- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01311973
Phosphore salivaire et niveau de fonction rénale
Évaluation de la relation entre le phosphore salivaire et le niveau de la fonction rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures ont démontré que les taux de phosphate salivaire sont élevés chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et qu'il existe une corrélation directe et linéaire entre le phosphore sérique et le phosphore salivaire. Cependant, les données concernant la relation entre les niveaux de phosphate salivaire et le stade de la maladie rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) font défaut ; en tant que telle, cette étude vise à examiner cette relation.
Il existe un rythme circadien normal du phosphore sérique avec un pic en milieu d'après-midi vers 15 h et un nadir vers 7 h-11 h. De plus, il a été démontré qu'un niveau de phosphore sérique à jeun à 8 heures du matin n'est PAS indicatif du phosphore sérique moyen sur 24 heures. Ainsi, la relation entre le phosphore salivaire et le phosphore sérique peut varier au cours de la journée.
Il s'agit d'une étude monocentrique dans laquelle la salive, l'urine et le sérum seront prélevés à deux moments sur au moins 105 sujets présentant divers degrés de fonction rénale (non dialysés). L'affectation au groupe rénal sera basée sur la valeur estimée du taux de filtration glomérulaire de la visite 2. L'inscription dans chaque groupe se poursuivra au hasard jusqu'à ce que l'objectif de 15 sujets par groupe soit atteint. Il est possible qu'un groupe individuel dépasse le nombre d'inscriptions cible, car son affectation se fera rétrospectivement.
Tous les sujets devront subir leur évaluation du matin entre 7h00 et 11h00. La chimie clinique, le phosphore sérique, l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH), le facteur de croissance des fibroblastes plasmatiques 23 (FGF-23), le sérum 1,25 di-hydroxyvitamine D, le sérum 25-OH vitamine D et une urine ponctuelle seront collectés. Un échantillon d'urine de 24 heures sera également prélevé.
Une collecte salivaire passive et stimulée se produira. Le prélèvement salivaire doit avoir lieu à jeun, sans rien manger ni boire pendant au moins 90 minutes avant le prélèvement.
Les sujets seront autorisés à quitter l'établissement. Ils seront invités à consommer un déjeuner de leur choix entre 11h00 et 12h00. Il leur sera demandé de ne rien manger après 12h00. Les sujets retourneront à la clinique pour la visite 3 selon les directives du personnel de l'étude. La visite 3 aura lieu entre 13h et 16h. Les évaluations de laboratoire, les collectes salivaires et les urines ponctuelles seront recueillies lors de la visite 3. Un rappel alimentaire de l'apport aux visites 2 et 3 sera également effectué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans.
- Le sujet a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé le plus récent approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB).
Critère d'exclusion:
- Recevoir une hémodialyse.
- Réception ou a reçu un produit expérimental (ou utilise actuellement un dispositif expérimental) dans les 28 jours précédant la visite 2.
- Preuve d'une infection active et cliniquement significative lors de la visite 2.
- Travail dentaire dans les 48 heures précédant la visite 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de fonction rénale #1
Clairance de la créatinine > 90 mL/min
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Groupe de fonction rénale #2
Clairance de la créatinine 60-69 mL/min
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Groupe de fonction rénale #3
Clairance de la créatinine 50-59 mL/min
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Groupe de fonction rénale #4
Clairance de la créatinine 40-49 mL/min
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Groupe de fonction rénale #5
Clairance de la créatinine 30-39 mL/min
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Groupe de fonction rénale #6
Clairance de la créatinine 20-29 mL/min
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Groupe de fonction rénale #7
Clairance de la créatinine < 20 mL/min (pas sous dialyse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le phosphore salivaire à jeun et le taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: valeur unique entre 7h et 11h
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les sujets avec différents niveaux de débit de filtration glomérulaire estimé auront une seule évaluation à jeun du phosphore salivaire
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valeur unique entre 7h et 11h
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Corrélation entre le phosphore salivaire après les repas et le taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: valeur unique après le repas entre 13h et 16h
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les sujets avec différents niveaux de débit de filtration glomérulaire estimé auront une seule évaluation à l'état nourri (repas entre 11 h et 12 h) du phosphore salivaire mesuré entre 13 h et 16 h
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valeur unique après le repas entre 13h et 16h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation du phosphore salivaire à jeun avec les taux plasmatiques du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23)
Délai: mesure AM unique entre 7h et 11h
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les sujets auront FGF23 plasmatique mesuré à jeun entre 7h et 11h et une corrélation sera faite avec l'évaluation simultanée du phosphore salivaire
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mesure AM unique entre 7h et 11h
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Corrélation entre le phosphore salivaire à jeun et les taux sériques de 1,25 vitamine D.
Délai: mesure AM unique entre 7h et 11h
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les sujets auront 1,25 vitamine D sérique mesurée à jeun entre 7h et 11h et corrélation faite avec l'évaluation simultanée du phosphore salivaire
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mesure AM unique entre 7h et 11h
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Corrélation entre le phosphore salivaire à jeun et les taux sériques d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH).
Délai: mesure AM unique entre 7h et 11h
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les sujets auront une hormone parathyroïdienne intacte sérique mesurée à jeun entre 7 h et 11 h et une corrélation sera faite avec l'évaluation simultanée du phosphore salivaire
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mesure AM unique entre 7h et 11h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMD 003
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