- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01312792
Operationel forskningsledelse for børn med svær lungebetændelse (OR-pneumonia)
Operationel forskning i ledelse på første niveau faciliteter til børn med svær lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
IMCI blev implementeret i Bangladesh i 2001. Bangladesh tilpassede de generiske IMCI kliniske retningslinjer, som anbefaler, at børn med et eller flere faretegn eller enhver anden alvorlig tilstand, som identificeret af sundhedsarbejderen på første niveau facilitet, vil blive henvist omgående. Selvom kvaliteten af pleje opnået i ti IMCI-faciliteter i Matlab, Bangladesh blev vurderet til at være høj (El Arifeen 2004), blev frekvensen for overholdelse af henvisninger fundet lav. I 2002-03 var overholdelsesprocenten mindre end 37 % og var faldet til 17 % ved udgangen af 2003 (El Arifeen S, upublicerede data). I mange sammenhænge kommer børn, der bliver henvist, faktisk ikke på hospitalet, hvilket i høj grad begrænser deres passende pleje. Dette skyldes hovedsageligt, at faciliteter på højere niveau er geografisk utilgængelige; økonomiske og sociale begrænsninger forhindrer også plejere i at efterleve henvisningsvejledningen.
Bangladeshs regering planlægger i øjeblikket at ændre den nuværende IMCI-retningslinje. Den ændrede retningslinje anbefaler, at behandling af alle tilfælde af alvorlig lungebetændelse uden faretegn, medmindre der er en anden alvorlig klassificering, vil blive udført på første niveau facilitet. I 2004 havde regeringen. af Bangladesh i samarbejde med ICCDR,B gennemførte et pilotstudie i landdistrikterne i Bangladesh (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en modificeret IMCI-retningslinje for klinisk ledelse for børn med svær lungebetændelse i alderen 2 måneder - 5 år. Undersøgelsen konkluderede, at passende håndtering af svær lungebetændelse på lokalt niveau ikke kun kunne redde liv, men repræsentere et stort omkostningsfald gennem reduktion af henvisnings-, behandlings- og indlæggelsesomkostninger. En anden forskning udført i Pakistan, et randomiseret ækvivalensforsøg, afslørede, at behandling af lungebetændelse i lokalsamfundet gennem hjemmebehandling med højdosis oral amoxicillin var lige så effektiv som nuværende hospitalsbaserede behandlinger for svær lungebetændelse (Hazir et al. 2008). Selvom alle disse resultater er meget opmuntrende, fokuserede ingen af undersøgelserne virkelig på de umiddelbare resultater af IMCI såsom forbedret plejesøgning, overholdelse af sundhedsudbydere og husstandsplejere til den algoritmiske protokol og forståelse af barriererne og facilitatorerne for brugen af denne protokol. Desuden blev disse undersøgelser udført i kontrollerede forskningsmiljøer og giver derfor ikke tilstrækkelig forståelse af udfordringerne og potentialet ved at implementere IMCI i rutinemæssige sundhedssystemer. Så der er behov for at udføre forskning i faktiske samfundsmiljøer for at forstå, hvilke komponenter i denne modificerede retningslinje, der vil fungere i 'virkelige situationer' under hensyntagen til alle de udfordringer og begrænsninger, som sundhedssystemerne i udviklingslande som Bangladesh står over for.
De primære mål med vores undersøgelse er at vurdere tjenesteudbyderes overholdelse af den ændrede IMCI-retningslinje for håndtering af alvorlig lungebetændelse blandt børn under 5 år og omsorgspersoners overholdelse af henvisningsråd givet af sundhedsudbyderne efter indledende plejesøgning for under 5 år. børn med svær lungebetændelse. De sekundære mål vil være at måle de resulterende ændringer i det omsorgssøgende mønster for børnelungebetændelse som følge af indførelsen af modificeret IMCI-retningslinje
To MNCS-program-upazilaer vil bevidst blive udvalgt til denne undersøgelse i samråd med GoB og partnere. De sandsynlige distrikter, hvorfra de to upazilaer vil blive udvalgt, er Sherpur og Gopalganj. Tyve fagforeninger (gennemsnitlig befolkning på omkring 20.000) vil blive identificeret fra de udvalgte upazilaer og tilfældigt tildelt interventions- eller sammenligningsarme. Interventionen og evalueringen vil fortsætte i 15 måneder. Dette vil være et randomiseret klyngeforsøg. Af de 20 udvalgte studieforbund vil 10 fagforeninger blive tilfældigt tildelt intervention og 10 til sammenligning, det vil sige omkring 200.000 indbyggere (~40.000 husstande) i hver arm. Hver geografisk afgrænset fagforening har et Union Health and Family Welfare Center (UHFWC) og et familievelfærdscenter (FWC), der servicerer befolkningen, der bor i det. Sundhedsudbydere på interventionsarmen vil blive trænet i ændring af IMCI-retningslinjen. Uddannelsen vil ikke omhandle noget andet aspekt af IMCI-uddannelsen. Træning i standard IMCI-retningslinjer vil kun blive givet til sundhedsudbydere af begge arme, hvis ikke modtaget før. Figur 1 (kilde: Chowdhury et al 2008) beskriver den modificerede og standard IMCI guideline. I henhold til den ændrede retningslinje bør et sygt barn i alderen 2-59 måneder med svær lungebetændelse kun henvises, hvis det ledsages af faretegn, stridor eller andre tegn eller symptomer på anden alvorlig klassifikation. Alle andre børn med svær lungebetændelse bør behandles på første niveau sundhedsfacilitet med oralt antibiotikum (amoxicillin).
De fagforeninger, der tilhører sammenligningsafdelingen, vil fortsætte med at følge standard IMCI-retningslinjen. For at måle resultatet af interventionerne vil undersøgelsen involvere følgende metoder: Sundhedsinstitutundersøgelse, herunder sundhedsudbyderes undersøgelse; udvinding og gennemgang af journaler for sundhedsfaciliteter for leverandørens overholdelse; rutinemæssig overvågning til indsamling af information om plejesøgning for børnelungebetændelse; sporing og struktureret interview af tilfælde af alvorlig lungebetændelse set på faciliteter. Nærmere oplysninger om MNCS-interventionspakken og leveringssystemerne kan findes i bilag I. Alle MNCS upazilaerne har også allerede implementeret facilitetsbaseret IMCI.
Alle lægemidler i undersøgelsesprotokollen er opført lægemidler fra Bangladesh regering. Undersøgelsen vil sikre tilstrækkelige og rettidige forsyninger af alle lægemidler og anden minimumslogistik i alle sundhedsfaciliteter i undersøgelsesområdet. Sundhedsfaciliteterne vil løbende blive overvåget af feltvejledere, som vil besøge hver enkelt institution en gang om måneden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gopalganj
-
Gopālganj, Gopalganj, Bangladesh, 8131
- Union health facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig lungebetændelse hos patienter på 2 måneder til 5 år
- Deltagelse i sundhedsfaciliteter på første niveau
- I udvalgte studieområder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden kategori af lungebetændelse bortset fra svær lungebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ændret IMCI-retningslinje
Ændret IMCI-retningslinje til behandling af svær phnemonia vil blive implementeret i arm 1.
Den ændrede IMCI-retningslinje angiver, at alle tilfælde af alvorlig lungebetændelse med kun indtrækning af brystet og ingen andre faretegn vil blive behandlet på første niveau sundhedsfaciliteter med førstelinje orale antibiotika efterfulgt af opfølgning på 3. dag.
På 3. dag vil patienten blive revurderet, og hvis tilstanden forbedres, fortsættes førstelinjeantibiotikumet, og hvis det forværres eller forbliver uændret, vil der blive brugt andetlinjeantibiotikum.
Patienten vil endvidere blive bedt om at komme på dag 3 til revurdering.
|
Ændret IMCI-retningslinje til behandling af svær phnemonia vil blive implementeret i arm 1.
Den ændrede IMCI-retningslinje angiver, at alle tilfælde af alvorlig lungebetændelse med kun indtrækning af brystet og ingen andre faretegn vil blive behandlet på første niveau sundhedsfaciliteter med førstelinje orale antibiotika efterfulgt af opfølgning på 3. dag.
På 3. dag vil patienten blive revurderet, og hvis tilstanden forbedres, fortsættes førstelinjeantibiotikumet, og hvis det forværres eller forbliver uændret, vil der blive brugt andetlinjeantibiotikum.
Patienten vil endvidere blive bedt om at komme på dag 3 til revurdering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Nuværende IMCI-retningslinje
Eksisterende IMCI-retningslinje angiver, at alle tilfælde af alvorlig lungebetændelse vil blive henvist til 1. niveaus henvisningsfaciliteter efter at have givet den første dosis injicerbare antibiotika
|
Eksisterende IMCI-retningslinje angiver, at alle tilfælde af alvorlig lungebetændelse vil blive henvist til 1. niveaus henvisningsfaciliteter efter at have givet den første dosis injicerbare antibiotika
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af tilfælde af svær lungebetændelse behandlet korrekt i henhold til den ændrede IMCI-retningslinje
Tidsramme: 15 måneder
|
Passende håndtering i henhold til ændret IMCI-retningslinje angiver tilfælde af alvorlig lungebetændelse med kun indtrækning af brystet og ingen andre faretegn.
Sådanne tilfælde vil blive styret af 1. linje oralt antiobiotikum Amoxicillin af 1. niveau sundhedsudbydere.
Patienten vil blive bedt om at komme tilbage på 3. dag til opfølgning, når han vil blive revurderet.
Hvis tilstanden forbedres, fortsættes antibiotikaen i 5 dage, og hvis tilstanden forværres eller forbliver uændret, vil andenlinjeantibiotikum Cephradine blive brugt.
Under behandlingen vil patienten straks blive henvist, hvis der på noget tidspunkt opstår faretegn.
|
15 måneder
|
Andel af tilfælde af alvorlig lungebetændelse fulgte passende opfølgningsråd givet af sundhedsudbyderne
Tidsramme: 15 måneder
|
Tilfælde af alvorlig lungebetændelse med kun indtrækning af brystet og ingen andre faretegn vil blive håndteret af sundhedsudbydere på 1. niveau.
I denne undersøgelse betegner den passende styring både behandling med antibiotika og overholdelse af opfølgningsrådene fra sundhedsplejersken.
Efter ordination af antibiotika vil patienten blive bedt om at komme tilbage på 3. dag til opfølgning, når han/hun vil blive revurderet.
Dette er en integreret del af den ændrede IMCI-retningslinje.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af tilfælde af børnelungebetændelse behandlet af uddannet tjenesteudbyder
Tidsramme: 15 måneder
|
Efter indførelsen af en modificeret retningslinje vil andelen af tilfælde af lungebetændelse hos børn, der behandles af en uddannet tjenesteudbyder som anerkendt af Bangladeshs regering, stige i interventionsområdet.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-10025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien