- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01312792
Driftsforskningsledelse for barn med alvorlig lungebetennelse (OR-pneumonia)
Operasjonell forskning om ledelse på første nivå fasiliteter for barn med alvorlig lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
IMCI ble implementert i Bangladesh i 2001. Bangladesh har tilpasset de generiske IMCI kliniske retningslinjene som anbefaler at barn med ett eller flere faretegn, eller en hvilken som helst annen alvorlig tilstand, identifisert av helsearbeideren på førstenivået, vil bli henvist snarest. Selv om kvaliteten på omsorgen som ble oppnådd i ti IMCI-fasiliteter i Matlab, ble Bangladesh vurdert som høy (El Arifeen 2004), og frekvensen for etterlevelse av henvisninger ble funnet å være lav. I 2002-03 var samsvarsraten mindre enn 37 % og hadde sunket til 17 % ved utgangen av 2003 (El Arifeen S, upubliserte data). I mange settinger besøker ikke barn som blir henvist faktisk sykehus, noe som i stor grad begrenser deres passende omsorg. Dette er hovedsakelig fordi fasilitetene på høyere nivå er geografisk utilgjengelige; økonomiske og sosiale begrensninger hindrer også omsorgsgivere i å følge henvisningsrådene.
Regjeringen i Bangladesh planlegger for tiden å endre den gjeldende IMCI-retningslinjen. Den modifiserte retningslinjen anbefaler at behandling av alle alvorlige lungebetennelsestilfeller uten faretegn, med mindre det er en annen alvorlig klassifisering, vil bli gjort på førstenivået. I 2004 ble regjeringen. av Bangladesh i samarbeid med ICCDR,B gjennomførte en pilotstudie i landlige Bangladesh (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en modifisert IMCI klinisk styringsretningslinje for barn med alvorlig lungebetennelse i alderen 2 måneder – 5 år. Studien konkluderte med at hensiktsmessig behandling av alvorlig lungebetennelse på lokalt nivå ikke bare kunne redde liv, men representere en betydelig kostnadsreduksjon gjennom reduksjon av henvisnings-, behandlings- og innleggelseskostnader. En annen forskning utført i Pakistan, en randomisert ekvivalensstudie, viste at behandling av lungebetennelse gjennom hjemmebehandling med høydose oral amoxicillin var like effektiv som nåværende sykehusbaserte behandlinger for alvorlig lungebetennelse (Hazir et al. 2008). Selv om alle disse funnene er veldig oppmuntrende, fokuserte ingen av studiene egentlig på de umiddelbare resultatene av IMCI som forbedret omsorgssøk, overholdelse av helseleverandører og husholdningspleiere til den algoritmiske protokollen og forståelse av barrierene og tilretteleggerne for bruk av denne protokollen. Dessuten ble disse studiene utført i kontrollerte forskningsmiljøer og gir derfor ikke tilstrekkelig forståelse av utfordringene og potensialet ved å implementere IMCI i rutinemessige helsesystemer. Så det er behov for å forske i faktiske samfunnsmiljøer for å forstå hvilke komponenter i denne modifiserte retningslinjen som vil fungere i "virkelige situasjoner" med tanke på alle utfordringene og begrensningene som helsesystemene i utviklingsland som Bangladesh står overfor.
Hovedmålene med vår studie er å vurdere tjenesteleverandørers overholdelse av den modifiserte IMCI-retningslinjen for håndtering av alvorlig lungebetennelse blant barn under 5 år og omsorgspersoners etterlevelse av henvisningsråd gitt av helseleverandører etter innledende omsorgssøk for under 5 år. barn med alvorlig lungebetennelse. De sekundære målene vil være å måle de resulterende endringene i omsorgssøkende mønster for lungebetennelse i barndommen på grunn av innføringen av modifisert IMCI-retningslinje
To MNCS-program upazilas vil bli målrettet valgt ut for denne studien i samråd med GoB og partnere. De sannsynlige distriktene hvor de to upazilaene vil bli valgt ut er Sherpur og Gopalganj. Tjue fagforeninger (gjennomsnittlig befolkning på rundt 20 000) vil bli identifisert fra de utvalgte upazilaene og tilfeldig tildelt intervensjons- eller sammenligningsarmer. Intervensjonen og evalueringen vil fortsette i 15 måneder. Dette vil være en klynge randomisert studie. Av de 20 utvalgte studieforeningene vil 10 fagforeninger bli tilfeldig tildelt intervensjon og 10 til sammenligning, det vil si omtrent 200 000 innbyggere (~40 000 husstander) i hver arm. Hver geografisk avgrenset fagforening har et Union Health and Family Welfare Center (UHFWC) og familievelferdssenter (FWC), som betjener befolkningen som bor i den. Helsetilbydere på intervensjonsarmen vil bli opplært angående endringer i IMCI-retningslinjen. Opplæringen vil ikke ta for seg noen andre aspekter av IMCI-opplæringen. Opplæring i standard IMCI-retningslinjer vil kun bli gitt til helsepersonell i begge armene, hvis ikke mottatt før. Figur 1 (kilde: Chowdhury et al 2008) beskriver den modifiserte og standard IMCI-retningslinjen. I henhold til den modifiserte retningslinjen skal et sykt barn i alderen 2-59 måneder med alvorlig lungebetennelse kun henvises hvis det følger med faretegn, stridor eller andre tegn eller symptomer på annen alvorlig klassifisering. Alle andre barn med alvorlig lungebetennelse bør behandles på første nivå helseinstitusjon med oral antibiotika (amoxicillin).
Fagforeningene som tilhører sammenligningsarmen vil fortsette å følge standard IMCI-retningslinjen. For å måle resultatet av intervensjonene vil studien involvere følgende metoder: Helseinstituttundersøkelse inkludert helseleverandørers undersøkelse; utvinning og gjennomgang av helseinstitusjonstjenesteposter for leverandørens overholdelse; rutinemessig overvåking for innsamling av informasjon om omsorgssøkende for lungebetennelse i barndommen; sporing og strukturert intervju av alvorlige tilfeller av lungebetennelse sett på anlegg. Detaljer om MNCS-intervensjonspakken og leveringssystemer finnes i vedlegg I. Alle MNCS upazilaene har også allerede implementert anleggsbasert IMCI.
Alle legemidler i studieprotokollen er oppførte legemidler fra regjeringen i Bangladesh. Studien vil sikre tilstrekkelig og rettidig forsyning av alle medisiner og annen minimum essensiell logistikk i alle helseinstitusjoner i studieområdet. Helsefasilitetene vil bli overvåket fortløpende av feltveiledere, som vil besøke hvert institusjon en gang i måneden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gopalganj
-
Gopālganj, Gopalganj, Bangladesh, 8131
- Union health facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig lungebetennelse hos pasienter fra 2 måneder til 5 år
- Går på første nivå helsetjenester
- I utvalgte studieområder
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre kategorier av lungebetennelse enn alvorlig lungebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Endret IMCI-retningslinje
Modifisert IMCI-retningslinje for behandling av alvorlig phnemonia vil bli implementert i arm 1.
Den modifiserte IMCI-retningslinjen angir at alle alvorlige lungebetennelsestilfeller med kun inntrekking av brystet og ingen andre faretegn vil bli behandlet på første nivå helseinstitusjoner med førstelinje orale antibiotika etterfulgt av oppfølging på 3. dag.
På 3. dag vil pasienten bli revurdert, og dersom tilstanden bedres, vil førstelinjeantibiotikumet fortsette og dersom det forverres eller forblir uendret, vil andrelinjeantibiotika bli brukt.
Pasienten vil videre bli bedt om å komme på dag 3 for ny vurdering.
|
Modifisert IMCI-retningslinje for behandling av alvorlig phnemonia vil bli implementert i arm 1.
Den modifiserte IMCI-retningslinjen angir at alle alvorlige lungebetennelsestilfeller med kun inntrekking av brystet og ingen andre faretegn vil bli behandlet på første nivå helseinstitusjoner med førstelinje orale antibiotika etterfulgt av oppfølging på 3. dag.
På 3. dag vil pasienten bli revurdert, og dersom tilstanden bedres, vil førstelinjeantibiotikumet fortsette og dersom det forverres eller forblir uendret, vil andrelinjeantibiotika bli brukt.
Pasienten vil videre bli bedt om å komme på dag 3 for ny vurdering.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gjeldende IMCI-retningslinje
Eksisterende IMCI-retningslinje angir at alle alvorlige lungebetennelsestilfeller vil bli henvist til 1. nivå henvisningsfasiliteter etter å ha gitt første dose injiserbare antibiotika
|
Eksisterende IMCI-retningslinje angir at alle alvorlige lungebetennelsestilfeller vil bli henvist til 1. nivå henvisningsfasiliteter etter å ha gitt første dose injiserbare antibiotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel alvorlige lungebetennelser behandlet på passende måte i henhold til den modifiserte IMCI-retningslinjen
Tidsramme: 15 måneder
|
Hensiktsmessig behandling i henhold til modifiserte IMCI-retningslinjer angir alvorlige lungebetennelsestilfeller med kun inntrekking av brystet og ingen andre faretegn.
Slike tilfeller vil bli behandlet av 1. linje oralt antiobiotikum Amoxicillin av 1. nivå helsepersonell.
Pasienten vil bli bedt om å komme tilbake 3. dag for oppfølging når han skal vurderes på nytt.
Hvis tilstanden forbedres, vil antibiotikaen fortsette i 5 dager og hvis tilstanden forverres eller forblir uendret, vil andrelinjeantibiotika Cephradine bli brukt.
Under behandlingen vil pasienten umiddelbart bli henvist hvis det vises noen faretegn på noe tidspunkt.
|
15 måneder
|
Andel av alvorlige lungebetennelsestilfeller fulgte riktig oppfølgingsråd gitt av helsepersonell
Tidsramme: 15 måneder
|
Alvorlige lungebetennelsestilfeller med kun inntrekking av brystet og ingen andre faretegn vil bli behandlet av helsepersonell på 1. nivå.
I denne studien angir den riktige styringen både behandling med antibiotika og å følge oppfølgingsrådene gitt av helsepersonell.
Etter antibiotikaresept vil pasienten bli bedt om å komme tilbake på 3. dag for oppfølging når hun/han skal vurderes på nytt.
Dette er en integrert del av den modifiserte IMCI-retningslinjen.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av tilfeller av lungebetennelse i barndommen behandlet av utdannet tjenesteleverandør
Tidsramme: 15 måneder
|
Etter innføring av modifiserte retningslinjer vil andelen av tilfeller av lungebetennelse hos barn som behandles av utdannet tjenesteleverandør som anerkjent av regjeringen i Bangladesh øke i intervensjonsområdet.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-10025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater