- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311973
Spyttfosfor og nivå av nyrefunksjon
Vurdering av forholdet mellom spyttfosfor og nivå av nyrefunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at spyttfosfatnivået er forhøyet hos pasienter med kronisk nyresykdom og at det er en direkte og lineær korrelasjon mellom serumfosfor og spyttfosfor. Imidlertid mangler data angående forholdet mellom spyttfosfatnivåer og stadium av nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR); som sådan søker denne studien å undersøke denne sammenhengen.
Det er en normal døgnrytme til serumfosfor med en topp midt på ettermiddagen ca. kl. 15.00 og et nadir ca. kl. 7-11. Videre har det blitt vist at et fastende serumfosfornivå kl. 08.00 IKKE er en indikasjon på 24 timers gjennomsnittlig serumfosfor. Forholdet mellom spyttfosfor og serumfosfor kan derfor variere i løpet av dagen.
Dette er en enkeltsenterstudie der spytt, urin og serum vil bli samlet inn ved to tidspunkter hos minimum 105 personer med ulike grader av nyrefunksjon (ikke i dialyse). Tildeling til nyregruppen vil være basert på Visit 2 estimert glomerulær filtrasjonshastighet. Påmeldingen i hver gruppe vil fortsette tilfeldig inntil målet på 15 fag per gruppe er nådd. Det er mulig at en enkelt gruppe kan overskride målregistreringsnummeret, da deres tildeling vil skje i etterkant.
Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å få sin morgenvurdering utført mellom klokken 07.00 og 11.00. Klinisk kjemi, serumfosfor, intakt paratyreoideahormon (iPTH), plasmafibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23), serum 1,25 di-hydroksyvitamin D, serum 25-OH vitamin D og en punkturin vil bli samlet inn. Det vil også bli tatt en 24-timers urinprøve.
Passiv og stimulert spyttoppsamling vil forekomme. Spyttsamlingen må skje i fastende tilstand uten noe å spise eller drikke i minst 90 minutter før innsamlingen.
Forsøkspersoner vil få lov til å forlate anlegget. De vil bli bedt om å innta en lunsj etter eget valg mellom kl. 11.00 og 12.00. De vil bli bedt om å spise ingenting etter kl. 12.00. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for besøk 3 som anvist av studiepersonalet. Besøk 3 vil foregå mellom kl. 13.00 og 16.00. Laboratorievurderinger, spyttinnsamlinger og punkturiner vil bli samlet inn ved besøk 3. En dietttilbakekalling av inntak ved besøk 2 og 3 vil også bli fullført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 18 år.
- Emnet har frivillig signert og datert det siste informerte samtykkeskjemaet godkjent av en Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Får hemodialyse.
- Motta eller har mottatt et undersøkelsesprodukt (eller bruker for øyeblikket en undersøkelsesenhet) innen 28 dager før besøk 2.
- Bevis på aktiv og klinisk signifikant infeksjon ved besøk 2.
- Tannlegearbeid innen 48 timer før besøk 2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyrefunksjonsgruppe #1
Kreatininclearance > 90 ml/min
|
|
Nyrefunksjonsgruppe #2
Kreatininclearance 60-69 ml/min
|
|
Nyrefunksjonsgruppe #3
Kreatininclearance 50-59 ml/min
|
|
Nyrefunksjonsgruppe #4
Kreatininclearance 40-49 ml/min
|
|
Nyrefunksjonsgruppe #5
Kreatininclearance 30-39 ml/min
|
|
Nyrefunksjonsgruppe #6
Kreatininclearance 20-29 ml/min
|
|
Nyrefunksjonsgruppe #7
Kreatininclearance < 20 ml/min (ikke i dialyse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fastende spyttfosfor og estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: enkeltverdi mellom 7-11
|
forsøkspersoner med ulike nivåer av estimert glomerulær filtrasjonshastighet vil ha en enkelt vurdering i fastende tilstand av spyttfosfor
|
enkeltverdi mellom 7-11
|
|
Korrelasjon mellom spyttfosfor etter måltid og estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: enkeltverdi etter måltid mellom kl. 13.00-16.00
|
forsøkspersoner med ulike nivåer av estimert glomerulær filtrasjonshastighet vil ha en enkelt vurdering i matet tilstand (måltid mellom kl. 11.00 - 12.00) av spyttfosfor målt mellom kl. 13.00 og 16.00.
|
enkeltverdi etter måltid mellom kl. 13.00-16.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av fastende spyttfosfor med plasmafibroblastvekstfaktor 23-nivåer (FGF-23)
Tidsramme: enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
|
forsøkspersoner vil ha plasma FGF23 målt i fastende tilstand mellom 7-11 am og korrelasjon gjort med samtidig vurdering av spyttfosfor
|
enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
|
|
Korrelasjon mellom fastende spyttfosfor og serum 1,25 vitamin D nivåer.
Tidsramme: enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
|
forsøkspersoner vil få serum 1,25 vitamin D målt i fastende tilstand mellom kl. 7-11 og korrelasjon gjort med samtidig vurdering av spyttfosfor
|
enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
|
|
Korrelasjon mellom fastende spyttfosfor og serumnivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH).
Tidsramme: enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
|
forsøkspersoner vil ha serum intakt parathyroidhormon målt i fastende tilstand mellom 7-11 am og korrelasjon gjort med samtidig vurdering av spyttfosfor
|
enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMD 003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .