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重症肺炎患儿的运筹学管理 (OR-pneumonia)

重症肺炎患儿一级设施管理的运筹学

研究人员的研究假设是,在一级卫生机构中引入经修订的 IMCI 重症肺炎管理指南,将使重症肺炎病例的适当管理(一级机构的适当病例管理和护理人员的转诊依从性)增加 40%干预组与比较组的比较。

研究概览

详细说明

IMCI 于 2001 年在孟加拉国实施。 孟加拉国采用了通用 IMCI 临床指南,该指南建议紧急转诊具有一个或多个危险迹象或任何其他严重状况的儿童,这些儿童由一级设施的卫生工作者确定。 尽管孟加拉国 Matlab 的 10 个 IMCI 设施的护理质量被评估为高(El Arifeen 2004),但发现转诊的依从率很低。 在 2002-03 年,合规率低于 37%,到 2003 年底已降至 17%(El Arifeen S,未发表的数据)。 在许多情况下,被转介的儿童实际上并不去医院,这严重限制了他们的适当护理。 这主要是因为较高级别的设施在地理上难以到达;经济和社会方面的限制也妨碍照料者遵守转介建议。

孟加拉国政府目前正计划修改现行的 IMCI 指南。 修改后的指南建议,除非有另一个严重分类,否则所有没有危险迹象的重症肺炎病例都将在一级设施进行治疗。 2004年政府。孟加拉国与 ICCDR 合作,B 在孟加拉国农村开展了一项试点研究(Chowdhury、El Arifeen 等人,2008 年),以评估修订后的 IMCI 临床管理指南对 2 个月至 5 岁重症肺炎儿童的安全性和有效性。 该研究得出的结论是,在地方层面对严重肺炎进行适当管理不仅可以挽救生命,还可以通过减少转诊、治疗和住院费用来大幅降低成本。 另一项在巴基斯坦进行的研究是一项随机等效试验,结果表明,通过在家使用大剂量口服阿莫西林治疗肺炎的社区管理与目前以医院为基础的重症肺炎治疗一样有效(Hazir 等人,2008 年)。 尽管所有这些发现都非常令人鼓舞,但没有一项研究真正关注 IMCI 的直接结果,例如改善求医、医疗服务提供者和家庭护理人员遵守算法协议以及了解使用 IMCI 的障碍和促进因素。这个协议。 此外,这些研究是在受控研究环境中进行的,因此无法充分了解在常规卫生系统中实施 IMCI 的挑战和潜力。 因此,需要在实际社区环境中开展研究,以了解该修订后指南的哪些组成部分将在“现实生活情况”下发挥作用,同时考虑到孟加拉国等发展中国家卫生系统面临的所有挑战和制约因素。

我们研究的主要目标是评估服务提供者遵守修订后的 IMCI 管理 5 岁以下儿童重症肺炎的指南,以及护理人员在 5 岁以下儿童初次寻求护理后对医疗服务提供者提供的转诊建议的遵守情况重症肺炎患儿。 次要目标将是衡量由于引入修改后的 IMCI 指南而导致的儿童肺炎就医模式的变化

与政府和合作伙伴协商,将有目的地选择两个 MNCS 计划 upazilas 进行这项研究。 从中选出两个 upazilas 的可能地区是 Sherpur 和 Gopalganj。 将从选定的 upazilas 中确定 20 个工会(平均人口约 20,000),并随机分配到干预或比较组。 干预和评估将持续 15 个月。 这将是一项整群随机试验。 在选定的 20 个研究联盟中,将随机分配 10 个联盟进行干预,10 个联盟进行比较,即每组约 200,000 人口(约 40,000 户)。 每个按地理划分的工会都有一个工会健康和家庭福利中心 (UHFWC) 和家庭福利中心 (FWC),为居住在其中的人口提供服务。 干预组的健康提供者将接受有关修改 IMCI 指南的培训。 培训不会涉及 IMCI 培训的任何其他方面。 如果之前没有接受过标准 IMCI 指南的培训,则只会向双臂的健康提供者提供培训。 图 1(来源:Chowdhury 等人,2008 年)描述了修改后的标准 IMCI 指南。 根据修改后的指南,只有在伴有危险体征、喘鸣或其他严重分类的任何其他体征或症状时,才应转诊 2-59 个月的重症肺炎患儿。 所有其他重症肺炎患儿应在一级卫生机构接受口服抗生素(阿莫西林)治疗。

属于比较组的工会将继续遵循标准的 IMCI 指南。 为衡量干预措施的结果,该研究将涉及以下方法: 卫生设施调查,包括卫生提供者调查;提取和审查医疗机构服务记录以确保供应商合规;收集儿童肺炎就医信息的常规监测;对在设施中看到的严重肺炎病例的跟踪和结构化访谈 MNCS 干预包和交付系统的详细信息可在附件 I 中找到。 所有 MNCS upazilas 也已经实施了基于设施的 IMCI。

研究方案中的所有药物均为孟加拉国政府列出的药物。 该研究将确保研究区域内所有医疗机构的所有药物和其他最低限度的基本物流供应充足和及时。 卫生设施将由现场监督员持续监测,他们将每月访问每个设施一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gopalganj
      • Gopālganj、Gopalganj、孟加拉国、8131
        • Union health facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2个月至5岁的重症肺炎患者
  • 进入一级医疗机构
  • 在选定的研究领域

排除标准:

  • 除重症肺炎外的任何其他类型的肺炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:修改后的 IMCI 指南
用于治疗严重精神障碍的修改后的 IMCI 指南将在第 1 臂中实施。 修改后的 IMCI 指南表示,所有仅胸部凹陷且无其他危险体征的重症肺炎病例将在一级卫生机构接受一线口服抗生素治疗,然后在第 3 天进行随访。 第 3 天,将对患者进行重新评估,如果病情好转,将继续使用一线抗生素,如果病情恶化或保持不变,将使用二线抗生素。 将进一步要求患者在第 3 天前来进行重新评估。
用于治疗严重精神障碍的修改后的 IMCI 指南将在第 1 臂中实施。 修改后的 IMCI 指南表示,所有仅胸部凹陷且无其他危险体征的重症肺炎病例将在一级卫生机构接受一线口服抗生素治疗,然后在第 3 天进行随访。 第 3 天,将对患者进行重新评估,如果病情好转,将继续使用一线抗生素,如果病情恶化或保持不变,将使用二线抗生素。 将进一步要求患者在第 3 天前来进行重新评估。
其他名称:
  • 芬莫西
有源比较器:当前的 IMCI 指南
现有的 IMCI 指南表示所有重症肺炎病例在给予第一剂可注射抗生素后将转诊至一级转诊机构
现有的 IMCI 指南表示所有重症肺炎病例在给予第一剂可注射抗生素后将转诊至一级转诊机构
其他名称:
  • Ficillin, 氨苄青霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据修订后的 IMCI 指南得到适当治疗的严重肺炎病例的比例
大体时间:15个月
根据修改后的 IMCI 指南的适当管理表示严重的肺炎病例,只有胸部凹陷,没有其他危险迹象。 此类病例将由一级保健提供者通过一线口服抗生素阿莫西林进行管理。 当他被重新评估时,将要求患者在第 3 天回来进行跟进。 如果病情好转,抗生素将持续 5 天,如果病情恶化或保持不变,将使用二线抗生素头孢拉定。 在治疗期间,如果任何阶段出现任何危险迹象,患者将立即转诊。
15个月
适当遵守医疗保健提供者提供的跟进建议的严重肺炎病例的比例
大体时间:15个月
仅胸部凹陷且无其他危险体征的严重肺炎病例将由一级医疗服务提供者管理。 在这项研究中,适当的管理表示用抗生素治疗和遵守医疗保健提供者提供的后续建议。 抗生素处方后,患者将被要求在第 3 天回来进行随访,届时他/她将被重新评估。 这是修改后的 IMCI 指南的组成部分。
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受过训练的服务提供者治疗的儿童肺炎病例的比例
大体时间:15个月
在引入修改后的指南后,干预地区由孟加拉国政府认可的训练有素的服务提供者治疗的儿童肺炎病例的比例将会增加。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月9日

首次发布 (估计)

2011年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月2日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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