Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie badaniami operacyjnymi dla dzieci z ciężkim zapaleniem płuc (OR-pneumonia)

Badania operacyjne dotyczące zarządzania w placówkach pierwszego stopnia dla dzieci z ciężkim zapaleniem płuc

Badacze Hipoteza badawcza jest taka, że ​​wprowadzenie zmodyfikowanych wytycznych IMCI dotyczących leczenia ciężkiego zapalenia płuc w placówkach opieki zdrowotnej pierwszego stopnia spowoduje 40% wzrost odpowiedniego postępowania (właściwe zarządzanie przypadkami w placówce pierwszego stopnia i przestrzeganie zaleceń przez opiekunów) przypadków ciężkiego zapalenia płuc w ramienia interwencyjnego w porównaniu z ramieniem porównawczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

IMCI został wdrożony w Bangladeszu w 2001 roku. Bangladesz dostosował ogólne wytyczne kliniczne IMCI, które zalecają, aby dzieci z jednym lub kilkoma objawami zagrożenia lub jakimkolwiek innym poważnym stanem, zidentyfikowanym przez pracownika służby zdrowia placówki pierwszego stopnia, były kierowane w trybie pilnym. Chociaż jakość opieki uzyskana w dziesięciu placówkach IMCI w Matlabie w Bangladeszu została oceniona jako wysoka (El Arifeen 2004), wskaźniki zgodności ze skierowaniami uznano za niskie. W latach 2002-2003 wskaźniki zgodności wynosiły mniej niż 37% i spadły do ​​17% do końca 2003 r. (El Arifeen S, dane niepublikowane). W wielu miejscach dzieci, które są kierowane, w rzeczywistości nie uczęszczają do szpitala, co poważnie ogranicza ich odpowiednią opiekę. Dzieje się tak głównie dlatego, że obiekty wyższego poziomu są geograficznie niedostępne; ograniczenia finansowe i społeczne również uniemożliwiają opiekunom stosowanie się do zaleceń skierowania.

Rząd Bangladeszu planuje obecnie zmodyfikować obecne wytyczne IMCI. Zmodyfikowane wytyczne zalecają, aby leczenie wszystkich ciężkich przypadków zapalenia płuc bez oznak zagrożenia, o ile nie ma innego ciężkiego zaklasyfikowania, odbywało się w placówce pierwszego stopnia. W 2004 r. rząd z Bangladeszu we współpracy z ICCDR,B przeprowadził badanie pilotażowe na obszarach wiejskich w Bangladeszu (Chowdhury, El Arifeen i in. 2008) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanych wytycznych postępowania klinicznego IMCI dla dzieci z ciężkim zapaleniem płuc w wieku od 2 miesięcy do 5 lat. W badaniu stwierdzono, że odpowiednie postępowanie w przypadku ciężkiego zapalenia płuc na poziomie lokalnym może nie tylko uratować życie, ale także znacznie obniżyć koszty dzięki ograniczeniu kosztów skierowań, leczenia i przyjęć. Inne badanie przeprowadzone w Pakistanie, randomizowane badanie równoważności, ujawniło, że zarządzanie zapaleniem płuc przez społeczność poprzez domowe leczenie dużymi dawkami doustnej amoksycyliny było tak samo skuteczne, jak obecne szpitalne leczenie ciężkiego zapalenia płuc (Hazir i wsp. 2008). Chociaż wszystkie te wyniki są bardzo zachęcające, żadne z badań tak naprawdę nie koncentrowało się na bezpośrednich wynikach IMCI, takich jak lepsze poszukiwanie opieki, przestrzeganie protokołu algorytmicznego przez świadczeniodawców i opiekunów domowych oraz zrozumienie barier i ułatwień w korzystaniu z ten protokół. Ponadto badania te przeprowadzono w kontrolowanych warunkach badawczych i dlatego nie zapewniają odpowiedniego zrozumienia wyzwań i potencjału wdrażania IMCI w rutynowych systemach opieki zdrowotnej. Istnieje więc potrzeba przeprowadzenia badań w rzeczywistych warunkach społeczności, aby zrozumieć, które elementy zmodyfikowanych wytycznych będą działać w „rzeczywistych sytuacjach życiowych”, biorąc pod uwagę wszystkie wyzwania i ograniczenia, przed którymi stoją systemy opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się, takich jak Bangladesz.

