- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01312792
Gestión de la investigación operativa para niños con neumonía grave (OR-pneumonia)
Investigación Operativa sobre Manejo en Establecimientos de Primer Nivel para Niños con Neumonía Severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El AIEPI se implementó en Bangladesh en 2001. Bangladesh adaptó las guías clínicas genéricas de AIEPI que recomiendan que los niños con uno o más signos de peligro, o cualquier otra condición grave, identificados por el trabajador de salud del establecimiento de primer nivel, sean derivados con urgencia. Aunque la calidad de la atención lograda en diez establecimientos AIEPI en Matlab, Bangladesh, se evaluó como alta (El Arifeen 2004), las tasas de cumplimiento con la remisión resultaron ser bajas. En 2002-03, las tasas de cumplimiento fueron inferiores al 37 % y habían disminuido al 17 % a finales de 2003 (El Arifeen S, datos no publicados). En muchos entornos, los niños que son referidos en realidad no asisten al hospital, lo que limita gravemente su atención adecuada. Esto se debe principalmente a que las instalaciones de mayor nivel son geográficamente inaccesibles; las limitaciones financieras y sociales también impiden que los cuidadores cumplan con los consejos de derivación.
Actualmente, el Gobierno de Bangladesh está planeando modificar la directriz actual de AIEPI. La guía modificada recomienda que el tratamiento de todos los casos de neumonía grave sin signos de peligro, a menos que exista otra clasificación grave, se realice en el establecimiento de primer nivel. En 2004 el Gob. de Bangladesh en colaboración con ICCDR,B llevó a cabo un estudio piloto en zonas rurales de Bangladesh (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) para evaluar la seguridad y eficacia de una guía de manejo clínico AIEPI modificada para niños con neumonía grave de 2 meses a 5 años. El estudio concluyó que el manejo adecuado de la neumonía grave a nivel local no solo podría salvar vidas, sino que también representaría una importante disminución de costos a través de la reducción de los costos de derivación, tratamiento y admisión. Otra investigación realizada en Pakistán, un ensayo aleatorio de equivalencia, reveló que el manejo comunitario de la neumonía a través del tratamiento en el hogar con dosis altas de amoxicilina oral fue tan efectivo como los tratamientos hospitalarios actuales para la neumonía grave (Hazir et al. 2008). Aunque todos estos hallazgos son muy alentadores, ninguno de los estudios se centró realmente en los resultados inmediatos de AIEPI, como una mejor búsqueda de atención, la adherencia de los proveedores de salud y cuidadores del hogar al protocolo algorítmico y la comprensión de las barreras y facilitadores para el uso de este protocolo. Además, estos estudios se realizaron en entornos de investigación controlados y, por lo tanto, no brindan una comprensión adecuada de los desafíos y el potencial de implementar AIEPI en los sistemas de salud de rutina. Por lo tanto, es necesario realizar investigaciones en entornos comunitarios reales para comprender qué componentes de esta directriz modificada funcionarán en "situaciones de la vida real", teniendo en cuenta todos los desafíos y limitaciones que enfrentan los sistemas de salud de países en desarrollo como Bangladesh.
Los objetivos principales de nuestro estudio son evaluar la adherencia de los proveedores de servicios a la guía AIEPI modificada para el manejo de la neumonía grave en niños menores de 5 años y el cumplimiento de los cuidadores con los consejos de derivación brindados por los proveedores de salud después de la búsqueda inicial de atención para menores de 5 años. niños con neumonía severa. Los objetivos secundarios serán medir los cambios resultantes en el patrón de búsqueda de atención para la neumonía infantil debido a la introducción de la guía AIEPI modificada.
Se seleccionarán intencionalmente dos upazilas del programa MNCS para este estudio en consulta con el GoB y los socios. Los distritos probables de donde se seleccionarán los dos upazilas son Sherpur y Gopalganj. Se identificarán veinte uniones (población promedio de alrededor de 20,000) de las upazilas seleccionadas y se asignarán al azar a brazos de intervención o de comparación. La intervención y evaluación continuará durante 15 meses. Este será un ensayo aleatorizado por conglomerados. De los 20 sindicatos de estudio seleccionados, 10 sindicatos se asignarán aleatoriamente a la intervención y 10 a la comparación, es decir, alrededor de 200 000 habitantes (~40 000 hogares) en cada brazo. Cada sindicato delimitado geográficamente cuenta con un Centro de Salud y Bienestar Familiar (UHFWC) y un centro de bienestar familiar (FWC), que atienden a la población que reside en él. Los proveedores de salud en el brazo de intervención serán capacitados sobre la modificación de la guía AIEPI. La capacitación no abordará ningún otro aspecto de la Capacitación AIEPI. La capacitación sobre la pauta estándar AIEPI solo se brindará a los proveedores de salud de ambos brazos, si no se recibió antes. La Figura 1 (fuente: Chowdhury et al 2008) describe la guía AIEPI estándar y modificada. Según la directriz modificada, un niño enfermo de 2 a 59 meses de edad con neumonía grave debe ser remitido solo si se acompaña de signos de peligro, estridor o cualquier otro signo o síntoma de otra clasificación grave. Todos los demás niños con neumonía grave deben ser tratados en el establecimiento de salud de primer nivel con antibiótico oral (amoxicilina).
Los sindicatos pertenecientes al brazo de comparación continuarán siguiendo la pauta estándar AIEPI. Para medir el resultado de las intervenciones, el estudio incluirá los siguientes métodos: Encuesta de establecimientos de salud, incluida la encuesta de proveedores de salud; extracción y revisión de registros de servicios de establecimientos de salud para el cumplimiento del proveedor; vigilancia de rutina para la recopilación de información sobre la búsqueda de atención para la neumonía infantil; seguimiento y entrevista estructurada de los casos de neumonía grave atendidos en los establecimientos Los detalles del paquete de intervención del MNCS y los sistemas de entrega se pueden encontrar en el Anexo I. Todas las upazilas del MNCS también ya han implementado AIEPI basado en establecimientos.
Todos los medicamentos en el protocolo de estudio son medicamentos enumerados por el gobierno de Bangladesh. El Estudio garantizará el suministro adecuado y oportuno de todos los medicamentos y otra logística mínima esencial en todos los establecimientos de salud en el área de estudio. Los establecimientos de salud serán monitoreados de manera continua por supervisores de campo, quienes visitarán cada establecimiento una vez al mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gopalganj
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Gopālganj, Gopalganj, Bangladesh, 8131
- Union health facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumonía severa con pacientes de 2 meses a 5 años
- Asistir a establecimientos de salud de primer nivel
- En áreas de estudio seleccionadas
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra categoría de neumonía que no sea neumonía grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Directriz AIEPI modificada
Se implementará la Guía AIEPI modificada para el tratamiento de la neumonía severa en el brazo 1.
La directriz AIEPI Modificada indica que todos los casos de neumonía grave con solo tiraje torácico y sin otros signos de peligro serán tratados en los establecimientos de salud de primer nivel con antibióticos orales de primera línea seguidos de seguimiento al tercer día.
El tercer día se volverá a evaluar al paciente y, si la condición mejora, se continuará con el antibiótico de primera línea y, si empeora o permanece sin cambios, se usará el antibiótico de segunda línea.
Se le pedirá al paciente que venga el día 3 para una reevaluación.
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Se implementará la Guía AIEPI modificada para el tratamiento de la neumonía severa en el brazo 1.
La directriz AIEPI Modificada indica que todos los casos de neumonía grave con solo tiraje torácico y sin otros signos de peligro serán tratados en los establecimientos de salud de primer nivel con antibióticos orales de primera línea seguidos de seguimiento al tercer día.
El tercer día se volverá a evaluar al paciente y, si la condición mejora, se continuará con el antibiótico de primera línea y, si empeora o permanece sin cambios, se usará el antibiótico de segunda línea.
Se le pedirá al paciente que venga el día 3 para una reevaluación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Directriz AIEPI actual
La directriz AIEPI existente indica que todos los casos de neumonía grave se derivarán a los establecimientos de derivación de primer nivel después de administrar la primera dosis de antibióticos inyectables.
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La directriz AIEPI existente indica que todos los casos de neumonía grave se derivarán a los establecimientos de derivación de primer nivel después de administrar la primera dosis de antibióticos inyectables.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de casos de Neumonía Severa tratados adecuadamente según la guía AIEPI Modificada
Periodo de tiempo: 15 meses
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El manejo adecuado según la guía AIEPI modificada denota casos de neumonía grave con tiraje torácico únicamente y sin otros signos de peligro.
Dichos casos serán manejados con antibiótico oral de 1ra línea Amoxicilina por los prestadores de salud de 1er nivel.
Se le pedirá al paciente que regrese el tercer día para un seguimiento cuando será reevaluado.
Si la condición mejora, se continuará con el antibiótico durante 5 días y si la condición se deteriora o permanece sin cambios, se usará Cefradina como antibiótico de segunda línea.
Durante el tratamiento si aparece algún signo de peligro en cualquier momento se derivará inmediatamente al paciente.
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15 meses
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Proporción de casos de neumonía grave que cumplieron adecuadamente con los consejos de seguimiento brindados por los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los casos de neumonía grave con solo tiraje torácico y sin otros signos de peligro serán atendidos por proveedores de salud de 1er nivel.
En este estudio, el manejo adecuado denota tanto el tratamiento con antibióticos como el cumplimiento de los consejos de seguimiento brindados por el proveedor de atención médica.
Después de la prescripción de antibióticos, se le pedirá al paciente que regrese el tercer día para un seguimiento cuando será reevaluado.
Esta es una parte integral de la guía AIEPI modificada.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de casos de neumonía infantil tratados por un proveedor de servicios capacitado
Periodo de tiempo: 15 meses
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Tras la introducción de la directriz modificada, la proporción de casos de neumonía infantil tratados por un proveedor de servicios capacitado, reconocido por el Gobierno de Bangladesh, aumentará en el área de intervención.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-10025
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