Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttfosfor og nivå av nyrefunksjon

21. juli 2011 oppdatert av: Denver Nephrologists, P.C.

Vurdering av forholdet mellom spyttfosfor og nivå av nyrefunksjon

Det spesifikke formålet med denne studien er å beskrive forholdet mellom spyttfosfor og nyrefunksjon, spesielt når det gjelder serumfosfor, FGF23, PTH, vitamin D-status og urinutskillelse av fosfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at spyttfosfatnivået er forhøyet hos pasienter med kronisk nyresykdom og at det er en direkte og lineær korrelasjon mellom serumfosfor og spyttfosfor. Imidlertid mangler data angående forholdet mellom spyttfosfatnivåer og stadium av nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR); som sådan søker denne studien å undersøke denne sammenhengen.

Det er en normal døgnrytme til serumfosfor med en topp midt på ettermiddagen ca. kl. 15.00 og et nadir ca. kl. 7-11. Videre har det blitt vist at et fastende serumfosfornivå kl. 08.00 IKKE er en indikasjon på 24 timers gjennomsnittlig serumfosfor. Forholdet mellom spyttfosfor og serumfosfor kan derfor variere i løpet av dagen.

Dette er en enkeltsenterstudie der spytt, urin og serum vil bli samlet inn ved to tidspunkter hos minimum 105 personer med ulike grader av nyrefunksjon (ikke i dialyse). Tildeling til nyregruppen vil være basert på Visit 2 estimert glomerulær filtrasjonshastighet. Påmeldingen i hver gruppe vil fortsette tilfeldig inntil målet på 15 fag per gruppe er nådd. Det er mulig at en enkelt gruppe kan overskride målregistreringsnummeret, da deres tildeling vil skje i etterkant.

Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å få sin morgenvurdering utført mellom klokken 07.00 og 11.00. Klinisk kjemi, serumfosfor, intakt paratyreoideahormon (iPTH), plasmafibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23), serum 1,25 di-hydroksyvitamin D, serum 25-OH vitamin D og en punkturin vil bli samlet inn. Det vil også bli tatt en 24-timers urinprøve.

Passiv og stimulert spyttoppsamling vil forekomme. Spyttsamlingen må skje i fastende tilstand uten noe å spise eller drikke i minst 90 minutter før innsamlingen.

Forsøkspersoner vil få lov til å forlate anlegget. De vil bli bedt om å innta en lunsj etter eget valg mellom kl. 11.00 og 12.00. De vil bli bedt om å spise ingenting etter kl. 12.00. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for besøk 3 som anvist av studiepersonalet. Besøk 3 vil foregå mellom kl. 13.00 og 16.00. Laboratorievurderinger, spyttinnsamlinger og punkturiner vil bli samlet inn ved besøk 3. En dietttilbakekalling av inntak ved besøk 2 og 3 vil også bli fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normal sunn befolkning en individer med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner over 18 år.
  • Emnet har frivillig signert og datert det siste informerte samtykkeskjemaet godkjent av en Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Får hemodialyse.
  • Motta eller har mottatt et undersøkelsesprodukt (eller bruker for øyeblikket en undersøkelsesenhet) innen 28 dager før besøk 2.
  • Bevis på aktiv og klinisk signifikant infeksjon ved besøk 2.
  • Tannlegearbeid innen 48 timer før besøk 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyrefunksjonsgruppe #1
Kreatininclearance > 90 ml/min
Nyrefunksjonsgruppe #2
Kreatininclearance 60-69 ml/min
Nyrefunksjonsgruppe #3
Kreatininclearance 50-59 ml/min
Nyrefunksjonsgruppe #4
Kreatininclearance 40-49 ml/min
Nyrefunksjonsgruppe #5
Kreatininclearance 30-39 ml/min
Nyrefunksjonsgruppe #6
Kreatininclearance 20-29 ml/min
Nyrefunksjonsgruppe #7
Kreatininclearance < 20 ml/min (ikke i dialyse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fastende spyttfosfor og estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: enkeltverdi mellom 7-11
forsøkspersoner med ulike nivåer av estimert glomerulær filtrasjonshastighet vil ha en enkelt vurdering i fastende tilstand av spyttfosfor
enkeltverdi mellom 7-11
Korrelasjon mellom spyttfosfor etter måltid og estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: enkeltverdi etter måltid mellom kl. 13.00-16.00
forsøkspersoner med ulike nivåer av estimert glomerulær filtrasjonshastighet vil ha en enkelt vurdering i matet tilstand (måltid mellom kl. 11.00 - 12.00) av spyttfosfor målt mellom kl. 13.00 og 16.00.
enkeltverdi etter måltid mellom kl. 13.00-16.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av fastende spyttfosfor med plasmafibroblastvekstfaktor 23-nivåer (FGF-23)
Tidsramme: enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
forsøkspersoner vil ha plasma FGF23 målt i fastende tilstand mellom 7-11 am og korrelasjon gjort med samtidig vurdering av spyttfosfor
enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
Korrelasjon mellom fastende spyttfosfor og serum 1,25 vitamin D nivåer.
Tidsramme: enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
forsøkspersoner vil få serum 1,25 vitamin D målt i fastende tilstand mellom kl. 7-11 og korrelasjon gjort med samtidig vurdering av spyttfosfor
enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
Korrelasjon mellom fastende spyttfosfor og serumnivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH).
Tidsramme: enkelt AM-måling mellom kl. 7-11
forsøkspersoner vil ha serum intakt parathyroidhormon målt i fastende tilstand mellom 7-11 am og korrelasjon gjort med samtidig vurdering av spyttfosfor
enkelt AM-måling mellom kl. 7-11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMD 003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere