Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operationel forskningsledelse for børn med svær lungebetændelse (OR-pneumonia)

Operationel forskning i ledelse på første niveau faciliteter til børn med svær lungebetændelse

Undersøgernes undersøgelseshypotese er introduktion af modificeret IMCI-retningslinje for håndtering af svær lungebetændelse i sundhedsfaciliteter på første niveau vil resultere i en stigning på 40 % i den passende håndtering (hensigtsmæssig sagsbehandling på første niveau facilitet og henvisningsoverholdelse fra plejepersonalet) af tilfælde af alvorlig lungebetændelse i interventionsarmen sammenlignet med sammenligningsarmen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

IMCI blev implementeret i Bangladesh i 2001. Bangladesh tilpassede de generiske IMCI kliniske retningslinjer, som anbefaler, at børn med et eller flere faretegn eller enhver anden alvorlig tilstand, som identificeret af sundhedsarbejderen på første niveau facilitet, vil blive henvist omgående. Selvom kvaliteten af ​​pleje opnået i ti IMCI-faciliteter i Matlab, Bangladesh blev vurderet til at være høj (El Arifeen 2004), blev frekvensen for overholdelse af henvisninger fundet lav. I 2002-03 var overholdelsesprocenten mindre end 37 % og var faldet til 17 % ved udgangen af ​​2003 (El Arifeen S, upublicerede data). I mange sammenhænge kommer børn, der bliver henvist, faktisk ikke på hospitalet, hvilket i høj grad begrænser deres passende pleje. Dette skyldes hovedsageligt, at faciliteter på højere niveau er geografisk utilgængelige; økonomiske og sociale begrænsninger forhindrer også plejere i at efterleve henvisningsvejledningen.

Bangladeshs regering planlægger i øjeblikket at ændre den nuværende IMCI-retningslinje. Den ændrede retningslinje anbefaler, at behandling af alle tilfælde af alvorlig lungebetændelse uden faretegn, medmindre der er en anden alvorlig klassificering, vil blive udført på første niveau facilitet. I 2004 havde regeringen. af Bangladesh i samarbejde med ICCDR,B gennemførte et pilotstudie i landdistrikterne i Bangladesh (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en modificeret IMCI-retningslinje for klinisk ledelse for børn med svær lungebetændelse i alderen 2 måneder - 5 år. Undersøgelsen konkluderede, at passende håndtering af svær lungebetændelse på lokalt niveau ikke kun kunne redde liv, men repræsentere et stort omkostningsfald gennem reduktion af henvisnings-, behandlings- og indlæggelsesomkostninger. En anden forskning udført i Pakistan, et randomiseret ækvivalensforsøg, afslørede, at behandling af lungebetændelse i lokalsamfundet gennem hjemmebehandling med højdosis oral amoxicillin var lige så effektiv som nuværende hospitalsbaserede behandlinger for svær lungebetændelse (Hazir et al. 2008). Selvom alle disse resultater er meget opmuntrende, fokuserede ingen af ​​undersøgelserne virkelig på de umiddelbare resultater af IMCI såsom forbedret plejesøgning, overholdelse af sundhedsudbydere og husstandsplejere til den algoritmiske protokol og forståelse af barriererne og facilitatorerne for brugen af denne protokol. Desuden blev disse undersøgelser udført i kontrollerede forskningsmiljøer og giver derfor ikke tilstrækkelig forståelse af udfordringerne og potentialet ved at implementere IMCI i rutinemæssige sundhedssystemer. Så der er behov for at udføre forskning i faktiske samfundsmiljøer for at forstå, hvilke komponenter i denne modificerede retningslinje, der vil fungere i 'virkelige situationer' under hensyntagen til alle de udfordringer og begrænsninger, som sundhedssystemerne i udviklingslande som Bangladesh står over for.

De primære mål med vores undersøgelse er at vurdere tjenesteudbyderes overholdelse af den ændrede IMCI-retningslinje for håndtering af alvorlig lungebetændelse blandt børn under 5 år og omsorgspersoners overholdelse af henvisningsråd givet af sundhedsudbyderne efter indledende plejesøgning for under 5 år. børn med svær lungebetændelse. De sekundære mål vil være at måle de resulterende ændringer i det omsorgssøgende mønster for børnelungebetændelse som følge af indførelsen af ​​modificeret IMCI-retningslinje

To MNCS-program-upazilaer vil bevidst blive udvalgt til denne undersøgelse i samråd med GoB og partnere. De sandsynlige distrikter, hvorfra de to upazilaer vil blive udvalgt, er Sherpur og Gopalganj. Tyve fagforeninger (gennemsnitlig befolkning på omkring 20.000) vil blive identificeret fra de udvalgte upazilaer og tilfældigt tildelt interventions- eller sammenligningsarme. Interventionen og evalueringen vil fortsætte i 15 måneder. Dette vil være et randomiseret klyngeforsøg. Af de 20 udvalgte studieforbund vil 10 fagforeninger blive tilfældigt tildelt intervention og 10 til sammenligning, det vil sige omkring 200.000 indbyggere (~40.000 husstande) i hver arm. Hver geografisk afgrænset fagforening har et Union Health and Family Welfare Center (UHFWC) og et familievelfærdscenter (FWC), der servicerer befolkningen, der bor i det. Sundhedsudbydere på interventionsarmen vil blive trænet i ændring af IMCI-retningslinjen. Uddannelsen vil ikke omhandle noget andet aspekt af IMCI-uddannelsen. Træning i standard IMCI-retningslinjer vil kun blive givet til sundhedsudbydere af begge arme, hvis ikke modtaget før. Figur 1 (kilde: Chowdhury et al 2008) beskriver den modificerede og standard IMCI guideline. I henhold til den ændrede retningslinje bør et sygt barn i alderen 2-59 måneder med svær lungebetændelse kun henvises, hvis det ledsages af faretegn, stridor eller andre tegn eller symptomer på anden alvorlig klassifikation. Alle andre børn med svær lungebetændelse bør behandles på første niveau sundhedsfacilitet med oralt antibiotikum (amoxicillin).

De fagforeninger, der tilhører sammenligningsafdelingen, vil fortsætte med at følge standard IMCI-retningslinjen. For at måle resultatet af interventionerne vil undersøgelsen involvere følgende metoder: Sundhedsinstitutundersøgelse, herunder sundhedsudbyderes undersøgelse; udvinding og gennemgang af journaler for sundhedsfaciliteter for leverandørens overholdelse; rutinemæssig overvågning til indsamling af information om plejesøgning for børnelungebetændelse; sporing og struktureret interview af tilfælde af alvorlig lungebetændelse set på faciliteter. Nærmere oplysninger om MNCS-interventionspakken og leveringssystemerne kan findes i bilag I. Alle MNCS upazilaerne har også allerede implementeret facilitetsbaseret IMCI.

Alle lægemidler i undersøgelsesprotokollen er opført lægemidler fra Bangladesh regering. Undersøgelsen vil sikre tilstrækkelige og rettidige forsyninger af alle lægemidler og anden minimumslogistik i alle sundhedsfaciliteter i undersøgelsesområdet. Sundhedsfaciliteterne vil løbende blive overvåget af feltvejledere, som vil besøge hver enkelt institution en gang om måneden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gopalganj
      • Gopālganj, Gopalganj, Bangladesh, 8131
        • Union health facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig lungebetændelse hos patienter på 2 måneder til 5 år
  • Deltagelse i sundhedsfaciliteter på første niveau
  • I udvalgte studieområder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden kategori af lungebetændelse bortset fra svær lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret IMCI-retningslinje
Ændret IMCI-retningslinje til behandling af svær phnemonia vil blive implementeret i arm 1. Den ændrede IMCI-retningslinje angiver, at alle tilfælde af alvorlig lungebetændelse med kun indtrækning af brystet og ingen andre faretegn vil blive behandlet på første niveau sundhedsfaciliteter med førstelinje orale antibiotika efterfulgt af opfølgning på 3. dag. På 3. dag vil patienten blive revurderet, og hvis tilstanden forbedres, fortsættes førstelinjeantibiotikumet, og hvis det forværres eller forbliver uændret, vil der blive brugt andetlinjeantibiotikum. Patienten vil endvidere blive bedt om at komme på dag 3 til revurdering.
Ændret IMCI-retningslinje til behandling af svær phnemonia vil blive implementeret i arm 1. Den ændrede IMCI-retningslinje angiver, at alle tilfælde af alvorlig lungebetændelse med kun indtrækning af brystet og ingen andre faretegn vil blive behandlet på første niveau sundhedsfaciliteter med førstelinje orale antibiotika efterfulgt af opfølgning på 3. dag. På 3. dag vil patienten blive revurderet, og hvis tilstanden forbedres, fortsættes førstelinjeantibiotikumet, og hvis det forværres eller forbliver uændret, vil der blive brugt andetlinjeantibiotikum. Patienten vil endvidere blive bedt om at komme på dag 3 til revurdering.
Andre navne:
  • Fimoxyl
Aktiv komparator: Nuværende IMCI-retningslinje
Eksisterende IMCI-retningslinje angiver, at alle tilfælde af alvorlig lungebetændelse vil blive henvist til 1. niveaus henvisningsfaciliteter efter at have givet den første dosis injicerbare antibiotika
Eksisterende IMCI-retningslinje angiver, at alle tilfælde af alvorlig lungebetændelse vil blive henvist til 1. niveaus henvisningsfaciliteter efter at have givet den første dosis injicerbare antibiotika
Andre navne:
  • Ficillin, ampicillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfælde af svær lungebetændelse behandlet korrekt i henhold til den ændrede IMCI-retningslinje
Tidsramme: 15 måneder
Passende håndtering i henhold til ændret IMCI-retningslinje angiver tilfælde af alvorlig lungebetændelse med kun indtrækning af brystet og ingen andre faretegn. Sådanne tilfælde vil blive styret af 1. linje oralt antiobiotikum Amoxicillin af 1. niveau sundhedsudbydere. Patienten vil blive bedt om at komme tilbage på 3. dag til opfølgning, når han vil blive revurderet. Hvis tilstanden forbedres, fortsættes antibiotikaen i 5 dage, og hvis tilstanden forværres eller forbliver uændret, vil andenlinjeantibiotikum Cephradine blive brugt. Under behandlingen vil patienten straks blive henvist, hvis der på noget tidspunkt opstår faretegn.
15 måneder
Andel af tilfælde af alvorlig lungebetændelse fulgte passende opfølgningsråd givet af sundhedsudbyderne
Tidsramme: 15 måneder
Tilfælde af alvorlig lungebetændelse med kun indtrækning af brystet og ingen andre faretegn vil blive håndteret af sundhedsudbydere på 1. niveau. I denne undersøgelse betegner den passende styring både behandling med antibiotika og overholdelse af opfølgningsrådene fra sundhedsplejersken. Efter ordination af antibiotika vil patienten blive bedt om at komme tilbage på 3. dag til opfølgning, når han/hun vil blive revurderet. Dette er en integreret del af den ændrede IMCI-retningslinje.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfælde af børnelungebetændelse behandlet af uddannet tjenesteudbyder
Tidsramme: 15 måneder
Efter indførelsen af ​​en modificeret retningslinje vil andelen af ​​tilfælde af lungebetændelse hos børn, der behandles af en uddannet tjenesteudbyder som anerkendt af Bangladeshs regering, stige i interventionsområdet.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

3
Abonner