- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01312792
Operatives Forschungsmanagement für Kinder mit schwerer Lungenentzündung (OR-pneumonia)
Operative Forschung zum Management in Einrichtungen der ersten Ebene für Kinder mit schwerer Lungenentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das IMCI wurde 2001 in Bangladesch eingeführt. Bangladesch hat die generischen klinischen IMCI-Richtlinien angepasst, die empfehlen, dass Kinder mit einem oder mehreren Gefahrenzeichen oder anderen schweren Erkrankungen, die vom Gesundheitspersonal der Einrichtung der ersten Ebene identifiziert wurden, dringend überwiesen werden. Obwohl die Behandlungsqualität in zehn IMCI-Einrichtungen in Matlab, Bangladesch, als hoch eingestuft wurde ( El Arifeen 2004), wurde die Einhaltung der Überweisungsraten als niedrig eingestuft. In den Jahren 2002-03 lagen die Compliance-Raten unter 37 % und waren bis Ende 2003 auf 17 % gesunken (El Arifeen S, unveröffentlichte Daten). In vielen Situationen kommen überwiesene Kinder nicht wirklich ins Krankenhaus, was ihre angemessene Versorgung stark einschränkt. Dies liegt hauptsächlich daran, dass die Einrichtungen der höheren Ebene geografisch unzugänglich sind; Auch finanzielle und soziale Zwänge hindern die Pflegekräfte daran, der Überweisungsempfehlung Folge zu leisten.
Die Regierung von Bangladesch plant derzeit, die aktuelle IMCI-Richtlinie zu ändern. Die modifizierte Leitlinie empfiehlt, dass die Behandlung aller Fälle von schwerer Pneumonie ohne Gefahrenzeichen in der Einrichtung der ersten Stufe erfolgen soll, es sei denn, es gibt eine andere schwere Einstufung. 2004 hat die Regierung. aus Bangladesch in Zusammenarbeit mit ICCDR,B eine Pilotstudie im ländlichen Bangladesch (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer modifizierten IMCI-Leitlinie für das klinische Management für Kinder mit schwerer Lungenentzündung im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren zu bewerten. Die Studie kam zu dem Schluss, dass eine angemessene Behandlung einer schweren Lungenentzündung auf lokaler Ebene nicht nur Leben retten kann, sondern auch eine erhebliche Kostensenkung durch Reduzierung der Überweisungs-, Behandlungs- und Aufnahmekosten darstellt. Eine weitere in Pakistan durchgeführte Studie, eine randomisierte Äquivalenzstudie, ergab, dass die kommunale Behandlung von Lungenentzündungen durch häusliche Behandlung mit hochdosiertem oralem Amoxicillin genauso wirksam war wie die derzeitigen Krankenhausbehandlungen für schwere Lungenentzündungen (Hazir et al. 2008). Obwohl all diese Ergebnisse sehr ermutigend sind, konzentrierte sich keine der Studien wirklich auf die unmittelbaren Ergebnisse der IMCI, wie z dieses Protokoll. Darüber hinaus wurden diese Studien in kontrollierten Forschungsumgebungen durchgeführt und liefern daher kein angemessenes Verständnis der Herausforderungen und des Potenzials der Implementierung von IMCI in routinemäßigen Gesundheitssystemen. Daher ist es notwendig, Forschung in realen Umgebungen der Gemeinschaft durchzuführen, um zu verstehen, welche Komponenten dieser modifizierten Leitlinie in „realen Lebenssituationen“ funktionieren werden, unter Berücksichtigung aller Herausforderungen und Einschränkungen, denen Gesundheitssysteme von Entwicklungsländern wie Bangladesch gegenüberstehen.
Die Hauptziele unserer Studie sind die Bewertung der Einhaltung der modifizierten IMCI-Leitlinie zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei Kindern unter 5 Jahren durch die Leistungserbringer und die Einhaltung der Überweisungsempfehlungen der Gesundheitsdienstleister durch die Pflegekräfte nach der Erstversorgung von Kindern unter 5 Jahren Kinder mit schwerer Lungenentzündung. Die sekundären Ziele werden darin bestehen, die resultierenden Veränderungen im Behandlungsmuster für Pneumonie im Kindesalter aufgrund der Einführung der modifizierten IMCI-Leitlinie zu messen
Zwei MNCS-Programm-Upazilas werden in Absprache mit GoB und Partnern gezielt für diese Studie ausgewählt. Die wahrscheinlichen Distrikte, aus denen die beiden Upazilas ausgewählt werden, sind Sherpur und Gopalganj. Zwanzig Gewerkschaften (durchschnittliche Bevölkerung von etwa 20.000) werden aus den ausgewählten Upazilas identifiziert und nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Vergleichsarmen zugeordnet. Die Intervention und Bewertung wird 15 Monate lang fortgesetzt. Dies wird eine Cluster-randomisierte Studie sein. Von den 20 ausgewählten Studienverbänden werden 10 Verbände nach dem Zufallsprinzip der Intervention und 10 dem Vergleich zugeteilt, d. h. etwa 200.000 Einwohner (~40.000 Haushalte) in jedem Arm. Jede geografisch abgegrenzte Gewerkschaft hat ein Union Health and Family Welfare Center (UHFWC) und ein Family Welfare Center (FWC), die die dort lebende Bevölkerung versorgen. Gesundheitsdienstleister des Interventionsarms werden hinsichtlich der Modifikation der IMCI-Leitlinie geschult. Die Schulung behandelt keine anderen Aspekte der IMCI-Schulung. Schulungen zu den Standard-IMCI-Richtlinien werden nur für die Gesundheitsdienstleister beider Arme durchgeführt, wenn sie nicht zuvor erhalten wurden. Abbildung 1 (Quelle: Chowdhury et al. 2008) beschreibt die modifizierte und standardmäßige IMCI-Leitlinie. Gemäß der modifizierten Leitlinie sollte ein krankes Kind im Alter von 2 bis 59 Monaten mit schwerer Lungenentzündung nur dann überwiesen werden, wenn es mit Gefahrenzeichen, Stridor oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer anderen schweren Einstufung einhergeht. Alle anderen Kinder mit schwerer Lungenentzündung sollten in der Gesundheitseinrichtung der ersten Ebene mit einem oralen Antibiotikum (Amoxicillin) behandelt werden.
Die dem Vergleichsarm angehörenden Gewerkschaften werden sich weiterhin an die Standard-IMCI-Richtlinie halten. Um das Ergebnis der Interventionen zu messen, wird die Studie die folgenden Methoden umfassen: Befragung von Gesundheitseinrichtungen einschließlich Befragung von Gesundheitsdienstleistern; Extraktion und Überprüfung von Aufzeichnungen über Leistungen von Gesundheitseinrichtungen im Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften durch den Anbieter; routinemäßige Überwachung zum Sammeln von Informationen über die Behandlung von Lungenentzündungen im Kindesalter; Nachverfolgung und strukturierte Befragung schwerer Lungenentzündungsfälle, die in Einrichtungen beobachtet wurden. Einzelheiten zum MNCS-Interventionspaket und den Verabreichungssystemen finden Sie in Anhang I. Alle MNCS-Upazilas haben auch bereits einrichtungsbasiertes IMCI implementiert.
Alle Medikamente im Studienprotokoll sind gelistete Medikamente der Regierung von Bangladesch. Die Studie wird eine angemessene und rechtzeitige Versorgung mit allen Medikamenten und anderer grundlegender Logistik in allen Gesundheitseinrichtungen im Studiengebiet sicherstellen. Die Gesundheitseinrichtungen werden laufend von Außendienstmitarbeitern überwacht, die jede Einrichtung einmal im Monat besuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gopalganj
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Gopālganj, Gopalganj, Bangladesch, 8131
- Union health facility
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Lungenentzündung bei Patienten von 2 Monaten bis 5 Jahren
- Besuch von Gesundheitseinrichtungen der ersten Ebene
- In ausgewählten Studienbereichen
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Arten von Lungenentzündung außer schwerer Lungenentzündung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte IMCI-Richtlinie
Die modifizierte IMCI-Leitlinie zur Behandlung schwerer Phnemonie wird im Arm 1 implementiert.
Die modifizierte IMCI-Leitlinie besagt, dass alle schweren Lungenentzündungsfälle mit nur Brusteinzug und keinen anderen Gefahrenzeichen in den Gesundheitseinrichtungen der ersten Ebene mit oralen Antibiotika der ersten Wahl behandelt werden, gefolgt von einer Nachsorge am 3. Tag.
Am 3. Tag wird der Patient erneut untersucht, und wenn sich der Zustand verbessert, wird das Antibiotikum der ersten Linie fortgesetzt, und wenn es sich verschlechtert oder unverändert bleibt, wird das Antibiotikum der zweiten Linie verwendet.
Der Patient wird weiter gebeten, am 3. Tag zur Neubewertung zu kommen.
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Die modifizierte IMCI-Leitlinie zur Behandlung schwerer Phnemonie wird im Arm 1 implementiert.
Die modifizierte IMCI-Leitlinie besagt, dass alle schweren Lungenentzündungsfälle mit nur Brusteinzug und keinen anderen Gefahrenzeichen in den Gesundheitseinrichtungen der ersten Ebene mit oralen Antibiotika der ersten Wahl behandelt werden, gefolgt von einer Nachsorge am 3. Tag.
Am 3. Tag wird der Patient erneut untersucht, und wenn sich der Zustand verbessert, wird das Antibiotikum der ersten Linie fortgesetzt, und wenn es sich verschlechtert oder unverändert bleibt, wird das Antibiotikum der zweiten Linie verwendet.
Der Patient wird weiter gebeten, am 3. Tag zur Neubewertung zu kommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktuelle IMCI-Richtlinie
Die bestehende IMCI-Richtlinie besagt, dass alle schweren Lungenentzündungsfälle nach Verabreichung der ersten Dosis injizierbarer Antibiotika an die Überweisungseinrichtungen der ersten Ebene überwiesen werden
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Die bestehende IMCI-Richtlinie besagt, dass alle schweren Lungenentzündungsfälle nach Verabreichung der ersten Dosis injizierbarer Antibiotika an die Überweisungseinrichtungen der ersten Ebene überwiesen werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Fälle schwerer Pneumonie, die gemäß der modifizierten IMCI-Leitlinie angemessen behandelt wurden
Zeitfenster: 15 Monate
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Angemessenes Management gemäß modifizierter IMCI-Leitlinie bezeichnet schwere Lungenentzündungsfälle mit nur Brusteinzug und keinen anderen Gefahrenzeichen.
Solche Fälle werden von den Gesundheitsdienstleistern der ersten Ebene mit dem oralen Antibiotikum Amoxicillin der ersten Linie behandelt.
Der Patient wird gebeten, am 3. Tag zur Nachuntersuchung wiederzukommen, wenn er erneut beurteilt wird.
Wenn sich der Zustand verbessert, wird das Antibiotikum für 5 Tage fortgesetzt, und wenn sich der Zustand verschlechtert oder unverändert bleibt, wird das Antibiotikum Cephradin der zweiten Linie verwendet.
Wenn während der Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt ein Gefahrenzeichen auftritt, wird der Patient sofort überwiesen.
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15 Monate
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Der Anteil der schweren Lungenentzündungsfälle hielt sich angemessen an die von den Gesundheitsdienstleistern gegebenen Nachsorgeempfehlungen
Zeitfenster: 15 Monate
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Schwere Lungenentzündungsfälle mit nur Brusteinzug und keinen anderen Gefahrenzeichen werden von Gesundheitsdienstleistern der ersten Ebene behandelt.
In dieser Studie bedeutet angemessenes Management sowohl die Behandlung mit Antibiotika als auch die Einhaltung der vom Gesundheitsdienstleister gegebenen Nachsorgeempfehlungen.
Nach der Verschreibung von Antibiotika wird der Patient gebeten, am 3. Tag zur Nachuntersuchung wiederzukommen, wenn er/sie erneut beurteilt wird.
Dies ist fester Bestandteil der modifizierten IMCI-Richtlinie.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Fälle von Lungenentzündung im Kindesalter, die von geschulten Dienstleistern behandelt wurden
Zeitfenster: 15 Monate
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Nach der Einführung der modifizierten Leitlinie wird der Anteil der Fälle von Lungenentzündung im Kindesalter, die von geschulten, von der Regierung von Bangladesch anerkannten Dienstleistern behandelt werden, im Interventionsbereich zunehmen.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-10025
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