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Speichelphosphor und Grad der Nierenfunktion

21. Juli 2011 aktualisiert von: Denver Nephrologists, P.C.

Bewertung des Zusammenhangs zwischen Speichelphosphor und Nierenfunktion

Der spezifische Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Speichelphosphor und Nierenfunktion zu beschreiben, insbesondere in Bezug auf Serumphosphor, FGF23, PTH, Vitamin-D-Status und Urinausscheidung von Phosphor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass der Phosphatspiegel im Speichel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht ist und dass eine direkte und lineare Korrelation zwischen Serumphosphat und Speichelphosphat besteht. Es fehlen jedoch Daten zum Zusammenhang zwischen dem Phosphatspiegel im Speichel und dem Stadium der Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR); daher versucht diese Studie, diesen Zusammenhang zu untersuchen).

Es gibt einen normalen zirkadianen Rhythmus des Serumphosphats mit einem Spitzenwert am Nachmittag um etwa 15 Uhr und einem Tiefpunkt um etwa 7–11 Uhr. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass ein Nüchtern-Serumphosphatspiegel um 8 Uhr morgens KEINEN Hinweis auf den 24-Stunden-Mittelwert des Serumphosphats gibt. Daher kann das Verhältnis zwischen Speichel-Phosphor und Serum-Phosphor im Tagesverlauf variieren.

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, bei der Speichel, Urin und Serum zu zwei Zeitpunkten bei mindestens 105 Probanden mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion (nicht unter Dialyse) gesammelt werden. Die Zuordnung zur Nierengruppe basiert auf dem geschätzten Wert der glomerulären Filtrationsrate von Besuch 2. Die Einschreibung in jede Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip, bis das Ziel von 15 Probanden pro Gruppe erreicht ist. Es ist möglich, dass eine einzelne Gruppe die Zieleinschreibungszahl überschreitet, da ihre Zuteilung erst nachträglich erfolgt.

Alle Probanden müssen ihre morgendliche Beurteilung zwischen 7 und 11 Uhr durchführen lassen. Klinische Chemie, Serumphosphor, intaktes Parathormon (iPTH), Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23), Serum 1,25 Dihydroxyvitamin D, Serum 25-OH Vitamin D und ein Punkturin werden gesammelt. Außerdem wird eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen.

Es findet eine passive und stimulierte Speichelsammlung statt. Die Speichelentnahme muss im nüchternen Zustand erfolgen, in dem mindestens 90 Minuten vor der Entnahme nichts gegessen oder getrunken wurde.

Den Probanden ist es gestattet, die Einrichtung zu verlassen. Sie werden angewiesen, zwischen 11.00 und 12.00 Uhr ein Mittagessen ihrer Wahl zu sich zu nehmen. Sie werden angewiesen, nach 12.00 Uhr nichts mehr zu essen. Die Probanden kehren für Besuch 3 gemäß den Anweisungen des Studienpersonals in die Klinik zurück. Besuch 3 findet zwischen 13:00 und 16:00 Uhr statt. Laboruntersuchungen, Speichelsammlungen und Punkturin werden bei Besuch 3 gesammelt. Ein Ernährungsrückruf der Aufnahme bei Besuch 2 und 3 wird ebenfalls abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale, gesunde Bevölkerung und Personen mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre.
  • Der Proband hat freiwillig die letzte von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialyse erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 ein Prüfprodukt erhalten oder erhalten (oder verwenden derzeit ein Prüfgerät).
  • Nachweis einer aktiven und klinisch signifikanten Infektion bei Besuch 2.
  • Zahnärztliche Behandlung innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nierenfunktionsgruppe Nr. 1
Kreatinin-Clearance > 90 ml/min
Nierenfunktionsgruppe Nr. 2
Kreatinin-Clearance 60–69 ml/min
Nierenfunktionsgruppe Nr. 3
Kreatinin-Clearance 50–59 ml/min
Nierenfunktionsgruppe Nr. 4
Kreatinin-Clearance 40–49 ml/min
Nierenfunktionsgruppe Nr. 5
Kreatinin-Clearance 30–39 ml/min
Nierenfunktionsgruppe Nr. 6
Kreatinin-Clearance 20–29 ml/min
Nierenfunktionsgruppe Nr. 7
Kreatinin-Clearance < 20 ml/min (nicht bei Dialyse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Speichelphosphat im Nüchternzustand und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
Zeitfenster: Einzelwert zwischen 7 und 11 Uhr
Probanden mit unterschiedlicher geschätzter glomerulärer Filtrationsrate erhalten im nüchternen Zustand eine einzige Beurteilung des Phosphorgehalts im Speichel
Einzelwert zwischen 7 und 11 Uhr
Korrelation zwischen dem Phosphor im Speichel nach der Mahlzeit und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Einzelwert nach dem Essen zwischen 13 und 16 Uhr
Probanden mit unterschiedlichen geschätzten glomerulären Filtrationsraten erhalten im gefütterten Zustand (Mahlzeit zwischen 11 und 12 Uhr) eine einzige Beurteilung des Speichelphosphors, gemessen zwischen 13 und 16 Uhr
Einzelwert nach dem Essen zwischen 13 und 16 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Nüchtern-Phosphors im Speichel mit den Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23-Spiegeln (FGF-23)
Zeitfenster: Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
Bei den Probanden wird Plasma-FGF23 im nüchternen Zustand zwischen 7 und 11 Uhr gemessen und eine Korrelation mit gleichzeitiger Beurteilung des Speichelphosphors hergestellt
Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
Korrelation zwischen dem nüchternen Speichelphosphatspiegel und dem 1,25-Vitamin-D-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
Bei den Probanden wird im nüchternen Zustand zwischen 7 und 11 Uhr morgens der 1,25-Vitamin-D-Spiegel im Serum gemessen und eine Korrelation mit gleichzeitiger Beurteilung des Speichelphosphors hergestellt
Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
Korrelation zwischen dem Nüchtern-Phosphor im Speichel und dem intakten Parathormonspiegel (iPTH) im Serum.
Zeitfenster: Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
Bei den Probanden wird im nüchternen Zustand zwischen 7 und 11 Uhr morgens das intakte Parathormon im Serum gemessen und eine Korrelation mit gleichzeitiger Beurteilung des Speichelphosphors hergestellt
Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMD 003

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