唾液中のリンと腎機能のレベル
唾液中のリンと腎機能レベルの関係の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これまでの研究では、慢性腎臓病患者では唾液のリン酸塩レベルが上昇しており、血清リンと唾液リンの間に直接的かつ直線的な相関関係があることが実証されています。 しかし、唾液中のリン酸濃度と腎臓病の段階(推定糸球体濾過量(eGFR))との関係に関するデータは不足しているため、この研究はその関係を調べることを目的としています。
血清リンには正常な概日リズムがあり、午後半ばのピークが午後 3 時頃、最低値が午前 7 時から 11 時頃となります。 さらに、午前 8 時の空腹時血清リン濃度は 24 時間平均血清リン濃度を示すものではないことが実証されています。 したがって、唾液リンと血清リンの関係は、一日の経過とともに変化する可能性があります。
これは単一施設での研究であり、さまざまな程度の腎機能を持つ(透析を受けていない)最低 105 人の被験者から、唾液、尿、血清が 2 つの時点で収集されます。 腎臓グループへの割り当ては、訪問 2 の推定糸球体濾過率値に基づいて行われます。 各グループへの登録は、グループあたり 15 人の被験者という目標が達成されるまでランダムに継続されます。 個々のグループの割り当ては遡って行われるため、目標登録数を超える可能性があります。
すべての被験者は、午前 7 時から午前 11 時までの間に朝の評価を実施する必要があります。 臨床化学、血清リン、インタクトな副甲状腺ホルモン(iPTH)、血漿線維芽細胞成長因子 23(FGF-23)、血清 1,25 ジヒドロキシビタミン D、血清 25-OH ビタミン D、およびスポット尿が収集されます。 24 時間の尿サンプルも収集されます。
受動的かつ刺激的な唾液収集が行われます。 唾液の採取は、採取前の少なくとも 90 分間は何も食べず、何も飲まない絶食状態で行う必要があります。
対象者は施設から退出することが許可されます。 彼らは午前 11 時から午後 12 時までの間で好きな昼食を食べるように指示されます。 午後12時以降は何も食べないように指導されます。 被験者は、研究スタッフの指示に従い、訪問 3 のためにクリニックに戻ります。 訪問 3 は午後 1 時から午後 4 時まで実施されます。 臨床検査評価、唾液採取、およびスポット尿は訪問 3 で収集されます。訪問 2 および 3 での摂取量の食事リコールも完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 被験者は治験審査委員会(IRB)によって承認された最新のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- 血液透析を受けている。
- 訪問2の前28日以内に治験製品を受け取った、または受け取った(または現在治験機器を使用している)。
- 訪問 2 での活動性かつ臨床的に重大な感染の証拠。
- 訪問2の48時間以内の歯科治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
腎機能グループ #1
クレアチニンクリアランス > 90 mL/min
|
腎機能グループ #2
クレアチニンクリアランス 60~69 mL/分
|
腎機能グループ #3
クレアチニンクリアランス 50~59 mL/分
|
腎機能グループ #4
クレアチニンクリアランス 40~49 mL/分
|
腎機能グループ #5
クレアチニンクリアランス 30~39 mL/分
|
腎機能グループ #6
クレアチニンクリアランス 20~29 mL/分
|
腎機能グループ #7
クレアチニンクリアランス < 20 mL/min (透析を受けていない)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
空腹時唾液中リンと推定糸球体濾過率との相関関係
時間枠:午前 7 時から 11 時までの単一の値
|
さまざまなレベルの推定糸球体濾過率を持つ被験者は、絶食状態での唾液中リンの単一評価を受けます。
|
午前 7 時から 11 時までの単一の値
|
食後の唾液中リンと推定糸球体濾過率との相関関係
時間枠:午後 1 時から午後 4 時までの食後の単一値
|
さまざまなレベルの推定糸球体濾過率を持つ被験者は、摂食状態(午前11時から正午の間の食事)で午後1時から4時の間に測定される唾液中リンの単一評価を受けます。
|
午後 1 時から午後 4 時までの食後の単一値
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
空腹時唾液リンと血漿線維芽細胞増殖因子23レベルの相関(FGF-23)
時間枠:午前 7 時から 11 時までの間で 1 回の午前測定
|
被験者は午前7時から11時までの絶食状態で血漿FGF23を測定され、唾液中のリンの同時評価との相関関係が作成されます。
|
午前 7 時から 11 時までの間で 1 回の午前測定
|
空腹時唾液中リンと血清1,25ビタミンDレベルとの相関関係。
時間枠:午前 7 時から 11 時までの間で 1 回の午前測定
|
被験者は午前7時から11時までの絶食状態で血清1,25ビタミンDを測定され、唾液中のリンの同時評価との相関関係が作成されます。
|
午前 7 時から 11 時までの間で 1 回の午前測定
|
空腹時唾液リンと血清無傷副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルの間の相関関係。
時間枠:午前 7 時から 11 時までの間で 1 回の午前測定
|
対象者は、午前7時から11時までの絶食状態で血清無傷の副甲状腺ホルモンを測定され、唾液中のリンの同時評価との相関関係が作成されます。
|
午前 7 時から 11 時までの間で 1 回の午前測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Geoffrey A Block, MD、Denver Nephrologists, PC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