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Gestión de la investigación operativa para niños con neumonía grave (OR-pneumonia)

Investigación Operativa sobre Manejo en Establecimientos de Primer Nivel para Niños con Neumonía Severa

La hipótesis del estudio de los investigadores es que la introducción de la guía AIEPI modificada para el manejo de la neumonía grave en los establecimientos de salud de primer nivel dará como resultado un aumento del 40 % en el manejo adecuado (manejo adecuado de casos en el establecimiento de primer nivel y cumplimiento de la derivación por parte de los cuidadores) de casos de neumonía grave en establecimientos de salud de primer nivel. el brazo de intervención en comparación con el brazo de comparación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El AIEPI se implementó en Bangladesh en 2001. Bangladesh adaptó las guías clínicas genéricas de AIEPI que recomiendan que los niños con uno o más signos de peligro, o cualquier otra condición grave, identificados por el trabajador de salud del establecimiento de primer nivel, sean derivados con urgencia. Aunque la calidad de la atención lograda en diez establecimientos AIEPI en Matlab, Bangladesh, se evaluó como alta (El Arifeen 2004), las tasas de cumplimiento con la remisión resultaron ser bajas. En 2002-03, las tasas de cumplimiento fueron inferiores al 37 % y habían disminuido al 17 % a finales de 2003 (El Arifeen S, datos no publicados). En muchos entornos, los niños que son referidos en realidad no asisten al hospital, lo que limita gravemente su atención adecuada. Esto se debe principalmente a que las instalaciones de mayor nivel son geográficamente inaccesibles; las limitaciones financieras y sociales también impiden que los cuidadores cumplan con los consejos de derivación.

Actualmente, el Gobierno de Bangladesh está planeando modificar la directriz actual de AIEPI. La guía modificada recomienda que el tratamiento de todos los casos de neumonía grave sin signos de peligro, a menos que exista otra clasificación grave, se realice en el establecimiento de primer nivel. En 2004 el Gob. de Bangladesh en colaboración con ICCDR,B llevó a cabo un estudio piloto en zonas rurales de Bangladesh (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) para evaluar la seguridad y eficacia de una guía de manejo clínico AIEPI modificada para niños con neumonía grave de 2 meses a 5 años. El estudio concluyó que el manejo adecuado de la neumonía grave a nivel local no solo podría salvar vidas, sino que también representaría una importante disminución de costos a través de la reducción de los costos de derivación, tratamiento y admisión. Otra investigación realizada en Pakistán, un ensayo aleatorio de equivalencia, reveló que el manejo comunitario de la neumonía a través del tratamiento en el hogar con dosis altas de amoxicilina oral fue tan efectivo como los tratamientos hospitalarios actuales para la neumonía grave (Hazir et al. 2008). Aunque todos estos hallazgos son muy alentadores, ninguno de los estudios se centró realmente en los resultados inmediatos de AIEPI, como una mejor búsqueda de atención, la adherencia de los proveedores de salud y cuidadores del hogar al protocolo algorítmico y la comprensión de las barreras y facilitadores para el uso de este protocolo. Además, estos estudios se realizaron en entornos de investigación controlados y, por lo tanto, no brindan una comprensión adecuada de los desafíos y el potencial de implementar AIEPI en los sistemas de salud de rutina. Por lo tanto, es necesario realizar investigaciones en entornos comunitarios reales para comprender qué componentes de esta directriz modificada funcionarán en "situaciones de la vida real", teniendo en cuenta todos los desafíos y limitaciones que enfrentan los sistemas de salud de países en desarrollo como Bangladesh.

Los objetivos principales de nuestro estudio son evaluar la adherencia de los proveedores de servicios a la guía AIEPI modificada para el manejo de la neumonía grave en niños menores de 5 años y el cumplimiento de los cuidadores con los consejos de derivación brindados por los proveedores de salud después de la búsqueda inicial de atención para menores de 5 años. niños con neumonía severa. Los objetivos secundarios serán medir los cambios resultantes en el patrón de búsqueda de atención para la neumonía infantil debido a la introducción de la guía AIEPI modificada.

Se seleccionarán intencionalmente dos upazilas del programa MNCS para este estudio en consulta con el GoB y los socios. Los distritos probables de donde se seleccionarán los dos upazilas son Sherpur y Gopalganj. Se identificarán veinte uniones (población promedio de alrededor de 20,000) de las upazilas seleccionadas y se asignarán al azar a brazos de intervención o de comparación. La intervención y evaluación continuará durante 15 meses. Este será un ensayo aleatorizado por conglomerados. De los 20 sindicatos de estudio seleccionados, 10 sindicatos se asignarán aleatoriamente a la intervención y 10 a la comparación, es decir, alrededor de 200 000 habitantes (~40 000 hogares) en cada brazo. Cada sindicato delimitado geográficamente cuenta con un Centro de Salud y Bienestar Familiar (UHFWC) y un centro de bienestar familiar (FWC), que atienden a la población que reside en él. Los proveedores de salud en el brazo de intervención serán capacitados sobre la modificación de la guía AIEPI. La capacitación no abordará ningún otro aspecto de la Capacitación AIEPI. La capacitación sobre la pauta estándar AIEPI solo se brindará a los proveedores de salud de ambos brazos, si no se recibió antes. La Figura 1 (fuente: Chowdhury et al 2008) describe la guía AIEPI estándar y modificada. Según la directriz modificada, un niño enfermo de 2 a 59 meses de edad con neumonía grave debe ser remitido solo si se acompaña de signos de peligro, estridor o cualquier otro signo o síntoma de otra clasificación grave. Todos los demás niños con neumonía grave deben ser tratados en el establecimiento de salud de primer nivel con antibiótico oral (amoxicilina).

Los sindicatos pertenecientes al brazo de comparación continuarán siguiendo la pauta estándar AIEPI. Para medir el resultado de las intervenciones, el estudio incluirá los siguientes métodos: Encuesta de establecimientos de salud, incluida la encuesta de proveedores de salud; extracción y revisión de registros de servicios de establecimientos de salud para el cumplimiento del proveedor; vigilancia de rutina para la recopilación de información sobre la búsqueda de atención para la neumonía infantil; seguimiento y entrevista estructurada de los casos de neumonía grave atendidos en los establecimientos Los detalles del paquete de intervención del MNCS y los sistemas de entrega se pueden encontrar en el Anexo I. Todas las upazilas del MNCS también ya han implementado AIEPI basado en establecimientos.

Todos los medicamentos en el protocolo de estudio son medicamentos enumerados por el gobierno de Bangladesh. El Estudio garantizará el suministro adecuado y oportuno de todos los medicamentos y otra logística mínima esencial en todos los establecimientos de salud en el área de estudio. Los establecimientos de salud serán monitoreados de manera continua por supervisores de campo, quienes visitarán cada establecimiento una vez al mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gopalganj
      • Gopālganj, Gopalganj, Bangladesh, 8131
        • Union health facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neumonía severa con pacientes de 2 meses a 5 años
  • Asistir a establecimientos de salud de primer nivel
  • En áreas de estudio seleccionadas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra categoría de neumonía que no sea neumonía grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Directriz AIEPI modificada
Se implementará la Guía AIEPI modificada para el tratamiento de la neumonía severa en el brazo 1. La directriz AIEPI Modificada indica que todos los casos de neumonía grave con solo tiraje torácico y sin otros signos de peligro serán tratados en los establecimientos de salud de primer nivel con antibióticos orales de primera línea seguidos de seguimiento al tercer día. El tercer día se volverá a evaluar al paciente y, si la condición mejora, se continuará con el antibiótico de primera línea y, si empeora o permanece sin cambios, se usará el antibiótico de segunda línea. Se le pedirá al paciente que venga el día 3 para una reevaluación.
Se implementará la Guía AIEPI modificada para el tratamiento de la neumonía severa en el brazo 1. La directriz AIEPI Modificada indica que todos los casos de neumonía grave con solo tiraje torácico y sin otros signos de peligro serán tratados en los establecimientos de salud de primer nivel con antibióticos orales de primera línea seguidos de seguimiento al tercer día. El tercer día se volverá a evaluar al paciente y, si la condición mejora, se continuará con el antibiótico de primera línea y, si empeora o permanece sin cambios, se usará el antibiótico de segunda línea. Se le pedirá al paciente que venga el día 3 para una reevaluación.
Otros nombres:
  • Fimoxilo
Comparador activo: Directriz AIEPI actual
La directriz AIEPI existente indica que todos los casos de neumonía grave se derivarán a los establecimientos de derivación de primer nivel después de administrar la primera dosis de antibióticos inyectables.
La directriz AIEPI existente indica que todos los casos de neumonía grave se derivarán a los establecimientos de derivación de primer nivel después de administrar la primera dosis de antibióticos inyectables.
Otros nombres:
  • Ficilina, ampicilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos de Neumonía Severa tratados adecuadamente según la guía AIEPI Modificada
Periodo de tiempo: 15 meses
El manejo adecuado según la guía AIEPI modificada denota casos de neumonía grave con tiraje torácico únicamente y sin otros signos de peligro. Dichos casos serán manejados con antibiótico oral de 1ra línea Amoxicilina por los prestadores de salud de 1er nivel. Se le pedirá al paciente que regrese el tercer día para un seguimiento cuando será reevaluado. Si la condición mejora, se continuará con el antibiótico durante 5 días y si la condición se deteriora o permanece sin cambios, se usará Cefradina como antibiótico de segunda línea. Durante el tratamiento si aparece algún signo de peligro en cualquier momento se derivará inmediatamente al paciente.
15 meses
Proporción de casos de neumonía grave que cumplieron adecuadamente con los consejos de seguimiento brindados por los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 15 meses
Los casos de neumonía grave con solo tiraje torácico y sin otros signos de peligro serán atendidos por proveedores de salud de 1er nivel. En este estudio, el manejo adecuado denota tanto el tratamiento con antibióticos como el cumplimiento de los consejos de seguimiento brindados por el proveedor de atención médica. Después de la prescripción de antibióticos, se le pedirá al paciente que regrese el tercer día para un seguimiento cuando será reevaluado. Esta es una parte integral de la guía AIEPI modificada.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos de neumonía infantil tratados por un proveedor de servicios capacitado
Periodo de tiempo: 15 meses
Tras la introducción de la directriz modificada, la proporción de casos de neumonía infantil tratados por un proveedor de servicios capacitado, reconocido por el Gobierno de Bangladesh, aumentará en el área de intervención.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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