- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01312792
Operationell forskningsledning för barn med svår lunginflammation (OR-pneumonia)
Operationell forskning om förvaltning på första nivån anläggningar för barn med svår lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
IMCI implementerades i Bangladesh 2001. Bangladesh har anpassat de generiska IMCI kliniska riktlinjerna som rekommenderar att barn med ett eller flera farosignaler, eller något annat allvarligt tillstånd, som identifierats av vårdpersonalen på första nivån anläggningen kommer att remitteras omedelbart. Även om kvaliteten på vården som uppnåddes i tio IMCI-anläggningar i Matlab, Bangladesh bedömdes som hög (El Arifeen 2004), visade sig graden av efterlevnad av remissen vara låg. Under 2002-03 var efterlevnaden mindre än 37 % och hade minskat till 17 % i slutet av 2003 (El Arifeen S, opublicerade uppgifter). I många sammanhang besöker barn som remitteras inte faktiskt sjukhus, vilket allvarligt begränsar deras lämpliga vård. Detta beror främst på att anläggningarna på högre nivå är geografiskt otillgängliga; ekonomiska och sociala begränsningar hindrar också vårdgivare från att följa remissråden.
Bangladeshs regering planerar för närvarande att ändra den nuvarande IMCI-riktlinjen. Den modifierade riktlinjen rekommenderar att behandling av alla allvarliga lunginflammationsfall utan farosignaler om det inte finns en annan allvarlig klassificering kommer att göras på första nivån anläggning. År 2004 gjorde regeringen. i Bangladesh i samarbete med ICCDR,B genomförde en pilotstudie på landsbygden i Bangladesh (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) för att bedöma säkerheten och effektiviteten av en modifierad IMCI-riktlinje för klinisk hantering för barn med svår lunginflammation i åldern 2 månader - 5 år. Studien drog slutsatsen att lämplig hantering av svår lunginflammation på lokal nivå inte bara kunde rädda liv utan också representera en betydande kostnadsminskning genom minskning av remiss-, behandlings- och intagningskostnader. En annan forskning utförd i Pakistan, en randomiserad likvärdighetsstudie, visade att behandling av lunginflammation i samhället genom hembehandling med högdos oral amoxicillin var lika effektiv som nuvarande sjukhusbaserade behandlingar för svår lunginflammation (Hazir et al. 2008). Även om alla dessa fynd är mycket uppmuntrande, fokuserade ingen av studien på de omedelbara resultaten av IMCI såsom förbättrat vårdsökande, att vårdgivare och hushållsvårdare följer det algoritmiska protokollet och förstår hindren och underlättar användningen av detta protokoll. Dessutom genomfördes dessa studier i kontrollerade forskningsmiljöer och ger därför inte tillräcklig förståelse för utmaningarna och potentialen för att implementera IMCI i rutinmässiga hälsosystem. Så det finns ett behov av att utföra forskning i faktiska samhällsmiljöer för att förstå vilka komponenter i denna modifierade riktlinje som kommer att fungera i "verkliga situationer" med hänsyn till alla utmaningar och begränsningar som hälsosystemen i utvecklingsländer som Bangladesh står inför.
De primära målen med vår studie är att bedöma tjänsteleverantörers efterlevnad av den modifierade IMCI-riktlinjen för hantering av svår lunginflammation bland barn under 5 år och vårdgivares efterlevnad av remissråd som ges av vårdgivare efter första vårdsökande för under 5 år. barn med svår lunginflammation. De sekundära målen kommer att vara att mäta de resulterande förändringarna i mönstret för vårdsökande för barndomslunginflammation på grund av införandet av modifierad IMCI-riktlinje
Två MNCS-program upazilas kommer att avsiktligt väljas ut för denna studie i samråd med GoB och partners. De troliga distrikten där de två upazilan kommer att väljas ut är Sherpur och Gopalganj. Tjugo fackföreningar (genomsnittlig befolkning på cirka 20 000) kommer att identifieras från de utvalda upazilan och slumpmässigt tilldelas interventions- eller jämförelsegrupper. Interventionen och utvärderingen kommer att pågå i 15 månader. Detta kommer att vara en kluster randomiserad studie. Av de 20 utvalda studieförbunden kommer 10 förbund att slumpmässigt tilldelas intervention och 10 till jämförelse, det vill säga cirka 200 000 invånare (~40 000 hushåll) i varje arm. Varje geografiskt avgränsat förbund har ett fackligt hälso- och familjevårdscenter (UHFWC) och ett familjevårdscenter (FWC), som betjänar befolkningen som bor inom det. Hälsovårdare på interventionsarmen kommer att utbildas angående modifiering av IMCI-riktlinjen. Utbildningen kommer inte att behandla någon annan aspekt av IMCI-utbildningen. Utbildning i standard IMCI-riktlinjer kommer endast att ges till vårdgivare i båda armarna, om den inte har mottagits tidigare. Figur 1 (källa: Chowdhury et al 2008) beskriver den modifierade och standardiserade IMCI-riktlinjen. Enligt den ändrade riktlinjen ska ett sjukt barn i åldern 2-59 månader med svår lunginflammation endast remitteras om det åtföljs av farosignaler, stridor eller andra tecken eller symtom på annan allvarlig klassificering. Alla andra barn med svår lunginflammation bör behandlas på första nivån med oralt antibiotika (amoxicillin).
Fackföreningarna som tillhör jämförelsegrenen kommer att fortsätta följa IMCI:s standardriktlinjer. För att mäta resultatet av interventionerna kommer studien att involvera följande metoder: Vårdinrättningsundersökning inklusive vårdgivares undersökning; utvinning och granskning av journaler för hälsoinrättningar för efterlevnad av leverantörer; rutinövervakning för insamling av information om vårdsökande för barndomslunginflammation; spårning och strukturerad intervju av fall av allvarlig lunginflammation som setts på anläggningar. Detaljer om MNCS interventionspaket och leveranssystem finns i bilaga I. Alla MNCS upazilas har också redan implementerat anläggningsbaserad IMCI.
Alla läkemedel i studieprotokollet är listade läkemedel från Bangladeshs regering. Studien kommer att säkerställa tillräckliga och snabba leveranser av alla läkemedel och annan minsta nödvändig logistik på alla hälsoinrättningar i studieområdet. Vårdanläggningarna kommer att övervakas löpande av fältövervakare, som kommer att besöka varje anläggning en gång i månaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gopalganj
-
Gopālganj, Gopalganj, Bangladesh, 8131
- Union health facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår lunginflammation hos patienter från 2 månader till 5 år
- Går på första nivån sjukvårdsinrättningar
- Inom utvalda studieområden
Exklusions kriterier:
- Alla andra kategorier av lunginflammation än svår lunginflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ändrad IMCI-riktlinje
Modifierad IMCI-riktlinje för behandling av svår phnemonia kommer att implementeras i arm 1.
Den modifierade IMCI-riktlinjen anger att alla fall av allvarlig lunginflammation med endast indragning av bröstkorgen och inga andra farosignaler kommer att behandlas på första nivån sjukvårdsinrättningar med första linjens orala antibiotika följt av uppföljning på 3:e dagen.
På 3:e dagen kommer patienten att omvärderas och om tillståndet förbättras kommer första linjens antibiotikum att fortsätta och om det försämras eller förblir oförändrat kommer andra linjens antibiotika att användas.
Patienten kommer vidare att uppmanas att komma dag 3 för omprövning.
|
Modifierad IMCI-riktlinje för behandling av svår phnemonia kommer att implementeras i arm 1.
Den modifierade IMCI-riktlinjen anger att alla fall av allvarlig lunginflammation med endast indragning av bröstkorgen och inga andra farosignaler kommer att behandlas på första nivån sjukvårdsinrättningar med första linjens orala antibiotika följt av uppföljning på 3:e dagen.
På 3:e dagen kommer patienten att omvärderas och om tillståndet förbättras kommer första linjens antibiotikum att fortsätta och om det försämras eller förblir oförändrat kommer andra linjens antibiotika att användas.
Patienten kommer vidare att uppmanas att komma dag 3 för omprövning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuell IMCI-riktlinje
Befintlig IMCI-riktlinje anger att alla fall av allvarlig lunginflammation kommer att hänvisas till remissavdelningen på första nivån efter att ha gett den första dosen av injicerbara antibiotika
|
Befintlig IMCI-riktlinje anger att alla fall av allvarlig lunginflammation kommer att hänvisas till remissavdelningen på första nivån efter att ha gett den första dosen av injicerbara antibiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av fall av allvarlig lunginflammation som behandlas på lämpligt sätt enligt den modifierade IMCI-riktlinjen
Tidsram: 15 månader
|
Lämplig hantering enligt modifierad IMCI-riktlinje anger fall av allvarlig lunginflammation med endast indragning av bröstet och inga andra farosignaler.
Sådana fall kommer att hanteras av 1:a linjens orala antiobiotika Amoxicillin av vårdgivare på 1:a nivån.
Patienten kommer att bli ombedd att komma tillbaka på 3:e dagen för uppföljning när han kommer att bedömas på nytt.
Om tillståndet förbättras kommer antibiotikan att fortsätta i 5 dagar och om tillståndet försämras eller förblir oförändrat kommer andra linjens antibiotikum Cephradine att användas.
Under behandlingen remitteras patienten omedelbart om något farosignal uppträder i något skede.
|
15 månader
|
|
Andel av fall av allvarlig lunginflammation följde på lämpligt sätt uppföljningsråd från vårdgivare
Tidsram: 15 månader
|
Fall av svår lunginflammation med endast indragning av bröstet och inga andra farosignaler kommer att hanteras av vårdgivare på första nivå.
I denna studie betecknar lämplig hantering både behandling med antibiotika och att följa uppföljningsråden från vårdgivaren.
Efter antibiotikarecept kommer patienten att bli ombedd att komma tillbaka på 3:e dagen för uppföljning när han/hon kommer att bedömas på nytt.
Detta är en integrerad del av den modifierade IMCI-riktlinjen.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel fall av lunginflammation hos barn som behandlas av utbildad tjänsteleverantör
Tidsram: 15 månader
|
Efter införandet av en modifierad riktlinje kommer andelen fall av lunginflammation hos barn som behandlas av utbildad tjänsteleverantör som erkänts av Bangladeshs regering att öka i interventionsområdet.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-10025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .