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Phosphore salivaire et niveau de fonction rénale

21 juillet 2011 mis à jour par: Denver Nephrologists, P.C.

Évaluation de la relation entre le phosphore salivaire et le niveau de la fonction rénale

Le but spécifique de cette étude est de décrire la relation entre le phosphore salivaire et la fonction rénale, en particulier en ce qui concerne le phosphore sérique, le FGF23, la PTH, le statut en vitamine D et l'excrétion urinaire du phosphore.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des études antérieures ont démontré que les taux de phosphate salivaire sont élevés chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et qu'il existe une corrélation directe et linéaire entre le phosphore sérique et le phosphore salivaire. Cependant, les données concernant la relation entre les niveaux de phosphate salivaire et le stade de la maladie rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) font défaut ; en tant que telle, cette étude vise à examiner cette relation.

Il existe un rythme circadien normal du phosphore sérique avec un pic en milieu d'après-midi vers 15 h et un nadir vers 7 h-11 h. De plus, il a été démontré qu'un niveau de phosphore sérique à jeun à 8 heures du matin n'est PAS indicatif du phosphore sérique moyen sur 24 heures. Ainsi, la relation entre le phosphore salivaire et le phosphore sérique peut varier au cours de la journée.

Il s'agit d'une étude monocentrique dans laquelle la salive, l'urine et le sérum seront prélevés à deux moments sur au moins 105 sujets présentant divers degrés de fonction rénale (non dialysés). L'affectation au groupe rénal sera basée sur la valeur estimée du taux de filtration glomérulaire de la visite 2. L'inscription dans chaque groupe se poursuivra au hasard jusqu'à ce que l'objectif de 15 sujets par groupe soit atteint. Il est possible qu'un groupe individuel dépasse le nombre d'inscriptions cible, car son affectation se fera rétrospectivement.

Tous les sujets devront subir leur évaluation du matin entre 7h00 et 11h00. La chimie clinique, le phosphore sérique, l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH), le facteur de croissance des fibroblastes plasmatiques 23 (FGF-23), le sérum 1,25 di-hydroxyvitamine D, le sérum 25-OH vitamine D et une urine ponctuelle seront collectés. Un échantillon d'urine de 24 heures sera également prélevé.

Une collecte salivaire passive et stimulée se produira. Le prélèvement salivaire doit avoir lieu à jeun, sans rien manger ni boire pendant au moins 90 minutes avant le prélèvement.

Les sujets seront autorisés à quitter l'établissement. Ils seront invités à consommer un déjeuner de leur choix entre 11h00 et 12h00. Il leur sera demandé de ne rien manger après 12h00. Les sujets retourneront à la clinique pour la visite 3 selon les directives du personnel de l'étude. La visite 3 aura lieu entre 13h et 16h. Les évaluations de laboratoire, les collectes salivaires et les urines ponctuelles seront recueillies lors de la visite 3. Un rappel alimentaire de l'apport aux visites 2 et 3 sera également effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population normale en bonne santé et personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique non dialysées

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans.
  • Le sujet a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé le plus récent approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB).

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une hémodialyse.
  • Réception ou a reçu un produit expérimental (ou utilise actuellement un dispositif expérimental) dans les 28 jours précédant la visite 2.
  • Preuve d'une infection active et cliniquement significative lors de la visite 2.
  • Travail dentaire dans les 48 heures précédant la visite 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de fonction rénale #1
Clairance de la créatinine > 90 mL/min
Groupe de fonction rénale #2
Clairance de la créatinine 60-69 mL/min
Groupe de fonction rénale #3
Clairance de la créatinine 50-59 mL/min
Groupe de fonction rénale #4
Clairance de la créatinine 40-49 mL/min
Groupe de fonction rénale #5
Clairance de la créatinine 30-39 mL/min
Groupe de fonction rénale #6
Clairance de la créatinine 20-29 mL/min
Groupe de fonction rénale #7
Clairance de la créatinine < 20 mL/min (pas sous dialyse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le phosphore salivaire à jeun et le taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: valeur unique entre 7h et 11h
les sujets avec différents niveaux de débit de filtration glomérulaire estimé auront une seule évaluation à jeun du phosphore salivaire
valeur unique entre 7h et 11h
Corrélation entre le phosphore salivaire après les repas et le taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: valeur unique après le repas entre 13h et 16h
les sujets avec différents niveaux de débit de filtration glomérulaire estimé auront une seule évaluation à l'état nourri (repas entre 11 h et 12 h) du phosphore salivaire mesuré entre 13 h et 16 h
valeur unique après le repas entre 13h et 16h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation du phosphore salivaire à jeun avec les taux plasmatiques du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23)
Délai: mesure AM unique entre 7h et 11h
les sujets auront FGF23 plasmatique mesuré à jeun entre 7h et 11h et une corrélation sera faite avec l'évaluation simultanée du phosphore salivaire
mesure AM unique entre 7h et 11h
Corrélation entre le phosphore salivaire à jeun et les taux sériques de 1,25 vitamine D.
Délai: mesure AM unique entre 7h et 11h
les sujets auront 1,25 vitamine D sérique mesurée à jeun entre 7h et 11h et corrélation faite avec l'évaluation simultanée du phosphore salivaire
mesure AM unique entre 7h et 11h
Corrélation entre le phosphore salivaire à jeun et les taux sériques d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH).
Délai: mesure AM unique entre 7h et 11h
les sujets auront une hormone parathyroïdienne intacte sérique mesurée à jeun entre 7 h et 11 h et une corrélation sera faite avec l'évaluation simultanée du phosphore salivaire
mesure AM unique entre 7h et 11h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMD 003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

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