- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311973
Speichelphosphor und Grad der Nierenfunktion
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Speichelphosphor und Nierenfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass der Phosphatspiegel im Speichel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht ist und dass eine direkte und lineare Korrelation zwischen Serumphosphat und Speichelphosphat besteht. Es fehlen jedoch Daten zum Zusammenhang zwischen dem Phosphatspiegel im Speichel und dem Stadium der Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR); daher versucht diese Studie, diesen Zusammenhang zu untersuchen).
Es gibt einen normalen zirkadianen Rhythmus des Serumphosphats mit einem Spitzenwert am Nachmittag um etwa 15 Uhr und einem Tiefpunkt um etwa 7–11 Uhr. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass ein Nüchtern-Serumphosphatspiegel um 8 Uhr morgens KEINEN Hinweis auf den 24-Stunden-Mittelwert des Serumphosphats gibt. Daher kann das Verhältnis zwischen Speichel-Phosphor und Serum-Phosphor im Tagesverlauf variieren.
Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, bei der Speichel, Urin und Serum zu zwei Zeitpunkten bei mindestens 105 Probanden mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion (nicht unter Dialyse) gesammelt werden. Die Zuordnung zur Nierengruppe basiert auf dem geschätzten Wert der glomerulären Filtrationsrate von Besuch 2. Die Einschreibung in jede Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip, bis das Ziel von 15 Probanden pro Gruppe erreicht ist. Es ist möglich, dass eine einzelne Gruppe die Zieleinschreibungszahl überschreitet, da ihre Zuteilung erst nachträglich erfolgt.
Alle Probanden müssen ihre morgendliche Beurteilung zwischen 7 und 11 Uhr durchführen lassen. Klinische Chemie, Serumphosphor, intaktes Parathormon (iPTH), Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23), Serum 1,25 Dihydroxyvitamin D, Serum 25-OH Vitamin D und ein Punkturin werden gesammelt. Außerdem wird eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen.
Es findet eine passive und stimulierte Speichelsammlung statt. Die Speichelentnahme muss im nüchternen Zustand erfolgen, in dem mindestens 90 Minuten vor der Entnahme nichts gegessen oder getrunken wurde.
Den Probanden ist es gestattet, die Einrichtung zu verlassen. Sie werden angewiesen, zwischen 11.00 und 12.00 Uhr ein Mittagessen ihrer Wahl zu sich zu nehmen. Sie werden angewiesen, nach 12.00 Uhr nichts mehr zu essen. Die Probanden kehren für Besuch 3 gemäß den Anweisungen des Studienpersonals in die Klinik zurück. Besuch 3 findet zwischen 13:00 und 16:00 Uhr statt. Laboruntersuchungen, Speichelsammlungen und Punkturin werden bei Besuch 3 gesammelt. Ein Ernährungsrückruf der Aufnahme bei Besuch 2 und 3 wird ebenfalls abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 Jahre.
- Der Proband hat freiwillig die letzte von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
Ausschlusskriterien:
- Hämodialyse erhalten.
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 ein Prüfprodukt erhalten oder erhalten (oder verwenden derzeit ein Prüfgerät).
- Nachweis einer aktiven und klinisch signifikanten Infektion bei Besuch 2.
- Zahnärztliche Behandlung innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nierenfunktionsgruppe Nr. 1
Kreatinin-Clearance > 90 ml/min
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Nierenfunktionsgruppe Nr. 2
Kreatinin-Clearance 60–69 ml/min
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Nierenfunktionsgruppe Nr. 3
Kreatinin-Clearance 50–59 ml/min
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Nierenfunktionsgruppe Nr. 4
Kreatinin-Clearance 40–49 ml/min
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Nierenfunktionsgruppe Nr. 5
Kreatinin-Clearance 30–39 ml/min
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Nierenfunktionsgruppe Nr. 6
Kreatinin-Clearance 20–29 ml/min
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Nierenfunktionsgruppe Nr. 7
Kreatinin-Clearance < 20 ml/min (nicht bei Dialyse)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Speichelphosphat im Nüchternzustand und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
Zeitfenster: Einzelwert zwischen 7 und 11 Uhr
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Probanden mit unterschiedlicher geschätzter glomerulärer Filtrationsrate erhalten im nüchternen Zustand eine einzige Beurteilung des Phosphorgehalts im Speichel
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Einzelwert zwischen 7 und 11 Uhr
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Korrelation zwischen dem Phosphor im Speichel nach der Mahlzeit und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Einzelwert nach dem Essen zwischen 13 und 16 Uhr
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Probanden mit unterschiedlichen geschätzten glomerulären Filtrationsraten erhalten im gefütterten Zustand (Mahlzeit zwischen 11 und 12 Uhr) eine einzige Beurteilung des Speichelphosphors, gemessen zwischen 13 und 16 Uhr
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Einzelwert nach dem Essen zwischen 13 und 16 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des Nüchtern-Phosphors im Speichel mit den Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23-Spiegeln (FGF-23)
Zeitfenster: Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
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Bei den Probanden wird Plasma-FGF23 im nüchternen Zustand zwischen 7 und 11 Uhr gemessen und eine Korrelation mit gleichzeitiger Beurteilung des Speichelphosphors hergestellt
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Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
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Korrelation zwischen dem nüchternen Speichelphosphatspiegel und dem 1,25-Vitamin-D-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
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Bei den Probanden wird im nüchternen Zustand zwischen 7 und 11 Uhr morgens der 1,25-Vitamin-D-Spiegel im Serum gemessen und eine Korrelation mit gleichzeitiger Beurteilung des Speichelphosphors hergestellt
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Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
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Korrelation zwischen dem Nüchtern-Phosphor im Speichel und dem intakten Parathormonspiegel (iPTH) im Serum.
Zeitfenster: Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
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Bei den Probanden wird im nüchternen Zustand zwischen 7 und 11 Uhr morgens das intakte Parathormon im Serum gemessen und eine Korrelation mit gleichzeitiger Beurteilung des Speichelphosphors hergestellt
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Einzelmorgenmessung zwischen 7 und 11 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMD 003
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