Głównymi celami naszego badania jest ocena przestrzegania przez usługodawców zmodyfikowanych wytycznych IMCI dotyczących leczenia ciężkiego zapalenia płuc wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat oraz zgodności opiekunów z poradami dotyczącymi skierowań udzielonymi przez pracowników służby zdrowia po wstępnym poszukiwaniu opieki dla dzieci w wieku poniżej 5 lat dzieci z ciężkim zapaleniem płuc. Drugorzędnymi celami będzie zmierzenie wynikających z tego zmian we wzorcu poszukiwania opieki w przypadku dziecięcego zapalenia płuc w wyniku wprowadzenia zmodyfikowanych wytycznych IMCI

Dwa upazilas programu MNCS zostaną celowo wybrane do tego badania w porozumieniu z GoB i partnerami. Prawdopodobne dystrykty, z których zostaną wybrane dwa upazilas, to Sherpur i Gopalganj. Dwadzieścia związków (średnia populacja około 20 000) zostanie zidentyfikowanych spośród wybranych upazilas i losowo przydzielonych do grup interwencyjnych lub porównawczych. Interwencja i ocena będą kontynuowane przez 15 miesięcy. Będzie to klastrowa randomizowana próba. Spośród 20 wybranych związków badawczych 10 związków zostanie losowo przydzielonych do interwencji, a 10 do porównania, czyli około 200 000 populacji (~ 40 000 gospodarstw domowych) w każdym ramieniu. Każdy geograficznie wyznaczony związek ma Związkowy Ośrodek Zdrowia i Opieki Rodzinnej (UHFWC) oraz ośrodek pomocy rodzinie (FWC), obsługujący zamieszkałą w nim ludność. Pracownicy służby zdrowia w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie modyfikacji wytycznych IMCI. Szkolenie nie będzie dotyczyć żadnego innego aspektu szkolenia IMCI. Szkolenie w zakresie standardowych wytycznych IMCI zostanie przeprowadzone tylko dla pracowników służby zdrowia z obu ramion, jeśli nie przeszli ich wcześniej. Rycina 1 (źródło: Chowdhury i in. 2008) przedstawia zmodyfikowane i standardowe wytyczne IMCI. Zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi chore dziecko w wieku od 2 do 59 miesięcy z ciężkim zapaleniem płuc powinno być kierowane tylko wtedy, gdy towarzyszą mu objawy niebezpieczne, stridor lub inne objawy innej ciężkiej klasyfikacji. Wszystkie pozostałe dzieci z ciężkim zapaleniem płuc powinny być leczone w placówce pierwszego stopnia antybiotykiem doustnym (amoksycyliną).

Związki należące do ramienia porównawczego będą nadal postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi IMCI. Aby zmierzyć wynik interwencji, badanie będzie obejmowało następujące metody: ankieta placówki służby zdrowia, w tym ankieta świadczeniodawców; wyodrębnianie i przeglądanie dokumentacji usług placówek służby zdrowia pod kątem zgodności usługodawcy; rutynowy nadzór w celu zebrania informacji na temat poszukiwania opieki w przypadku dziecięcego zapalenia płuc; śledzenie i ustrukturyzowany wywiad przypadków ciężkiego zapalenia płuc obserwowanych w placówkach Szczegóły dotyczące pakietu interwencyjnego MNCS i systemów dostarczania można znaleźć w załączniku I. Wszystkie upazilas MNCS wdrożyły już IMCI oparte na obiektach.

Wszystkie leki w protokole badania są lekami wymienionymi przez rząd Bangladeszu. Badanie zapewni odpowiednie i terminowe zaopatrzenie wszystkich leków i inne minimum niezbędnej logistyki we wszystkich placówkach służby zdrowia na obszarze objętym badaniem. Placówki ochrony zdrowia będą na bieżąco monitorowane przez inspektorów terenowych, którzy będą wizytować każdą placówkę raz w miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gopalganj
      • Gopālganj, Gopalganj, Bangladesz, 8131
        • Union health facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zapalenie płuc u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat
  • Uczestnictwo w placówkach służby zdrowia pierwszego stopnia
  • W wybranych kierunkach studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne kategorie zapalenia płuc inne niż ciężkie zapalenie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowane wytyczne IMCI
Zmodyfikowane wytyczne IMCI dotyczące leczenia ciężkiego zapalenia płuc zostaną wdrożone w ramieniu 1. Zmodyfikowane wytyczne IMCI oznaczają, że wszystkie ciężkie przypadki zapalenia płuc, przy których tylko wciąga się klatkę piersiową i bez innych objawów zagrożenia, będą leczone w placówkach opieki zdrowotnej pierwszego stopnia za pomocą doustnych antybiotyków pierwszego rzutu, a następnie 3-go dnia przez obserwację. W 3. dobie pacjent zostanie poddany ponownej ocenie i jeśli stan się poprawi, kontynuowana będzie antybiotykoterapia pierwszego rzutu, aw przypadku pogorszenia lub braku zmian zostanie zastosowany antybiotyk drugiego rzutu. Pacjent zostanie następnie poproszony o przyjście trzeciego dnia w celu ponownej oceny.
Zmodyfikowane wytyczne IMCI dotyczące leczenia ciężkiego zapalenia płuc zostaną wdrożone w ramieniu 1. Zmodyfikowane wytyczne IMCI oznaczają, że wszystkie ciężkie przypadki zapalenia płuc, przy których tylko wciąga się klatkę piersiową i bez innych objawów zagrożenia, będą leczone w placówkach opieki zdrowotnej pierwszego stopnia za pomocą doustnych antybiotyków pierwszego rzutu, a następnie 3-go dnia przez obserwację. W 3. dobie pacjent zostanie poddany ponownej ocenie i jeśli stan się poprawi, kontynuowana będzie antybiotykoterapia pierwszego rzutu, aw przypadku pogorszenia lub braku zmian zostanie zastosowany antybiotyk drugiego rzutu. Pacjent zostanie następnie poproszony o przyjście trzeciego dnia w celu ponownej oceny.
Inne nazwy:
  • Fimoksyl
Aktywny komparator: Aktualne wytyczne IMCI
Istniejące wytyczne IMCI wskazują, że wszystkie przypadki ciężkiego zapalenia płuc będą kierowane do placówek pierwszego stopnia po podaniu pierwszej dawki antybiotyków do wstrzykiwań
Istniejące wytyczne IMCI wskazują, że wszystkie przypadki ciężkiego zapalenia płuc będą kierowane do placówek pierwszego stopnia po podaniu pierwszej dawki antybiotyków do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ficylina, ampicylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków ciężkiego zapalenia płuc odpowiednio leczonych zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi IMCI
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Właściwe postępowanie zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi IMCI oznacza przypadki ciężkiego zapalenia płuc z jedynie wciągnięciem klatki piersiowej i bez innych objawów zagrożenia. Takie przypadki będą leczone doustnym antybiotykiem pierwszego rzutu Amoksycyliną przez pracowników służby zdrowia pierwszego stopnia. Pacjent zostanie poproszony o przyjście trzeciego dnia na wizytę kontrolną, kiedy zostanie ponownie oceniony. Jeśli stan się poprawi, antybiotyk będzie kontynuowany przez 5 dni, a jeśli stan się pogorszy lub pozostanie bez zmian, zostanie zastosowany antybiotyk drugiego rzutu Cephradine. W trakcie leczenia, jeśli na którymkolwiek etapie pojawią się jakiekolwiek niepokojące sygnały, pacjent zostanie niezwłocznie skierowany.
15 miesięcy
Odsetek przypadków ciężkiego zapalenia płuc był odpowiednio zgodny z zaleceniami dotyczącymi obserwacji wydanymi przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ciężkie przypadki zapalenia płuc z jedynie wciąganiem klatki piersiowej i bez innych objawów zagrożenia będą leczone przez pracowników służby zdrowia pierwszego stopnia. W niniejszym badaniu odpowiednie postępowanie oznacza zarówno leczenie antybiotykami, jak i stosowanie się do zaleceń lekarza. Po przepisaniu antybiotyku pacjent zostanie poproszony o przyjście trzeciego dnia na wizytę kontrolną, kiedy zostanie ponownie oceniony. Jest to integralna część zmodyfikowanych wytycznych IMCI.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków zapalenia płuc u dzieci leczonych przez przeszkolonego usługodawcę
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Po wprowadzeniu zmodyfikowanych wytycznych odsetek przypadków zapalenia płuc u dzieci leczonych przez przeszkolonych usługodawców uznanych przez rząd Bangladeszu wzrośnie na obszarze objętym interwencją.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Subskrybuj