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중증 폐렴 아동을 위한 운영 연구 관리 (OR-pneumonia)

중증폐렴아동 1급시설 운영에 관한 연구

연구자의 연구 가설은 1급 의료 시설에서 중증 폐렴을 관리하기 위한 수정된 IMCI 지침을 도입하면 다음 중 중증 폐렴 사례의 적절한 관리(1급 시설에서 적절한 사례 관리 및 간병인의 의뢰 준수)가 40% 증가할 것이라는 것입니다. 중재군과 비교군의 비교.

연구 개요

상세 설명

IMCI는 2001년 방글라데시에서 시행되었습니다. 방글라데시는 1단계 시설의 의료 종사자가 식별한 하나 이상의 위험 징후 또는 기타 심각한 상태가 있는 어린이를 긴급하게 추천할 것을 권장하는 일반적인 IMCI 임상 지침을 채택했습니다. 방글라데시의 Matlab에 있는 10개의 IMCI 시설에서 치료의 질이 달성되었지만 의뢰 준수율이 낮은 것으로 나타났습니다(El Arifeen 2004). 2002-03년 준수율은 37% 미만이었으며 2003년 말에는 17%로 감소했습니다(El Arifeen S, 미공개 데이터). 많은 환경에서 의뢰된 아동이 실제로 병원에 다니지 않아 적절한 치료가 심각하게 제한됩니다. 이것은 주로 높은 수준의 시설이 지리적으로 접근할 수 없기 때문입니다. 재정 및 사회적 제약으로 인해 간병인이 추천 조언을 준수하지 못합니다.

방글라데시 정부는 현재 현재 IMCI 지침을 수정할 계획입니다. 수정된 가이드라인은 또 다른 중증 분류가 없는 한 위험 징후가 없는 모든 중증 폐렴 사례를 1급 시설에서 치료할 것을 권고하고 있다. 2004년 정부는 방글라데시의 ICCDR,B와 협력하여 2개월 - 5세 사이의 중증 폐렴이 있는 어린이를 위한 수정된 IMCI 임상 관리 지침의 안전성과 효과를 평가하기 위해 방글라데시 시골 지역에서 파일럿 연구를 수행했습니다(Chowdhury, El Arifeen et al. 2008). 이 연구는 지역 수준에서 중증 폐렴의 적절한 관리가 생명을 구할 수 있을 뿐만 아니라 소개, 치료 및 입원 비용의 감소를 통해 비용을 크게 절감할 수 있다는 결론을 내렸습니다. 파키스탄에서 수행된 또 다른 연구인 무작위 동등성 시험에서는 고용량 경구 아목시실린을 사용한 가정 치료를 통한 폐렴의 지역사회 관리가 중증 폐렴에 대한 현재 병원 기반 치료만큼 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다(Hazir et al. 2008). 이러한 모든 결과가 매우 고무적이지만, 개선된 간병 추구, 의료 제공자 및 가정 간병인의 알고리즘 프로토콜 준수, 사용에 대한 장벽 및 촉진제 이해와 같은 IMCI의 즉각적인 결과에 실제로 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 이 프로토콜. 더욱이 이러한 연구는 통제된 연구 환경에서 수행되었기 때문에 일상적인 의료 시스템에서 IMCI를 구현하는 문제와 잠재력에 대한 적절한 이해를 제공하지 않습니다. 따라서 방글라데시와 같은 개발도상국의 의료 시스템이 직면한 모든 도전과 제약을 고려하여 이 수정된 지침의 어떤 구성 요소가 '실제 상황'에서 작동하는지 이해하기 위해 실제 지역 사회 환경에서 연구를 수행할 필요가 있습니다.

본 연구의 주요 목적은 5세 미만 아동의 중증 폐렴 관리를 위한 수정된 IMCI 지침에 대한 서비스 제공자의 준수 여부와 5세 미만 아동에 대한 초기 간병 후 의료 제공자가 제공한 추천 조언에 대한 간병인의 준수 여부를 평가하는 것입니다. 폐렴이 심한 어린이. 두 번째 목표는 수정된 IMCI 가이드라인의 도입으로 인해 소아기 폐렴에 대한 돌봄 패턴의 결과적인 변화를 측정하는 것입니다.

2개의 MNCS 프로그램 우파질라가 GoB 및 파트너와 협의하여 이 연구를 위해 의도적으로 선택될 것입니다. 두 우파질라가 선정될 유력한 지역은 셰르푸르와 고팔간지다. 선택된 우파질라에서 20개의 조합(평균 인구 약 20,000명)을 식별하고 개입 또는 비교 부문에 무작위로 할당합니다. 중재 및 평가는 15개월 동안 계속됩니다. 이것은 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다. 선택된 20개의 연구 조합 중 10개의 조합은 개입에 무작위로 할당되고 10개는 비교에 할당됩니다. 지리적으로 구분된 각 조합에는 조합 건강 및 가족 복지 센터(UHFWC)와 가족 복지 센터(FWC)가 있어 그 안에 거주하는 사람들에게 서비스를 제공합니다. 중재 부문의 의료 서비스 제공자는 IMCI 지침의 수정에 대해 교육을 받습니다. 교육은 IMCI 교육의 다른 측면을 다루지 않습니다. 표준 IMCI 지침에 대한 교육은 이전에 받지 않은 경우 두 팔의 의료 서비스 제공자에게만 제공됩니다. 그림 1(출처: Chowdhury et al 2008)은 수정된 표준 IMCI 가이드라인을 설명합니다. 수정된 지침에 따라 중증 폐렴이 있는 2-59개월의 아픈 어린이는 위험 징후, 협착음 또는 기타 중증 분류의 기타 징후 또는 증상을 동반하는 경우에만 의뢰되어야 합니다. 중증 폐렴에 걸린 다른 모든 소아는 경구용 항생제(아목시실린)로 1급 보건 시설에서 치료를 받아야 합니다.

비교 부문에 속하는 조합은 표준 IMCI 지침을 계속 따를 것입니다. 개입의 결과를 측정하기 위해 연구에는 다음과 같은 방법이 포함될 것입니다: 의료 제공자 설문조사를 포함한 의료 시설 설문조사; 제공자 준수를 위한 의료 시설 서비스 기록의 추출 및 검토 소아 폐렴에 대한 간병 정보 수집을 위한 일상적 감시; 시설에서 본 중증 폐렴 사례 추적 및 구조화 인터뷰 MNCS 개입 패키지 및 전달 시스템에 대한 자세한 내용은 부록 I에서 확인할 수 있습니다. 모든 MNCS upazilas도 이미 시설 기반 IMCI를 구현했습니다.

연구 프로토콜의 모든 약물은 방글라데시 정부의 목록 약물입니다. 이 연구는 연구 지역의 모든 의료 시설에서 모든 의약품 및 기타 최소한의 필수 물류를 적절하고 시기 적절하게 공급할 것입니다. 의료 시설은 한 달에 한 번 각 시설을 방문하는 현장 감독관이 지속적으로 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gopalganj
      • Gopālganj, Gopalganj, 방글라데시, 8131
        • Union health facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개월에서 5세까지의 환자가 있는 중증 폐렴
  • 1급 의료 시설에 다니기
  • 선택한 연구 분야에서

제외 기준:

  • 중증 폐렴 이외의 다른 범주의 폐렴.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 IMCI 가이드라인
중증 페네모니아 치료를 위한 수정된 IMCI 가이드라인은 1군에서 시행될 것입니다. 수정된 IMCI 가이드라인은 흉부 함몰만 있고 다른 위험 징후가 없는 모든 중증 폐렴 사례는 1차 경구 항생제로 1차 의료 시설에서 치료하고 3일째 후속 조치를 취할 것임을 나타냅니다. 3일째에 환자를 재평가하고 상태가 호전되면 1차 항생제를 계속 투여하고 악화되거나 변화가 없으면 2차 항생제를 사용합니다. 환자는 재평가를 위해 3일째에 와야 합니다.
중증 페네모니아 치료를 위한 수정된 IMCI 가이드라인은 1군에서 시행될 것입니다. 수정된 IMCI 가이드라인은 흉부 함몰만 있고 다른 위험 징후가 없는 모든 중증 폐렴 사례는 1차 경구 항생제로 1차 의료 시설에서 치료하고 3일째 후속 조치를 취할 것임을 나타냅니다. 3일째에 환자를 재평가하고 상태가 호전되면 1차 항생제를 계속 투여하고 악화되거나 변화가 없으면 2차 항생제를 사용합니다. 환자는 재평가를 위해 3일째에 와야 합니다.
다른 이름들:
  • 피목실
활성 비교기: 현재 IMCI 가이드라인
기존 IMCI 가이드라인에 따르면 모든 중증 폐렴 사례는 주사 가능한 항생제를 처음 투여한 후 1단계 의뢰 시설로 회부됩니다.
기존 IMCI 가이드라인에 따르면 모든 중증 폐렴 사례는 주사 가능한 항생제를 처음 투여한 후 1단계 의뢰 시설로 회부됩니다.
다른 이름들:
  • 피실린, 암피실린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 IMCI 가이드라인에 따라 적절하게 치료된 중증 폐렴 사례의 비율
기간: 15개월
수정된 IMCI 지침에 따른 적절한 관리는 흉부 함몰만 있고 다른 위험 징후가 없는 심각한 폐렴 사례를 나타냅니다. 이러한 경우는 1급 의료제공자가 1차 경구용 항생제 아목시실린으로 관리하게 됩니다. 환자는 재평가될 때 후속 조치를 위해 3일째에 다시 오도록 요청받을 것입니다. 상태가 호전되면 항생제를 5일 동안 계속 투여하고 상태가 악화되거나 변화가 없으면 2차 항생제 Cephradine을 사용합니다. 치료 중 어느 단계에서든 위험 신호가 나타나면 즉시 환자에게 의뢰합니다.
15개월
중증 폐렴 사례의 비율이 의료 서비스 제공자가 제공한 후속 조언을 적절하게 준수했습니다.
기간: 15개월
흉부 함몰만 있고 다른 위험 징후가 없는 중증 폐렴 사례는 1급 의료 제공자가 관리합니다. 이 연구에서 적절한 관리는 항생제 치료와 의료 제공자가 제공한 후속 조언을 준수하는 것을 모두 나타냅니다. 항생제 처방 후, 환자는 3일째에 재평가될 후속 조치를 위해 다시 오도록 요청받을 것입니다. 이는 수정된 IMCI 가이드라인의 필수적인 부분입니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련된 서비스 제공자가 치료한 소아 폐렴 사례의 비율
기간: 15개월
수정된 지침의 도입에 따라 방글라데시 정부가 인정한 훈련된 서비스 제공자가 치료하는 소아 폐렴 사례의 비율이 개입 영역에서 증가할 것입니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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