- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01312792
Gestion de la recherche opérationnelle pour les enfants atteints de pneumonie sévère (OR-pneumonia)
Recherche opérationnelle sur la prise en charge dans les établissements de premier niveau pour les enfants atteints de pneumonie sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La PCIME a été mise en place au Bangladesh en 2001. Le Bangladesh a adapté les directives cliniques génériques de la PCIME qui recommandent que les enfants présentant un ou plusieurs signes de danger, ou toute autre affection grave, tels qu'identifiés par l'agent de santé de l'établissement de premier niveau soient référés d'urgence. Bien que la qualité des soins obtenue dans dix établissements de PCIME à Matlab, au Bangladesh, ait été jugée élevée ( El Arifeen 2004), les taux d'observance de l'orientation se sont révélés faibles. En 2002-2003, les taux de conformité étaient inférieurs à 37 % et étaient tombés à 17 % à la fin de 2003 (El Arifeen S, données non publiées). Dans de nombreux contextes, les enfants qui sont référés ne vont pas réellement à l'hôpital, ce qui limite considérablement leurs soins appropriés. Ceci est principalement dû au fait que les installations de niveau supérieur sont géographiquement inaccessibles ; les contraintes financières et sociales empêchent également les soignants de se conformer aux conseils d'orientation.
Le gouvernement du Bangladesh envisage actuellement de modifier la directive IMCI actuelle. La directive modifiée recommande que le traitement de tous les cas de pneumonie grave sans signes de danger, sauf s'il existe une autre classification grave, soit effectué dans l'établissement de premier niveau. En 2004, le gouvernement. du Bangladesh en collaboration avec l'ICCDR,B a mené une étude pilote dans le Bangladesh rural (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une ligne directrice de prise en charge clinique PCIME modifiée pour les enfants atteints de pneumonie sévère âgés de 2 mois à 5 ans. L'étude a conclu qu'une prise en charge appropriée de la pneumonie grave au niveau local pouvait non seulement sauver des vies, mais représenter une diminution majeure des coûts grâce à la réduction des coûts d'orientation, de traitement et d'admission. Une autre recherche menée au Pakistan, un essai d'équivalence randomisé a révélé que la prise en charge communautaire de la pneumonie par le biais d'un traitement à domicile avec de l'amoxicilline orale à forte dose était tout aussi efficace que les traitements hospitaliers actuels pour la pneumonie grave (Hazir et al. 2008). Bien que tous ces résultats soient très encourageants, aucune des études ne s'est vraiment concentrée sur les résultats immédiats de la PCIME tels que l'amélioration de la recherche de soins, l'adhésion des prestataires de santé et des aidants familiaux au protocole algorithmique et la compréhension des obstacles et des facilitateurs à l'utilisation de la PCIME. ce protocole. De plus, ces études ont été menées dans des contextes de recherche contrôlés et ne fournissent donc pas une compréhension adéquate des défis et du potentiel de la mise en œuvre de la PCIME dans les systèmes de santé de routine. Il est donc nécessaire de mener des recherches dans des contextes communautaires réels pour comprendre quels composants de cette directive modifiée fonctionneront dans des « situations de la vie réelle » en tenant compte de tous les défis et contraintes auxquels sont confrontés les systèmes de santé des pays en développement comme le Bangladesh.
Les principaux objectifs de notre étude sont d'évaluer l'adhésion des prestataires de services à la directive PCIME modifiée pour la prise en charge de la pneumonie sévère chez les enfants de moins de 5 ans et la conformité des soignants aux conseils d'orientation donnés par les prestataires de santé après la recherche initiale de soins pour les moins de 5 ans. enfants atteints de pneumonie grave. Les objectifs secondaires seront de mesurer les changements qui en résultent dans le modèle de recherche de soins pour la pneumonie infantile en raison de l'introduction de la directive PCIME modifiée
Deux upazilas du programme MNCS seront délibérément sélectionnés pour cette étude en consultation avec le GoB et les partenaires. Les districts probables d'où les deux upazilas seront sélectionnés sont Sherpur et Gopalganj. Vingt unions (population moyenne d'environ 20 000) seront identifiées à partir des upazilas sélectionnés et assignées au hasard à des bras d'intervention ou de comparaison. L'intervention et l'évaluation se poursuivront pendant 15 mois. Il s'agira d'un essai randomisé en grappes. Sur les 20 unions d'étude sélectionnées, 10 unions seront assignées au hasard à l'intervention et 10 à la comparaison, c'est-à-dire environ 200 000 habitants (~ 40 000 ménages) dans chaque bras. Chaque syndicat géographiquement délimité dispose d'un centre de santé et de bien-être familial (UHFWC) et d'un centre de bien-être familial (FWC), desservant la population qui y réside. Les prestataires de santé du groupe d'intervention seront formés à la modification des directives PCIME. La formation n'abordera aucun autre aspect de la formation PCIME. La formation sur les directives PCIME standard ne sera donnée qu'aux prestataires de santé des deux bras, si elle n'a pas été reçue auparavant. La figure 1 (source : Chowdhury et al 2008) décrit la ligne directrice PCIME modifiée et standard. Selon la directive modifiée, un enfant malade âgé de 2 à 59 mois atteint d'une pneumonie grave ne doit être référé que s'il s'accompagne de signes de danger, d'un stridor ou de tout autre signe ou symptôme d'une autre classification grave. Tous les autres enfants atteints de pneumonie grave doivent être traités dans un établissement de santé de premier niveau avec un antibiotique oral (amoxicilline).
Les syndicats appartenant au groupe de comparaison continueront de suivre la ligne directrice standard de la PCIME. Pour mesurer les résultats des interventions, l'étude impliquera les méthodes suivantes : Enquête sur les établissements de santé, y compris l'enquête auprès des prestataires de santé ; extraction et examen des dossiers de service des établissements de santé pour la conformité des prestataires ; surveillance de routine pour la collecte d'informations sur la recherche de soins pour la pneumonie infantile ; suivi et entretien structuré des cas de pneumonie grave vus dans les établissements Les détails du programme d'intervention et des systèmes de prestation de la MNCS se trouvent à l'annexe I. Tous les upazilas du MNCS ont également déjà mis en place la PCIME en établissement.
Tous les médicaments du protocole d'étude sont des médicaments répertoriés par le gouvernement du Bangladesh. L'étude assurera des approvisionnements adéquats et opportuns de tous les médicaments et d'autres logistiques essentielles minimales dans tous les établissements de santé de la zone d'étude. Les formations sanitaires seront suivies en permanence par des superviseurs de terrain qui visiteront chaque structure une fois par mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gopalganj
-
Gopālganj, Gopalganj, Bengladesh, 8131
- Union health facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pneumonie sévère avec des patients de 2 mois à 5 ans
- Fréquentant les établissements de soins de santé de premier niveau
- Dans des zones d'étude sélectionnées
Critère d'exclusion:
- Toute autre catégorie de pneumonie autre que la pneumonie grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ligne directrice PCIME modifiée
La directive IMCI modifiée pour le traitement de la phnémonie sévère sera mise en œuvre dans le bras 1.
La directive PCIME modifiée indique que tous les cas de pneumonie grave avec uniquement un tirage sous-costal et aucun autre signe de danger seront traités dans les établissements de santé de premier niveau avec des antibiotiques oraux de première ligne suivis d'un suivi le 3ème jour.
Le 3ème jour, le patient sera réévalué et si l'état s'améliore, l'antibiothérapie de première intention sera poursuivie et si elle se détériore ou reste inchangée, l'antibiotique de deuxième intention sera utilisé.
Le patient sera en outre invité à venir le jour 3 pour une réévaluation.
|
La directive IMCI modifiée pour le traitement de la phnémonie sévère sera mise en œuvre dans le bras 1.
La directive PCIME modifiée indique que tous les cas de pneumonie grave avec uniquement un tirage sous-costal et aucun autre signe de danger seront traités dans les établissements de santé de premier niveau avec des antibiotiques oraux de première ligne suivis d'un suivi le 3ème jour.
Le 3ème jour, le patient sera réévalué et si l'état s'améliore, l'antibiothérapie de première intention sera poursuivie et si elle se détériore ou reste inchangée, l'antibiotique de deuxième intention sera utilisé.
Le patient sera en outre invité à venir le jour 3 pour une réévaluation.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Directive PCIME actuelle
La directive IMCI existante indique que tous les cas de pneumonie grave seront référés aux établissements de référence de 1er niveau après avoir administré la première dose d'antibiotiques injectables
|
La directive IMCI existante indique que tous les cas de pneumonie grave seront référés aux établissements de référence de 1er niveau après avoir administré la première dose d'antibiotiques injectables
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de cas de pneumonie sévère traités de manière appropriée conformément à la directive PCIME modifiée
Délai: 15 mois
|
La prise en charge appropriée selon la directive PCIME modifiée désigne les cas de pneumonie sévère avec uniquement un tirage sous-costal et aucun autre signe de danger.
Ces cas seront pris en charge par l'Amoxicilline antibiotique oral de 1ère ligne par les prestataires de santé de 1er niveau.
Le patient sera invité à revenir le 3ème jour pour un suivi lorsqu'il sera réévalué.
Si l'état s'améliore, l'antibiothérapie sera poursuivie pendant 5 jours et si l'état se détériore ou reste inchangé, l'antibiotique de deuxième ligne Céphradine sera utilisé.
Pendant le traitement, si un signe de danger apparaît à n'importe quel stade, le patient sera immédiatement référé.
|
15 mois
|
Proportion de cas de pneumonie grave se conformant de manière appropriée aux conseils de suivi donnés par les prestataires de soins de santé
Délai: 15 mois
|
Les cas de pneumonie grave avec uniquement un tirage sous-costal et aucun autre signe de danger seront pris en charge par les prestataires de santé de 1er niveau.
Dans cette étude, la prise en charge appropriée désigne à la fois le traitement aux antibiotiques et le respect des conseils de suivi donnés par le prestataire de soins de santé.
Suite à la prescription d'antibiotiques, le patient sera invité à revenir le 3ème jour pour un suivi lorsqu'il sera réévalué.
Ceci fait partie intégrante de la directive PCIME modifiée.
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de cas de pneumonie infantile traités par un prestataire de services qualifié
Délai: 15 mois
|
Suite à l'introduction de la directive modifiée, la proportion de cas de pneumonie infantile traités par un prestataire de services qualifié, tel que reconnu par le gouvernement du Bangladesh, augmentera dans la zone d'intervention.
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-10025
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .