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Gerenciamento de pesquisa operacional para crianças com pneumonia grave (OR-pneumonia)

Pesquisa operacional sobre gerenciamento em instalações de primeiro nível para crianças com pneumonia grave

Os investigadores A hipótese do estudo é a introdução da diretriz AIDPI modificada para o manejo de pneumonia grave em unidades de saúde de primeiro nível resultará em um aumento de 40% no manejo adequado (gerenciamento de casos apropriado na unidade de primeiro nível e cumprimento do encaminhamento pelos cuidadores) de casos de pneumonia grave em o braço de intervenção em comparação com o braço de comparação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A AIDPI foi implementada em Bangladesh em 2001. Bangladesh adaptou as diretrizes clínicas genéricas de AIDPI que recomendam que as crianças com um ou mais sinais de perigo, ou qualquer outra condição grave, identificadas pelo profissional de saúde do estabelecimento de primeiro nível, sejam encaminhadas com urgência. Embora a qualidade de atendimento alcançada em dez instalações de AIDPI em Matlab, Bangladesh tenha sido avaliada como alta ( El Arifeen 2004), as taxas de conformidade com o encaminhamento foram baixas. Em 2002-03, as taxas de conformidade foram inferiores a 37% e caíram para 17% no final de 2003 (El Arifeen S, dados não publicados). Em muitos locais, as crianças encaminhadas não vão ao hospital, o que limita severamente o atendimento adequado. Isso ocorre principalmente porque as instalações de nível superior são geograficamente inacessíveis; as restrições financeiras e sociais também impedem os cuidadores de cumprir o conselho de encaminhamento.

O Governo de Bangladesh está atualmente planejando modificar a atual diretriz de AIDPI. A diretriz modificada recomenda que o tratamento de todos os casos de pneumonia grave sem sinais de perigo, a menos que haja outra classificação grave, seja feito na unidade de primeiro nível. Em 2004, o Governo de Bangladesh em colaboração com o ICCDR,B realizou um estudo piloto na zona rural de Bangladesh (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) para avaliar a segurança e a eficácia de uma diretriz modificada de manejo clínico de AIDI para crianças com pneumonia grave de 2 meses a 5 anos. O estudo concluiu que o manejo adequado da pneumonia grave em nível local pode não apenas salvar vidas, mas representar uma grande redução de custos por meio da redução dos custos de encaminhamento, tratamento e internação. Outra pesquisa realizada no Paquistão, um ensaio randomizado de equivalência, revelou que o manejo comunitário da pneumonia por meio de tratamento domiciliar com altas doses de amoxicilina oral foi tão eficaz quanto os atuais tratamentos hospitalares para pneumonia grave (Hazir et al. 2008). Embora todos esses achados sejam muito encorajadores, nenhum dos estudos realmente se concentrou nos resultados imediatos da AIDPI, como melhor busca por atendimento, adesão dos profissionais de saúde e cuidadores domésticos ao protocolo algorítmico e compreensão das barreiras e facilitadores para o uso de este protocolo. Além disso, esses estudos foram conduzidos em ambientes de pesquisa controlados e, portanto, não fornecem uma compreensão adequada dos desafios e do potencial da implementação de AIDPI nos sistemas de saúde de rotina. Portanto, é necessário realizar pesquisas em ambientes comunitários reais para entender quais componentes desta diretriz modificada funcionarão em 'situações da vida real', levando em consideração todos os desafios e restrições enfrentados pelos sistemas de saúde de países em desenvolvimento como Bangladesh.

Os objetivos primários do nosso estudo são avaliar a adesão dos provedores de serviços à diretriz AIDPI modificada para o manejo de pneumonia grave entre crianças menores de 5 anos e a adesão dos cuidadores ao conselho de encaminhamento dado pelos provedores de saúde após a procura inicial de atendimento para menores de 5 anos crianças com pneumonia grave. Os objetivos secundários serão medir as mudanças resultantes no padrão de procura de atendimento para pneumonia infantil devido à introdução da diretriz AIDI modificada

Dois upazilas do programa MNCS serão intencionalmente selecionados para este estudo em consulta com GoB e parceiros. Os prováveis ​​distritos de onde os dois upazilas serão selecionados são Sherpur e Gopalganj. Vinte uniões (população média de cerca de 20.000) serão identificadas nas upazilas selecionadas e designadas aleatoriamente para intervenção ou braços de comparação. A intervenção e avaliação continuarão por 15 meses. Este será um estudo randomizado de cluster. Das 20 uniões de estudo selecionadas, 10 uniões serão aleatoriamente designadas para intervenção e 10 para comparação, ou seja, cerca de 200.000 habitantes (~40.000 domicílios) em cada braço. Cada união geograficamente delimitada possui um Centro Sindical de Saúde e Bem-Estar Familiar (UHFWC) e Centro de Bem-Estar Familiar (FWC), atendendo a população que nele reside. Os provedores de saúde no braço de intervenção serão treinados em relação à modificação na diretriz AIDI. O treinamento não abordará nenhum outro aspecto do Treinamento AIDPI. O treinamento sobre a diretriz padrão de AIDPI só será dado aos provedores de saúde de ambos os braços, se não for recebido antes. A Figura 1 (fonte: Chowdhury et al 2008) descreve a diretriz AIDPI modificada e padrão. De acordo com a diretriz modificada, uma criança doente de 2 a 59 meses com pneumonia grave deve ser encaminhada apenas se acompanhada de sinais de perigo, estridor ou qualquer outro sinal ou sintoma de outra classificação grave. Todas as outras crianças com pneumonia grave devem ser tratadas na unidade de saúde de primeiro nível com antibiótico oral (amoxicilina).

Os sindicatos pertencentes ao braço de comparação continuarão seguindo a diretriz padrão de AIDPI. Para medir o resultado das intervenções, o estudo envolverá os seguintes métodos: Inquérito aos estabelecimentos de saúde, incluindo inquérito aos prestadores de cuidados de saúde; extração e revisão de registros de serviços de unidades de saúde para conformidade do provedor; vigilância de rotina para coleta de informações sobre procura de atendimento por pneumonia infantil; rastreamento e entrevista estruturada de casos graves de pneumonia atendidos nas unidades Os detalhes do pacote de intervenção MNCS e sistemas de entrega podem ser encontrados no Anexo I. Todas as upazilas do MNCS também já implementaram AIDPI nas instalações.

Todos os medicamentos no protocolo do estudo são medicamentos listados pelo governo de Bangladesh. O Estudo garantirá o fornecimento adequado e oportuno de todos os medicamentos e outras logísticas mínimas essenciais em todas as unidades de saúde na área de estudo. As unidades de saúde serão monitoradas continuamente por supervisores de campo, que visitarão cada unidade uma vez por mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gopalganj
      • Gopālganj, Gopalganj, Bangladesh, 8131
        • Union health facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pneumonia grave com pacientes de 2 meses a 5 anos
  • Frequentar unidades de cuidados de saúde de primeiro nível
  • Em áreas de estudo selecionadas

Critério de exclusão:

  • Quaisquer outras categorias de pneumonia além da pneumonia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diretriz AIDI modificada
A Diretriz AIDI modificada para tratamento de pneumonia grave será implementada no braço 1. A diretriz AIDPI modificada denota que todos os casos graves de pneumonia apenas com tiragem subcostal e nenhum outro sinal de perigo serão tratados nas unidades de saúde de primeiro nível com antibióticos orais de primeira linha seguidos de acompanhamento no 3º dia. No 3º dia o paciente será reavaliado e se a condição melhorar o antibiótico de primeira linha será mantido e se piorar ou permanecer inalterado o antibiótico de segunda linha será usado. O paciente será ainda solicitado a comparecer no dia 3 para reavaliação.
A Diretriz AIDI modificada para tratamento de pneumonia grave será implementada no braço 1. A diretriz AIDPI modificada denota que todos os casos graves de pneumonia apenas com tiragem subcostal e nenhum outro sinal de perigo serão tratados nas unidades de saúde de primeiro nível com antibióticos orais de primeira linha seguidos de acompanhamento no 3º dia. No 3º dia o paciente será reavaliado e se a condição melhorar o antibiótico de primeira linha será mantido e se piorar ou permanecer inalterado o antibiótico de segunda linha será usado. O paciente será ainda solicitado a comparecer no dia 3 para reavaliação.
Outros nomes:
  • Fimoxyl
Comparador Ativo: Diretriz AIDPI atual
A diretriz AIDI existente indica que todos os casos de pneumonia grave serão encaminhados para as unidades de referência de 1º nível após a administração da primeira dose de antibióticos injetáveis
A diretriz AIDI existente indica que todos os casos de pneumonia grave serão encaminhados para as unidades de referência de 1º nível após a administração da primeira dose de antibióticos injetáveis
Outros nomes:
  • Ficilina, ampicilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de casos de pneumonia grave adequadamente tratados de acordo com a diretriz AIDPI modificada
Prazo: 15 meses
O manejo adequado de acordo com a diretriz AIDI modificada denota casos de pneumonia grave com apenas tiragem subcostal e nenhum outro sinal de perigo. Esses casos serão tratados com o antiobiótico oral de 1ª linha Amoxicilina pelos provedores de saúde de 1º nível. O paciente será solicitado a retornar no 3º dia para acompanhamento, quando será reavaliado. Se a condição melhorar, o antibiótico será continuado por 5 dias e se a condição piorar ou permanecer inalterada, o antibiótico Cephradine de segunda linha será usado. Durante o tratamento, se surgir algum sinal de perigo em qualquer fase, o paciente será imediatamente encaminhado.
15 meses
A proporção de casos graves de pneumonia seguiu adequadamente as recomendações de acompanhamento fornecidas pelos profissionais de saúde
Prazo: 15 meses
Casos graves de pneumonia com apenas tiragem subcostal e nenhum outro sinal de perigo serão tratados por profissionais de saúde de 1º nível. Neste estudo, o manejo adequado denota tanto o tratamento com antibióticos quanto o cumprimento das orientações de acompanhamento fornecidas pelo profissional de saúde. Após a prescrição do antibiótico, o paciente será solicitado a retornar no 3º dia para acompanhamento, quando será reavaliado. Esta é uma parte integrante da diretriz AIDI modificada.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de casos de pneumonia infantil tratados por provedor de serviços treinado
Prazo: 15 meses
Após a introdução da diretriz modificada, a proporção de casos de pneumonia infantil tratados por prestadores de serviços treinados, conforme reconhecido pelo Governo de Bangladesh, aumentará na área de intervenção.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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