve ocorrer em jejum, sem nada para comer ou beber por pelo menos 90 minutos antes da coleta.
Os sujeitos serão autorizados a deixar as instalações. Eles serão instruídos a consumir um almoço de sua escolha entre as 11:00 e as 12:00. Eles serão instruídos a não comer nada depois das 12h. Os indivíduos retornarão à clínica para a Visita 3 conforme indicado pela equipe do estudo. A visita 3 será realizada entre 13h e 16h. Avaliações laboratoriais, coletas de saliva e amostras de urina serão coletadas na Visita 3. Um recordatório alimentar da ingestão nas Visitas 2 e 3 também será concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrologists, PC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos.
- O sujeito assinou voluntariamente e datou o formulário de consentimento informado mais recente aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Critério de exclusão:
- Recebendo hemodiálise.
- Receber ou ter recebido um produto experimental (ou estar usando um dispositivo experimental) dentro de 28 dias antes da Visita 2.
- Evidência de infecção ativa e clinicamente significativa na Visita 2.
- Trabalho odontológico dentro de 48 horas antes da visita 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Função Renal #1
Depuração de creatinina > 90 mL/min
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Grupo de Função Renal #2
Depuração de creatinina 60-69 mL/min
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Grupo de Função Renal #3
Depuração de creatinina 50-59 mL/min
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Grupo de Função Renal #4
Depuração de creatinina 40-49 mL/min
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Grupo de Função Renal #5
Depuração de creatinina 30-39 mL/min
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Grupo de Função Renal #6
Depuração de creatinina 20-29 mL/min
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Grupo de Função Renal #7
Depuração de creatinina < 20 mL/min (não em diálise)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o fósforo salivar em jejum e a taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: valor único entre 7 e 11 horas
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indivíduos com vários níveis de taxa de filtração glomerular estimada terão uma única avaliação no estado de jejum de fósforo salivar
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valor único entre 7 e 11 horas
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Correlação entre fósforo salivar pós-refeição e taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: valor único após refeição entre 13h e 16h
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indivíduos com vários níveis de taxa de filtração glomerular estimada terão uma única avaliação no estado alimentado (refeição entre 11h e 12h) de fósforo salivar medido entre 13h e 16h
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valor único após refeição entre 13h e 16h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação do fósforo salivar em jejum com os níveis plasmáticos do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Prazo: medição AM única entre 7 e 11 horas
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os indivíduos terão FGF23 plasmático medido em jejum entre 7-11 da manhã e correlação feita com avaliação simultânea de fósforo salivar
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medição AM única entre 7 e 11 horas
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Correlação entre o fósforo salivar em jejum e os níveis séricos de 1,25 vitamina D.
Prazo: medição AM única entre 7 e 11 horas
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os indivíduos terão 1,25 vitamina D sérica medida em jejum entre 7 e 11 horas e correlação feita com avaliação simultânea de fósforo salivar
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medição AM única entre 7 e 11 horas
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Correlação entre o fósforo salivar em jejum e os níveis séricos intactos de hormônio da paratireóide (iPTH).
Prazo: medição AM única entre 7 e 11 horas
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os indivíduos terão o hormônio da paratireoide intacto sérico medido em jejum entre 7 e 11 da manhã e a correlação será feita com a avaliação simultânea do fósforo salivar
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medição AM única entre 7 e 11 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMD 003
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