Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Operatiivisen tutkimuksen hallinta lapsille, joilla on vaikea keuhkokuume (OR-pneumonia)

lauantai 2. kesäkuuta 2018 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vaikeasta keuhkokuumetta sairastavien lasten ensimmäisen tason hallinnan operatiivista tutkimusta

Tutkijoiden tutkimushypoteesi on muokatun IMCI-ohjeen käyttöönotto vaikean keuhkokuumeen hoitamiseksi ensimmäisen tason terveydenhuollon laitoksissa, mikä johtaa 40 %:n kasvuun vakavien keuhkokuumetapausten asianmukaisessa hoidossa (asianmukainen tapausten hallinta ensimmäisen tason laitoksessa ja hoitajien lähetteiden noudattaminen) interventioryhmä verrattuna vertailuryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IMCI otettiin käyttöön Bangladeshissa vuonna 2001. Bangladesh mukautti yleisiä IMCI:n kliinisiä ohjeita, joissa suositellaan, että lapset, joilla on yksi tai useampi vaaramerkki tai mikä tahansa muu vakava sairaus, jonka ensimmäisen tason laitoksen terveydenhuoltotyöntekijä on tunnistanut, ohjataan kiireesti. Vaikka hoidon laatu saavutettiin kymmenessä IMCI-laitoksessa Matlabissa, Bangladeshissa, arvioitiin korkeaksi (El Arifeen 2004), lähetteen noudattamisen todettiin olevan alhainen. Vuosina 2002–2003 vaatimustenmukaisuusaste oli alle 37 prosenttia ja se oli laskenut 17 prosenttiin vuoden 2003 loppuun mennessä (El Arifeen S, julkaisemattomat tiedot). Monissa ympäristöissä lähetetyt lapset eivät itse asiassa käy sairaalassa, mikä rajoittaa vakavasti heidän asianmukaista hoitoaan. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että korkeamman tason tilat eivät ole maantieteellisesti saavutettavissa; taloudelliset ja sosiaaliset rajoitteet estävät myös hoitajia noudattamasta läheteohjeita.

Bangladeshin hallitus suunnittelee parhaillaan nykyisen IMCI-ohjeen muuttamista. Muutettu ohje suosittelee, että kaikki vakavat keuhkokuumetapaukset ilman vaaramerkkejä, ellei ole muuta vakavaa luokitusta, hoidetaan ensimmäisen tason laitoksella. Vuonna 2004 hallitus. Bangladesh yhteistyössä ICCDR:n kanssa,B toteutti pilottitutkimuksen Bangladeshin maaseudulla (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) arvioidakseen muunnetun IMCI:n kliinisen hoitoohjeen turvallisuutta ja tehokkuutta 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla on vaikea keuhkokuume. Tutkimuksessa todettiin, että vakavan keuhkokuumeen asianmukainen hoito paikallisella tasolla ei voi pelkästään pelastaa ihmishenkiä, vaan se voi vähentää huomattavasti kustannuksia, koska lähete-, hoito- ja vastaanottokustannuksia alennetaan. Toinen Pakistanissa tehty tutkimus, satunnaistettu vastaavuustutkimus, paljasti, että keuhkokuumeen yhteisöhoito kotihoidolla suuriannoksisella suun kautta otettavalla amoksisilliinilla oli yhtä tehokasta kuin nykyiset sairaalapohjaiset vaikean keuhkokuumeen hoidot (Hazir et al. 2008). Vaikka kaikki nämä havainnot ovat erittäin rohkaisevia, mikään tutkimuksesta ei todellakaan keskittynyt IMCI:n välittömiin tuloksiin, kuten parantuneeseen hoidon etsimiseen, terveydenhuollon tarjoajien ja kotihoitajien sitoutumiseen algoritmiseen protokollaan ja ymmärrykseen hoidon esteistä ja helpottajista. tämä protokolla. Lisäksi nämä tutkimukset tehtiin kontrolloiduissa tutkimusympäristöissä, eivätkä ne sen vuoksi anna riittävää ymmärrystä IMCI:n käyttöönoton haasteista ja mahdollisuuksista rutiiniterveysjärjestelmissä. On siis tehtävä tutkimusta todellisissa yhteisön ympäristöissä ymmärtääkseen, mitkä tämän muutetun ohjeen osat toimivat "todellisissa elämäntilanteissa" ottaen huomioon kaikki kehitysmaiden, kuten Bangladeshin, terveydenhuoltojärjestelmien kohtaamat haasteet ja rajoitteet.

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka palveluntarjoajat noudattavat muutettua IMCI-ohjetta alle 5-vuotiaiden lasten vaikean keuhkokuumeen hoidossa ja hoitajien noudattamista terveydenhuollon tarjoajien läheteohjeissa alle 5-vuotiaiden ensihoidon jälkeen. lapset, joilla on vaikea keuhkokuume. Toissijaisina tavoitteina on mitata muutoksia lapsuuden keuhkokuumeen hoitotottumuksissa, jotka johtuvat muutetun IMCI-ohjeen käyttöönotosta.

Kaksi MNCS-ohjelman upazilaa valitaan tarkoituksellisesti tähän tutkimukseen yhteistyössä GoB:n ja kumppaneiden kanssa. Todennäköiset alueet, joista kaksi upazilaa valitaan, ovat Sherpur ja Gopalganj. Kaksikymmentä ammattiliittoa (keskimääräinen väestö noin 20 000) tunnistetaan valituista upaziloista ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai vertailuryhmiin. Interventio ja arviointi jatkuvat 15 kuukautta. Tämä on satunnaistettu klusterikoe. Valituista 20 opiskeluliitosta 10 liittoa jaetaan satunnaisesti interventioon ja 10 vertailuun, eli noin 200 000 asukasta (noin 40 000 kotitaloutta) kummassakin haarassa. Jokaisella maantieteellisesti rajatulla liitolla on Union Health and Family Welfare Center (UHFWC) ja perhehuoltokeskus (FWC), jotka palvelevat sen sisällä asuvaa väestöä. Interventioosaston terveydenhuollon tarjoajia koulutetaan IMCI-ohjeen muuttamisesta. Koulutuksessa ei käsitellä muita IMCI-koulutuksen näkökohtia. Vakio-IMCI-ohjetta koskeva koulutus annetaan vain molempien käsivarsien terveydenhuollon tarjoajille, ellei niitä ole saatu aikaisemmin. Kuvassa 1 (lähde: Chowdhury et al 2008) kuvataan muunneltu ja standardi IMCI-ohje. Muutetun ohjeen mukaan 2-59 kuukauden ikäinen sairas lapsi, jolla on vaikea keuhkokuume, tulee lähettää vain, jos siihen liittyy vaaramerkkejä, stridoria tai muita vakavan luokan merkkejä tai oireita. Kaikki muut lapset, joilla on vaikea keuhkokuume, tulee hoitaa ensimmäisen tason terveyskeskuksessa suun kautta otettavalla antibiootilla (amoksisilliini).

Vertailuryhmään kuuluvat ammattiliitot jatkavat IMCI:n standardiohjeen mukaan. Interventioiden tulosten mittaamiseksi tutkimuksessa käytetään seuraavia menetelmiä: Terveyslaitostutkimus, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajien kysely; terveyslaitoksen palvelutietueiden poimiminen ja tarkistaminen palveluntarjoajan noudattamisen varmistamiseksi; rutiinivalvonta lasten keuhkokuumeen hoitoon hakeutumista koskevien tietojen keräämiseksi; tiloissa havaittujen vakavien keuhkokuumetapausten seuranta ja jäsennelty haastattelu. Yksityiskohdat MNCS-interventiopaketista ja toimitusjärjestelmistä löytyvät liitteestä I. Kaikki MNCS-upazilat ovat myös jo ottaneet käyttöön toimitilapohjaisen IMCI:n.

Kaikki tutkimusprotokollan lääkkeet ovat Bangladeshin hallituksen listattuja lääkkeitä. Selvityksen avulla varmistetaan kaikkien lääkkeiden riittävät ja oikea-aikaiset toimitukset sekä muu välttämätön logistiikka kaikissa tutkimusalueen terveyslaitoksissa. Terveystiloja valvovat jatkuvasti kenttäesimiehet, jotka käyvät jokaisessa laitoksessa kerran kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gopalganj
      • Gopālganj, Gopalganj, Bangladesh, 8131
        • Union health facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea keuhkokuume 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä potilailla
  • Käynti ensimmäisen tason terveydenhuollon laitoksissa
  • Valituilla opiskelualueilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut keuhkokuumeryhmät paitsi vaikea keuhkokuume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu IMCI-ohje
Muutettu IMCI-ohje vaikean phnemonian hoitoon otetaan käyttöön haarassa 1. Muutettu IMCI-ohje tarkoittaa, että kaikki vakavat keuhkokuumetapaukset, joissa on vain rintakehän sisäänveto eikä muita vaaramerkkejä, hoidetaan ensimmäisen tason terveydenhuollon laitoksissa ensilinjan suun kautta otetuilla antibiooteilla, jota seuraa seuranta 3. päivänä. Kolmantena päivänä potilas arvioidaan uudelleen ja jos tila paranee, jatketaan ensimmäisen linjan antibiootin käyttöä ja jos tilanne huononee tai pysyy muuttumattomana, käytetään toisen linjan antibioottia. Lisäksi potilasta pyydetään tulemaan 3 päivänä uudelleenarviointiin.
Muutettu IMCI-ohje vaikean phnemonian hoitoon otetaan käyttöön haarassa 1. Muutettu IMCI-ohje tarkoittaa, että kaikki vakavat keuhkokuumetapaukset, joissa on vain rintakehän sisäänveto eikä muita vaaramerkkejä, hoidetaan ensimmäisen tason terveydenhuollon laitoksissa ensilinjan suun kautta otetuilla antibiooteilla, jota seuraa seuranta 3. päivänä. Kolmantena päivänä potilas arvioidaan uudelleen ja jos tila paranee, jatketaan ensimmäisen linjan antibiootin käyttöä ja jos tilanne huononee tai pysyy muuttumattomana, käytetään toisen linjan antibioottia. Lisäksi potilasta pyydetään tulemaan 3 päivänä uudelleenarviointiin.
Muut nimet:
  • Fimoksyyli
Active Comparator: Nykyinen IMCI-ohje
Nykyinen IMCI-ohje tarkoittaa, että kaikki vakavat keuhkokuumetapaukset lähetetään 1. tason lähetekeskukseen ensimmäisen annoksen ruiskeena annettavaa antibioottia jälkeen.
Nykyinen IMCI-ohje tarkoittaa, että kaikki vakavat keuhkokuumetapaukset lähetetään 1. tason lähetekeskukseen ensimmäisen annoksen ruiskeena annettavaa antibioottia jälkeen.
Muut nimet:
  • Fisilliini, ampisilliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutettujen IMCI-ohjeiden mukaisesti asianmukaisesti hoidettujen vakavien keuhkokuumetapausten osuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Asianmukainen hoito muutetun IMCI-ohjeen mukaisesti tarkoittaa vakavia keuhkokuumetapauksia, joissa on vain rintakehän sisäänveto eikä muita vaaramerkkejä. Ensimmäisen tason terveydenhuollon tarjoajat hoitavat tällaisia ​​​​tapauksia 1. linjan suun kautta otettavalla antibiootilla Amoksisilliinilla. Potilasta pyydetään palaamaan 3. päivänä seurantaan, jolloin hänet arvioidaan uudelleen. Jos tila paranee, antibiootin käyttöä jatketaan 5 päivää ja jos tila huononee tai pysyy muuttumattomana, käytetään toisen linjan antibioottia Cephradinea. Hoidon aikana, jos jossain vaiheessa ilmenee vaaramerkkejä, potilas lähetetään välittömästi.
15 kuukautta
Vakavien keuhkokuumetapausten osuus noudatti asianmukaisesti terveydenhuollon tarjoajien antamia seurantaohjeita
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Vakavia keuhkokuumetapauksia, joissa on vain rintakehä vedetty sisään eikä muita vaaramerkkejä, hoitavat 1. tason terveydenhuollon ammattilaiset. Tässä tutkimuksessa asianmukainen hoito tarkoittaa sekä antibioottihoitoa että terveydenhuollon tarjoajan antamien seurantaohjeiden noudattamista. Antibioottireseptin jälkeen potilasta pyydetään palaamaan 3. päivänä seurantaan, kun hänet arvioidaan uudelleen. Tämä on olennainen osa muutettua IMCI-ohjetta.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutetun palveluntarjoajan hoitamien lasten keuhkokuumetapausten osuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutetun ohjeen käyttöönoton jälkeen Bangladeshin hallituksen tunnustaman koulutetun palveluntarjoajan hoitamien lasten keuhkokuumetapausten osuus kasvaa interventioalueella.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa