Fosfor ve slinách a úroveň funkce ledvin
Posouzení vztahu mezi fosforem ve slinách a úrovní funkce ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly, že hladiny fosfátů ve slinách jsou zvýšené u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a že existuje přímá a lineární korelace mezi sérovým fosforem a fosforem ve slinách. Nicméně údaje týkající se vztahu mezi hladinami fosfátů ve slinách a stádiem onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) chybí; jako taková se tato studie snaží tento vztah prozkoumat.
Existuje normální cirkadiánní rytmus sérového fosforu s vrcholem v polovině odpoledne přibližně ve 15:00 a nadirem přibližně v 7–11 hodin. Kromě toho bylo prokázáno, že hladina sérového fosforu nalačno v 8 hodin ráno NENÍ indikativní pro 24hodinový průměr sérového fosforu. Vztah mezi fosforem ve slinách a sérovým fosforem se tedy může v průběhu dne měnit.
Toto je jednocentrová studie, ve které budou sliny, moč a sérum odebírány ve dvou časových bodech u minimálně 105 subjektů s různým stupněm renálních funkcí (ne na dialýze). Přiřazení do renální skupiny bude založeno na odhadované hodnotě glomerulární filtrace při návštěvě 2. Zápis do každé skupiny bude náhodně pokračovat, dokud nebude dosaženo cíle 15 subjektů na skupinu. Je možné, že jednotlivá skupina může překročit cílové číslo zápisu, protože k jejich přiřazení dojde zpětně.
U všech subjektů se bude vyžadovat, aby jejich ranní hodnocení bylo provedeno mezi 7:00 a 11:00. Bude odebrána klinická chemie, sérový fosfor, intaktní parathormon (iPTH), plazmatický fibroblastový růstový faktor 23 (FGF-23), sérový 1,25 dihydroxyvitamin D, sérový 25-OH vitamín D a skvrna moči. Bude také odebrán 24hodinový vzorek moči.
Dojde k pasivnímu a stimulovanému shromažďování slin. K odběru slin musí dojít nalačno bez jídla a pití po dobu nejméně 90 minut před odběrem.
Subjektům bude umožněno opustit zařízení. Budou instruováni, aby konzumovali oběd dle vlastního výběru mezi 11:00 a 12:00. Dostanou pokyn, aby po 12:00 nic nejedli. Subjekty se vrátí na kliniku na návštěvu 3 podle pokynů personálu studie. Návštěva 3 se uskuteční mezi 13:00 a 16:00. Laboratorní hodnocení, odběry slin a skvrnitá moč budou shromážděny při návštěvě 3. Bude také dokončeno dietní stažení příjmu při návštěvě 2 a 3.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let.
- Subjekt dobrovolně podepsal a datoval nejnovější formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Příjem hemodialýzy.
- Obdrželi nebo obdrželi testovaný produkt (nebo v současné době používají testované zařízení) během 28 dnů před návštěvou 2.
- Důkaz aktivní a klinicky významné infekce při návštěvě 2.
- Zubní práce do 48 hodin před návštěvou 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Renální funkční skupina č. 1
Clearance kreatininu > 90 ml/min
|
|
Renální funkční skupina č. 2
Clearance kreatininu 60-69 ml/min
|
|
Renální funkční skupina č. 3
Clearance kreatininu 50-59 ml/min
|
|
Renální funkční skupina č. 4
Clearance kreatininu 40-49 ml/min
|
|
Renální funkční skupina č. 5
Clearance kreatininu 30-39 ml/min
|
|
Renální funkční skupina č. 6
Clearance kreatininu 20-29 ml/min
|
|
Skupina renálních funkcí č. 7
Clearance kreatininu < 20 ml/min (ne na dialýze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi fosforem ve slinách nalačno a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
Časové okno: jedna hodnota mezi 7-11 hodinou ráno
|
jedinci s různými úrovněmi odhadované rychlosti glomerulární filtrace budou mít jediné hodnocení fosforu ve slinách nalačno
|
jedna hodnota mezi 7-11 hodinou ráno
|
|
Korelace mezi fosforem ve slinách po jídle a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
Časové okno: jednorázová dávka po jídle mezi 13-16 hodinou
|
jedinci s různými úrovněmi odhadované rychlosti glomerulární filtrace budou mít jediné hodnocení fosforu ve slinách měřeno mezi 13-16 hodinou ve stavu nasycení (jídlo mezi 11:00 a 12:00).
|
jednorázová dávka po jídle mezi 13-16 hodinou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace fosforu ve slinách nalačno s hladinami plazmatického fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF-23)
Časové okno: jednorázové měření AM mezi 7-11 hodinou
|
subjektům bude měřen FGF23 v plazmě nalačno mezi 7-11 hodinou a provede se korelace se současným stanovením fosforu ve slinách
|
jednorázové měření AM mezi 7-11 hodinou
|
|
Korelace mezi fosforem ve slinách nalačno a hladinami 1,25 vitaminu D v séru.
Časové okno: jednorázové měření AM mezi 7-11 hodinou
|
subjektům bude na lačno mezi 7-11 hodinou ráno změřeno 1,25 vitaminu D v séru a provede se korelace se současným stanovením fosforu ve slinách
|
jednorázové měření AM mezi 7-11 hodinou
|
|
Korelace mezi hladinami fosforu ve slinách nalačno a hladinami intaktního parathormonu (iPTH) v séru.
Časové okno: jednorázové měření AM mezi 7-11 hodinou
|
subjektům bude měřeno sérum intaktního parathormonu nalačno mezi 7-11 hodinou a korelace provedená se současným stanovením fosforu ve slinách
|
jednorázové měření AM mezi 7-11 hodinou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMD 003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .