- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01312792
Zarządzanie badaniami operacyjnymi dla dzieci z ciężkim zapaleniem płuc (OR-pneumonia)
Badania operacyjne dotyczące zarządzania w placówkach pierwszego stopnia dla dzieci z ciężkim zapaleniem płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
IMCI został wdrożony w Bangladeszu w 2001 roku. Bangladesz dostosował ogólne wytyczne kliniczne IMCI, które zalecają, aby dzieci z jednym lub kilkoma objawami zagrożenia lub jakimkolwiek innym poważnym stanem, zidentyfikowanym przez pracownika służby zdrowia placówki pierwszego stopnia, były kierowane w trybie pilnym. Chociaż jakość opieki uzyskana w dziesięciu placówkach IMCI w Matlabie w Bangladeszu została oceniona jako wysoka (El Arifeen 2004), wskaźniki zgodności ze skierowaniami uznano za niskie. W latach 2002-2003 wskaźniki zgodności wynosiły mniej niż 37% i spadły do 17% do końca 2003 r. (El Arifeen S, dane niepublikowane). W wielu miejscach dzieci, które są kierowane, w rzeczywistości nie uczęszczają do szpitala, co poważnie ogranicza ich odpowiednią opiekę. Dzieje się tak głównie dlatego, że obiekty wyższego poziomu są geograficznie niedostępne; ograniczenia finansowe i społeczne również uniemożliwiają opiekunom stosowanie się do zaleceń skierowania.
Rząd Bangladeszu planuje obecnie zmodyfikować obecne wytyczne IMCI. Zmodyfikowane wytyczne zalecają, aby leczenie wszystkich ciężkich przypadków zapalenia płuc bez oznak zagrożenia, o ile nie ma innego ciężkiego zaklasyfikowania, odbywało się w placówce pierwszego stopnia. W 2004 r. rząd z Bangladeszu we współpracy z ICCDR,B przeprowadził badanie pilotażowe na obszarach wiejskich w Bangladeszu (Chowdhury, El Arifeen i in. 2008) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanych wytycznych postępowania klinicznego IMCI dla dzieci z ciężkim zapaleniem płuc w wieku od 2 miesięcy do 5 lat. W badaniu stwierdzono, że odpowiednie postępowanie w przypadku ciężkiego zapalenia płuc na poziomie lokalnym może nie tylko uratować życie, ale także znacznie obniżyć koszty dzięki ograniczeniu kosztów skierowań, leczenia i przyjęć. Inne badanie przeprowadzone w Pakistanie, randomizowane badanie równoważności, ujawniło, że zarządzanie zapaleniem płuc przez społeczność poprzez domowe leczenie dużymi dawkami doustnej amoksycyliny było tak samo skuteczne, jak obecne szpitalne leczenie ciężkiego zapalenia płuc (Hazir i wsp. 2008). Chociaż wszystkie te wyniki są bardzo zachęcające, żadne z badań tak naprawdę nie koncentrowało się na bezpośrednich wynikach IMCI, takich jak lepsze poszukiwanie opieki, przestrzeganie protokołu algorytmicznego przez świadczeniodawców i opiekunów domowych oraz zrozumienie barier i ułatwień w korzystaniu z ten protokół. Ponadto badania te przeprowadzono w kontrolowanych warunkach badawczych i dlatego nie zapewniają odpowiedniego zrozumienia wyzwań i potencjału wdrażania IMCI w rutynowych systemach opieki zdrowotnej. Istnieje więc potrzeba przeprowadzenia badań w rzeczywistych warunkach społeczności, aby zrozumieć, które elementy zmodyfikowanych wytycznych będą działać w „rzeczywistych sytuacjach życiowych”, biorąc pod uwagę wszystkie wyzwania i ograniczenia, przed którymi stoją systemy opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się, takich jak Bangladesz.
Głównymi celami naszego badania jest ocena przestrzegania przez usługodawców zmodyfikowanych wytycznych IMCI dotyczących leczenia ciężkiego zapalenia płuc wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat oraz zgodności opiekunów z poradami dotyczącymi skierowań udzielonymi przez pracowników służby zdrowia po wstępnym poszukiwaniu opieki dla dzieci w wieku poniżej 5 lat dzieci z ciężkim zapaleniem płuc. Drugorzędnymi celami będzie zmierzenie wynikających z tego zmian we wzorcu poszukiwania opieki w przypadku dziecięcego zapalenia płuc w wyniku wprowadzenia zmodyfikowanych wytycznych IMCI
Dwa upazilas programu MNCS zostaną celowo wybrane do tego badania w porozumieniu z GoB i partnerami. Prawdopodobne dystrykty, z których zostaną wybrane dwa upazilas, to Sherpur i Gopalganj. Dwadzieścia związków (średnia populacja około 20 000) zostanie zidentyfikowanych spośród wybranych upazilas i losowo przydzielonych do grup interwencyjnych lub porównawczych. Interwencja i ocena będą kontynuowane przez 15 miesięcy. Będzie to klastrowa randomizowana próba. Spośród 20 wybranych związków badawczych 10 związków zostanie losowo przydzielonych do interwencji, a 10 do porównania, czyli około 200 000 populacji (~ 40 000 gospodarstw domowych) w każdym ramieniu. Każdy geograficznie wyznaczony związek ma Związkowy Ośrodek Zdrowia i Opieki Rodzinnej (UHFWC) oraz ośrodek pomocy rodzinie (FWC), obsługujący zamieszkałą w nim ludność. Pracownicy służby zdrowia w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie modyfikacji wytycznych IMCI. Szkolenie nie będzie dotyczyć żadnego innego aspektu szkolenia IMCI. Szkolenie w zakresie standardowych wytycznych IMCI zostanie przeprowadzone tylko dla pracowników służby zdrowia z obu ramion, jeśli nie przeszli ich wcześniej. Rycina 1 (źródło: Chowdhury i in. 2008) przedstawia zmodyfikowane i standardowe wytyczne IMCI. Zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi chore dziecko w wieku od 2 do 59 miesięcy z ciężkim zapaleniem płuc powinno być kierowane tylko wtedy, gdy towarzyszą mu objawy niebezpieczne, stridor lub inne objawy innej ciężkiej klasyfikacji. Wszystkie pozostałe dzieci z ciężkim zapaleniem płuc powinny być leczone w placówce pierwszego stopnia antybiotykiem doustnym (amoksycyliną).
Związki należące do ramienia porównawczego będą nadal postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi IMCI. Aby zmierzyć wynik interwencji, badanie będzie obejmowało następujące metody: ankieta placówki służby zdrowia, w tym ankieta świadczeniodawców; wyodrębnianie i przeglądanie dokumentacji usług placówek służby zdrowia pod kątem zgodności usługodawcy; rutynowy nadzór w celu zebrania informacji na temat poszukiwania opieki w przypadku dziecięcego zapalenia płuc; śledzenie i ustrukturyzowany wywiad przypadków ciężkiego zapalenia płuc obserwowanych w placówkach Szczegóły dotyczące pakietu interwencyjnego MNCS i systemów dostarczania można znaleźć w załączniku I. Wszystkie upazilas MNCS wdrożyły już IMCI oparte na obiektach.
Wszystkie leki w protokole badania są lekami wymienionymi przez rząd Bangladeszu. Badanie zapewni odpowiednie i terminowe zaopatrzenie wszystkich leków i inne minimum niezbędnej logistyki we wszystkich placówkach służby zdrowia na obszarze objętym badaniem. Placówki ochrony zdrowia będą na bieżąco monitorowane przez inspektorów terenowych, którzy będą wizytować każdą placówkę raz w miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gopalganj
-
Gopālganj, Gopalganj, Bangladesz, 8131
- Union health facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zapalenie płuc u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat
- Uczestnictwo w placówkach służby zdrowia pierwszego stopnia
- W wybranych kierunkach studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne kategorie zapalenia płuc inne niż ciężkie zapalenie płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane wytyczne IMCI
Zmodyfikowane wytyczne IMCI dotyczące leczenia ciężkiego zapalenia płuc zostaną wdrożone w ramieniu 1.
Zmodyfikowane wytyczne IMCI oznaczają, że wszystkie ciężkie przypadki zapalenia płuc, przy których tylko wciąga się klatkę piersiową i bez innych objawów zagrożenia, będą leczone w placówkach opieki zdrowotnej pierwszego stopnia za pomocą doustnych antybiotyków pierwszego rzutu, a następnie 3-go dnia przez obserwację.
W 3. dobie pacjent zostanie poddany ponownej ocenie i jeśli stan się poprawi, kontynuowana będzie antybiotykoterapia pierwszego rzutu, aw przypadku pogorszenia lub braku zmian zostanie zastosowany antybiotyk drugiego rzutu.
Pacjent zostanie następnie poproszony o przyjście trzeciego dnia w celu ponownej oceny.
|
Zmodyfikowane wytyczne IMCI dotyczące leczenia ciężkiego zapalenia płuc zostaną wdrożone w ramieniu 1.
Zmodyfikowane wytyczne IMCI oznaczają, że wszystkie ciężkie przypadki zapalenia płuc, przy których tylko wciąga się klatkę piersiową i bez innych objawów zagrożenia, będą leczone w placówkach opieki zdrowotnej pierwszego stopnia za pomocą doustnych antybiotyków pierwszego rzutu, a następnie 3-go dnia przez obserwację.
W 3. dobie pacjent zostanie poddany ponownej ocenie i jeśli stan się poprawi, kontynuowana będzie antybiotykoterapia pierwszego rzutu, aw przypadku pogorszenia lub braku zmian zostanie zastosowany antybiotyk drugiego rzutu.
Pacjent zostanie następnie poproszony o przyjście trzeciego dnia w celu ponownej oceny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktualne wytyczne IMCI
Istniejące wytyczne IMCI wskazują, że wszystkie przypadki ciężkiego zapalenia płuc będą kierowane do placówek pierwszego stopnia po podaniu pierwszej dawki antybiotyków do wstrzykiwań
|
Istniejące wytyczne IMCI wskazują, że wszystkie przypadki ciężkiego zapalenia płuc będą kierowane do placówek pierwszego stopnia po podaniu pierwszej dawki antybiotyków do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków ciężkiego zapalenia płuc odpowiednio leczonych zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi IMCI
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Właściwe postępowanie zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi IMCI oznacza przypadki ciężkiego zapalenia płuc z jedynie wciągnięciem klatki piersiowej i bez innych objawów zagrożenia.
Takie przypadki będą leczone doustnym antybiotykiem pierwszego rzutu Amoksycyliną przez pracowników służby zdrowia pierwszego stopnia.
Pacjent zostanie poproszony o przyjście trzeciego dnia na wizytę kontrolną, kiedy zostanie ponownie oceniony.
Jeśli stan się poprawi, antybiotyk będzie kontynuowany przez 5 dni, a jeśli stan się pogorszy lub pozostanie bez zmian, zostanie zastosowany antybiotyk drugiego rzutu Cephradine.
W trakcie leczenia, jeśli na którymkolwiek etapie pojawią się jakiekolwiek niepokojące sygnały, pacjent zostanie niezwłocznie skierowany.
|
15 miesięcy
|
|
Odsetek przypadków ciężkiego zapalenia płuc był odpowiednio zgodny z zaleceniami dotyczącymi obserwacji wydanymi przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ciężkie przypadki zapalenia płuc z jedynie wciąganiem klatki piersiowej i bez innych objawów zagrożenia będą leczone przez pracowników służby zdrowia pierwszego stopnia.
W niniejszym badaniu odpowiednie postępowanie oznacza zarówno leczenie antybiotykami, jak i stosowanie się do zaleceń lekarza.
Po przepisaniu antybiotyku pacjent zostanie poproszony o przyjście trzeciego dnia na wizytę kontrolną, kiedy zostanie ponownie oceniony.
Jest to integralna część zmodyfikowanych wytycznych IMCI.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków zapalenia płuc u dzieci leczonych przez przeszkolonego usługodawcę
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Po wprowadzeniu zmodyfikowanych wytycznych odsetek przypadków zapalenia płuc u dzieci leczonych przez przeszkolonych usługodawców uznanych przez rząd Bangladeszu wzrośnie na obszarze objętym interwencją.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-10025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada