Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyál foszfortartalma és a vesefunkció szintje

2011. július 21. frissítette: Denver Nephrologists, P.C.

A nyál foszfortartalma és a vesefunkció szintje közötti kapcsolat értékelése

Ennek a tanulmánynak a konkrét célja a nyálfoszfor és a vesefunkció közötti kapcsolat leírása, különös tekintettel a szérumfoszforra, az FGF23-ra, a PTH-ra, a D-vitamin állapotra és a foszfor vizelettel történő kiválasztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a nyálfoszfát szintje emelkedett krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és közvetlen és lineáris összefüggés van a szérumfoszfor és a nyálfoszfor között. Hiányoznak azonban a nyálfoszfát szintje és a vesebetegség stádiuma (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) közötti kapcsolatra vonatkozó adatok; mint ilyen, ez a tanulmány ezt az összefüggést kívánja megvizsgálni.

A szérum foszforszintje normális cirkadián ritmussal rendelkezik, a délutáni tetőpont körülbelül délután 3 órakor, a legalacsonyabb pedig körülbelül reggel 7 és 11 óra között van. Továbbá bebizonyosodott, hogy az éhomi szérum foszforszint reggel 8 órakor NEM jelzi a 24 órás átlagos szérum foszforszintet. Így a nyálfoszfor és a szérumfoszfor közötti kapcsolat a nap folyamán változhat.

Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyben a nyálat, a vizeletet és a szérumot két időpontban gyűjtik össze legalább 105, különböző fokú vesefunkcióval rendelkező (nem dialízis alatt álló) alanyból. A vesecsoportba való besorolás a 2. vizit becsült glomeruláris filtrációs rátája alapján történik. Az egyes csoportokba való beiratkozás véletlenszerűen folytatódik, amíg el nem érik a csoportonkénti 15 fős célt. Előfordulhat, hogy egy csoport túllépi a beiratkozási célszámot, mivel a hozzárendelésük utólag történik.

Minden alanynak reggel 7 és 11 óra között kell elvégeznie a reggeli értékelést. Klinikai kémia, szérum foszfor, intakt mellékpajzsmirigy hormon (iPTH), plazma fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF-23), szérum 1,25-dihidroxi-D-vitamin, szérum 25-OH-D-vitamin és foltvizelet gyűjtésre kerül. 24 órás vizeletmintát is gyűjtenek.

Passzív és stimulált nyálgyűjtés következik be. A nyálgyűjtésnek éhgyomorra kell történnie, és a nyálvétel előtt legalább 90 percig nem szabad enni vagy inni.

Az alanyok elhagyhatják az intézményt. Azt az utasítást kapják, hogy 11:00 és 12:00 között fogyasszák el az általuk választott ebédet. Azt az utasítást kapják, hogy 12:00 után ne egyenek semmit. Az alanyok a vizsgálati személyzet utasítása szerint visszatérnek a klinikára a 3. látogatásra. A 3. látogatásra 13 és 16 óra között kerül sor. A laboratóriumi vizsgálatokat, a nyálgyűjtést és a vizelet vizeletet a 3. viziten gyűjtik. A 2. és 3. vizit során a bevitel étrendi felidézése is befejeződik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Normál egészséges populáció, krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált egyének

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak vagy nők.
  • Az alany önként aláírta és keltezte az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott legfrissebb, tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Hemodialízis fogadása.
  • Vizsgálati készítményt kapott vagy kapott (vagy jelenleg vizsgálati eszközt használ) a 2. látogatást megelőző 28 napon belül.
  • Aktív és klinikailag jelentős fertőzés bizonyítéka a 2. látogatás során.
  • Fogászati ​​munka a 2. látogatás előtt 48 órával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vesefunkció 1. csoport
Kreatinin-clearance > 90 ml/perc
Vesefunkció 2. csoport
Kreatinin clearance 60-69 ml/perc
Vesefunkció 3. csoport
Kreatinin clearance 50-59 ml/perc
Vesefunkció 4. csoport
Kreatinin clearance 40-49 ml/perc
Vesefunkció 5. csoport
Kreatinin clearance 30-39 ml/perc
Vesefunkció 6. csoport
Kreatinin clearance 20-29 ml/perc
Vesefunkció 7. csoport
Kreatinin-clearance < 20 ml/perc (nem dialízis alatt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az éhomi nyálfoszfor és a becsült glomeruláris filtrációs ráta között
Időkeret: egyszeri érték 7-11 óra között
a különböző becsült glomeruláris filtrációs rátával rendelkező alanyok egyetlen értékelést kapnak a nyál foszfortartalmának éhgyomri állapotáról
egyszeri érték 7-11 óra között
Összefüggés az étkezés utáni nyálfoszfor és a becsült glomeruláris filtrációs ráta között
Időkeret: egyszeri érték étkezés után 13-16 óra között
A különböző becsült glomeruláris filtrációs rátával rendelkező alanyok táplált állapotban (étkezés 11:00 és 12:00 óra között) egyszeri nyálfoszformérést végeznek délután 1 és 16 óra között.
egyszeri érték étkezés után 13-16 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az éhgyomri nyálfoszfor korrelációja a plazma fibroblaszt növekedési faktor 23 szintjével (FGF-23)
Időkeret: egyszeri délelőtti mérés 7-11 óra között
Az alanyoknál 7 és 11 óra között éhgyomorra mérik a plazma FGF23-at, és korrelációt végeznek a nyál foszfortartalmának egyidejű felmérésével.
egyszeri délelőtti mérés 7-11 óra között
Összefüggés az éhomi nyál foszfor és a szérum 1,25 D-vitamin szintje között.
Időkeret: egyszeri délelőtti mérés 7-11 óra között
az alanyoknál 1,25 D-vitamin szérumot mérnek éhgyomorra reggel 7 és 11 óra között, és ezt a korrelációt a nyál foszfortartalmának egyidejű felmérésével végezzük.
egyszeri délelőtti mérés 7-11 óra között
Összefüggés az éhomi nyálfoszfor és a szérum intakt parathormon (iPTH) szintje között.
Időkeret: egyszeri délelőtti mérés 7-11 óra között
az alanyok szérumában intakt mellékpajzsmirigyhormon-szintet mérnek éhgyomorra reggel 7-11 óra között, és korrelációt végeznek a nyál foszfortartalmának egyidejű felmérésével.
egyszeri délelőtti mérés 7-11 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Denver Nephrologists, P.C.

Együttműködők

CM&D Pharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMD 003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel