- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01312792
Operatiivisen tutkimuksen hallinta lapsille, joilla on vaikea keuhkokuume (OR-pneumonia)
Vaikeasta keuhkokuumetta sairastavien lasten ensimmäisen tason hallinnan operatiivista tutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IMCI otettiin käyttöön Bangladeshissa vuonna 2001. Bangladesh mukautti yleisiä IMCI:n kliinisiä ohjeita, joissa suositellaan, että lapset, joilla on yksi tai useampi vaaramerkki tai mikä tahansa muu vakava sairaus, jonka ensimmäisen tason laitoksen terveydenhuoltotyöntekijä on tunnistanut, ohjataan kiireesti. Vaikka hoidon laatu saavutettiin kymmenessä IMCI-laitoksessa Matlabissa, Bangladeshissa, arvioitiin korkeaksi (El Arifeen 2004), lähetteen noudattamisen todettiin olevan alhainen. Vuosina 2002–2003 vaatimustenmukaisuusaste oli alle 37 prosenttia ja se oli laskenut 17 prosenttiin vuoden 2003 loppuun mennessä (El Arifeen S, julkaisemattomat tiedot). Monissa ympäristöissä lähetetyt lapset eivät itse asiassa käy sairaalassa, mikä rajoittaa vakavasti heidän asianmukaista hoitoaan. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että korkeamman tason tilat eivät ole maantieteellisesti saavutettavissa; taloudelliset ja sosiaaliset rajoitteet estävät myös hoitajia noudattamasta läheteohjeita.
Bangladeshin hallitus suunnittelee parhaillaan nykyisen IMCI-ohjeen muuttamista. Muutettu ohje suosittelee, että kaikki vakavat keuhkokuumetapaukset ilman vaaramerkkejä, ellei ole muuta vakavaa luokitusta, hoidetaan ensimmäisen tason laitoksella. Vuonna 2004 hallitus. Bangladesh yhteistyössä ICCDR:n kanssa,B toteutti pilottitutkimuksen Bangladeshin maaseudulla (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) arvioidakseen muunnetun IMCI:n kliinisen hoitoohjeen turvallisuutta ja tehokkuutta 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla on vaikea keuhkokuume. Tutkimuksessa todettiin, että vakavan keuhkokuumeen asianmukainen hoito paikallisella tasolla ei voi pelkästään pelastaa ihmishenkiä, vaan se voi vähentää huomattavasti kustannuksia, koska lähete-, hoito- ja vastaanottokustannuksia alennetaan. Toinen Pakistanissa tehty tutkimus, satunnaistettu vastaavuustutkimus, paljasti, että keuhkokuumeen yhteisöhoito kotihoidolla suuriannoksisella suun kautta otettavalla amoksisilliinilla oli yhtä tehokasta kuin nykyiset sairaalapohjaiset vaikean keuhkokuumeen hoidot (Hazir et al. 2008). Vaikka kaikki nämä havainnot ovat erittäin rohkaisevia, mikään tutkimuksesta ei todellakaan keskittynyt IMCI:n välittömiin tuloksiin, kuten parantuneeseen hoidon etsimiseen, terveydenhuollon tarjoajien ja kotihoitajien sitoutumiseen algoritmiseen protokollaan ja ymmärrykseen hoidon esteistä ja helpottajista. tämä protokolla. Lisäksi nämä tutkimukset tehtiin kontrolloiduissa tutkimusympäristöissä, eivätkä ne sen vuoksi anna riittävää ymmärrystä IMCI:n käyttöönoton haasteista ja mahdollisuuksista rutiiniterveysjärjestelmissä. On siis tehtävä tutkimusta todellisissa yhteisön ympäristöissä ymmärtääkseen, mitkä tämän muutetun ohjeen osat toimivat "todellisissa elämäntilanteissa" ottaen huomioon kaikki kehitysmaiden, kuten Bangladeshin, terveydenhuoltojärjestelmien kohtaamat haasteet ja rajoitteet.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka palveluntarjoajat noudattavat muutettua IMCI-ohjetta alle 5-vuotiaiden lasten vaikean keuhkokuumeen hoidossa ja hoitajien noudattamista terveydenhuollon tarjoajien läheteohjeissa alle 5-vuotiaiden ensihoidon jälkeen. lapset, joilla on vaikea keuhkokuume. Toissijaisina tavoitteina on mitata muutoksia lapsuuden keuhkokuumeen hoitotottumuksissa, jotka johtuvat muutetun IMCI-ohjeen käyttöönotosta.
Kaksi MNCS-ohjelman upazilaa valitaan tarkoituksellisesti tähän tutkimukseen yhteistyössä GoB:n ja kumppaneiden kanssa. Todennäköiset alueet, joista kaksi upazilaa valitaan, ovat Sherpur ja Gopalganj. Kaksikymmentä ammattiliittoa (keskimääräinen väestö noin 20 000) tunnistetaan valituista upaziloista ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai vertailuryhmiin. Interventio ja arviointi jatkuvat 15 kuukautta. Tämä on satunnaistettu klusterikoe. Valituista 20 opiskeluliitosta 10 liittoa jaetaan satunnaisesti interventioon ja 10 vertailuun, eli noin 200 000 asukasta (noin 40 000 kotitaloutta) kummassakin haarassa. Jokaisella maantieteellisesti rajatulla liitolla on Union Health and Family Welfare Center (UHFWC) ja perhehuoltokeskus (FWC), jotka palvelevat sen sisällä asuvaa väestöä. Interventioosaston terveydenhuollon tarjoajia koulutetaan IMCI-ohjeen muuttamisesta. Koulutuksessa ei käsitellä muita IMCI-koulutuksen näkökohtia. Vakio-IMCI-ohjetta koskeva koulutus annetaan vain molempien käsivarsien terveydenhuollon tarjoajille, ellei niitä ole saatu aikaisemmin. Kuvassa 1 (lähde: Chowdhury et al 2008) kuvataan muunneltu ja standardi IMCI-ohje. Muutetun ohjeen mukaan 2-59 kuukauden ikäinen sairas lapsi, jolla on vaikea keuhkokuume, tulee lähettää vain, jos siihen liittyy vaaramerkkejä, stridoria tai muita vakavan luokan merkkejä tai oireita. Kaikki muut lapset, joilla on vaikea keuhkokuume, tulee hoitaa ensimmäisen tason terveyskeskuksessa suun kautta otettavalla antibiootilla (amoksisilliini).
Vertailuryhmään kuuluvat ammattiliitot jatkavat IMCI:n standardiohjeen mukaan. Interventioiden tulosten mittaamiseksi tutkimuksessa käytetään seuraavia menetelmiä: Terveyslaitostutkimus, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajien kysely; terveyslaitoksen palvelutietueiden poimiminen ja tarkistaminen palveluntarjoajan noudattamisen varmistamiseksi; rutiinivalvonta lasten keuhkokuumeen hoitoon hakeutumista koskevien tietojen keräämiseksi; tiloissa havaittujen vakavien keuhkokuumetapausten seuranta ja jäsennelty haastattelu. Yksityiskohdat MNCS-interventiopaketista ja toimitusjärjestelmistä löytyvät liitteestä I. Kaikki MNCS-upazilat ovat myös jo ottaneet käyttöön toimitilapohjaisen IMCI:n.
Kaikki tutkimusprotokollan lääkkeet ovat Bangladeshin hallituksen listattuja lääkkeitä. Selvityksen avulla varmistetaan kaikkien lääkkeiden riittävät ja oikea-aikaiset toimitukset sekä muu välttämätön logistiikka kaikissa tutkimusalueen terveyslaitoksissa. Terveystiloja valvovat jatkuvasti kenttäesimiehet, jotka käyvät jokaisessa laitoksessa kerran kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gopalganj
-
Gopālganj, Gopalganj, Bangladesh, 8131
- Union health facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea keuhkokuume 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä potilailla
- Käynti ensimmäisen tason terveydenhuollon laitoksissa
- Valituilla opiskelualueilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut keuhkokuumeryhmät paitsi vaikea keuhkokuume.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Muokattu IMCI-ohje
Muutettu IMCI-ohje vaikean phnemonian hoitoon otetaan käyttöön haarassa 1.
Muutettu IMCI-ohje tarkoittaa, että kaikki vakavat keuhkokuumetapaukset, joissa on vain rintakehän sisäänveto eikä muita vaaramerkkejä, hoidetaan ensimmäisen tason terveydenhuollon laitoksissa ensilinjan suun kautta otetuilla antibiooteilla, jota seuraa seuranta 3. päivänä.
Kolmantena päivänä potilas arvioidaan uudelleen ja jos tila paranee, jatketaan ensimmäisen linjan antibiootin käyttöä ja jos tilanne huononee tai pysyy muuttumattomana, käytetään toisen linjan antibioottia.
Lisäksi potilasta pyydetään tulemaan 3 päivänä uudelleenarviointiin.
|
Muutettu IMCI-ohje vaikean phnemonian hoitoon otetaan käyttöön haarassa 1.
Muutettu IMCI-ohje tarkoittaa, että kaikki vakavat keuhkokuumetapaukset, joissa on vain rintakehän sisäänveto eikä muita vaaramerkkejä, hoidetaan ensimmäisen tason terveydenhuollon laitoksissa ensilinjan suun kautta otetuilla antibiooteilla, jota seuraa seuranta 3. päivänä.
Kolmantena päivänä potilas arvioidaan uudelleen ja jos tila paranee, jatketaan ensimmäisen linjan antibiootin käyttöä ja jos tilanne huononee tai pysyy muuttumattomana, käytetään toisen linjan antibioottia.
Lisäksi potilasta pyydetään tulemaan 3 päivänä uudelleenarviointiin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Nykyinen IMCI-ohje
Nykyinen IMCI-ohje tarkoittaa, että kaikki vakavat keuhkokuumetapaukset lähetetään 1. tason lähetekeskukseen ensimmäisen annoksen ruiskeena annettavaa antibioottia jälkeen.
|
Nykyinen IMCI-ohje tarkoittaa, että kaikki vakavat keuhkokuumetapaukset lähetetään 1. tason lähetekeskukseen ensimmäisen annoksen ruiskeena annettavaa antibioottia jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutettujen IMCI-ohjeiden mukaisesti asianmukaisesti hoidettujen vakavien keuhkokuumetapausten osuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Asianmukainen hoito muutetun IMCI-ohjeen mukaisesti tarkoittaa vakavia keuhkokuumetapauksia, joissa on vain rintakehän sisäänveto eikä muita vaaramerkkejä.
Ensimmäisen tason terveydenhuollon tarjoajat hoitavat tällaisia tapauksia 1. linjan suun kautta otettavalla antibiootilla Amoksisilliinilla.
Potilasta pyydetään palaamaan 3. päivänä seurantaan, jolloin hänet arvioidaan uudelleen.
Jos tila paranee, antibiootin käyttöä jatketaan 5 päivää ja jos tila huononee tai pysyy muuttumattomana, käytetään toisen linjan antibioottia Cephradinea.
Hoidon aikana, jos jossain vaiheessa ilmenee vaaramerkkejä, potilas lähetetään välittömästi.
|
15 kuukautta
|
Vakavien keuhkokuumetapausten osuus noudatti asianmukaisesti terveydenhuollon tarjoajien antamia seurantaohjeita
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Vakavia keuhkokuumetapauksia, joissa on vain rintakehä vedetty sisään eikä muita vaaramerkkejä, hoitavat 1. tason terveydenhuollon ammattilaiset.
Tässä tutkimuksessa asianmukainen hoito tarkoittaa sekä antibioottihoitoa että terveydenhuollon tarjoajan antamien seurantaohjeiden noudattamista.
Antibioottireseptin jälkeen potilasta pyydetään palaamaan 3. päivänä seurantaan, kun hänet arvioidaan uudelleen.
Tämä on olennainen osa muutettua IMCI-ohjetta.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koulutetun palveluntarjoajan hoitamien lasten keuhkokuumetapausten osuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Muutetun ohjeen käyttöönoton jälkeen Bangladeshin hallituksen tunnustaman koulutetun palveluntarjoajan hoitamien lasten keuhkokuumetapausten osuus kasvaa interventioalueella.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-10025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .