Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Operatív kutatási menedzsment súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek számára (OR-pneumonia)

Operatív kutatás a súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésének első szintű létesítményeiben

A vizsgálók tanulmányának hipotézise a módosított IMCI-irányelv bevezetése a súlyos tüdőgyulladás kezelésére az első szintű egészségügyi intézményekben, amely 40%-kal növeli a súlyos tüdőgyulladásos esetek megfelelő kezelését (megfelelő esetkezelés az első szintű intézményben és a gondozók beutalói megfelelése). a beavatkozási ág összehasonlítása az összehasonlító karral.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az IMCI-t 2001-ben vezették be Bangladesben. Banglades módosította az általános IMCI klinikai irányelveket, amelyek azt javasolják, hogy az első szintű intézmény egészségügyi dolgozója által azonosított egy vagy több veszélyjellel vagy bármilyen más súlyos betegségben szenvedő gyermekeket sürgősen továbbítsák. Bár a bangladesi Matlabban tíz IMCI intézményben elért ellátás minőségét magasra értékelték (El Arifeen 2004), a beutalással való megfelelés arányát alacsonynak találták. 2002–2003-ban a megfelelési arány 37% alatti volt, és 2003 végére 17%-ra csökkent (El Arifeen S, nem publikált adatok). Sok helyen a beutalt gyermekek ténylegesen nem járnak kórházba, ami súlyosan korlátozza megfelelő ellátásukat. Ennek oka elsősorban az, hogy a magasabb szintű létesítmények földrajzilag megközelíthetetlenek; pénzügyi és szociális korlátok is akadályozzák a gondozókat abban, hogy eleget tegyenek a beutaló tanácsnak.

A bangladesi kormány jelenleg a jelenlegi IMCI-irányelv módosítását tervezi. A módosított irányelv azt javasolja, hogy minden súlyos tüdőgyulladásos esetet, ha nincsenek veszélyjelek, kezeljék az első szintű intézményben, hacsak nincs más súlyos besorolás. 2004-ben a Korm. Banglades az ICCDR,B-vel együttműködve kísérleti tanulmányt végzett Banglades vidéki részén (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008), hogy felmérje a módosított IMCI klinikai kezelési irányelvek biztonságosságát és hatékonyságát súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek 2 hónapos és 5 éves kor között. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos tüdőgyulladás helyi szintű megfelelő kezelése nemcsak életeket menthet meg, hanem jelentős költségcsökkenést is jelenthet a beutalási, kezelési és felvételi költségek csökkentése révén. Egy másik, Pakisztánban végzett kutatás, egy randomizált ekvivalencia-vizsgálat feltárta, hogy a tüdőgyulladás közösségi kezelése nagy dózisú orális amoxicillinnel otthoni kezeléssel ugyanolyan hatékony volt, mint a súlyos tüdőgyulladás jelenlegi kórházi kezelése (Hazir et al. 2008). Bár ezek az eredmények nagyon biztatóak, a tanulmányok egyike sem összpontosított igazán az IMCI azonnali eredményeire, mint például a jobb ellátáskeresésre, az egészségügyi szolgáltatók és a háztartási gondozók betartására az algoritmikus protokollhoz, valamint a kezelést gátló akadályok és elősegítők megértésére. ezt a protokollt. Ezen túlmenően ezeket a tanulmányokat ellenőrzött kutatási körülmények között végezték, és ezért nem adnak megfelelő megértést az IMCI rutinszerű egészségügyi rendszerekben való bevezetésének kihívásairól és lehetőségeiről. Ezért kutatást kell végezni tényleges közösségi környezetben annak megértéséhez, hogy ennek a módosított iránymutatásnak mely összetevői működnek majd „valós élethelyzetekben”, figyelembe véve a fejlődő országok, például Banglades egészségügyi rendszerei előtt álló összes kihívást és korlátot.

Vizsgálatunk elsődleges célja annak felmérése, hogy a szolgáltatók betartják-e az 5 év alatti gyermekek súlyos tüdőgyulladásának kezelésére vonatkozó módosított IMCI-irányelveket, valamint a gondozók megfelelnek-e az egészségügyi szolgáltatók által adott beutaló tanácsoknak az 5 éven aluliak kezdeti gondozása után. súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek. A másodlagos cél a módosított IMCI-irányelv bevezetése miatt a gyermekkori tüdőgyulladás gondozási mintájában bekövetkezett változások mérése lesz.

Két MNCS program upazilát szándékosan választanak ki ehhez a tanulmányhoz a GoB-vel és a partnerekkel egyeztetve. A valószínű kerületek, ahonnan a két upazilát kiválasztják, Sherpur és Gopalganj. Húsz szakszervezetet (átlagosan körülbelül 20 000 fő) azonosítanak a kiválasztott upazilák közül, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy összehasonlító karokba. A beavatkozás és az értékelés 15 hónapig folytatódik. Ez egy klaszteres, randomizált próba lesz. A 20 kiválasztott tanulmányi szakszervezet közül 10 szakszervezetet véletlenszerűen beosztanak a beavatkozásra, 10-et pedig az összehasonlításra, azaz körülbelül 200 000 lakosságot (~ 40 000 háztartást) mindegyik karban. Minden egyes földrajzilag körülhatárolt szakszervezetnek van Uniós Egészségügyi és Családjóléti Központja (UHFWC) és Családjóléti Központja (FWC), amelyek a benne lakó lakosságot szolgálják ki. A beavatkozási ágon dolgozó egészségügyi szolgáltatók képzésben részesülnek az IMCI-irányelv módosítására vonatkozóan. A képzés nem foglalkozik az IMCI képzés egyetlen más vonatkozásával sem. A szabványos IMCI-irányelvekre vonatkozó képzést csak mindkét kar egészségügyi szolgáltatói kapják, ha korábban nem kapták meg. Az 1. ábra (forrás: Chowdhury et al 2008) a módosított és szabványos IMCI irányelvet írja le. A módosított irányelv szerint 2-59 hónapos, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő beteg gyermeket csak akkor szabad beutalni, ha azt veszélyjelekkel, stridorral vagy egyéb súlyos besorolású jelekkel vagy tünetekkel kíséri. Minden más súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermeket az első szintű egészségügyi intézményben orális antibiotikummal (amoxicillin) kell kezelni.

Az összehasonlító ághoz tartozó szakszervezetek továbbra is a szabványos IMCI irányelveket követik. A beavatkozások eredményének mérésére a tanulmány a következő módszereket alkalmazza: Egészségügyi létesítmények felmérése, beleértve az egészségügyi szolgáltatók felmérését; egészségügyi intézmény szolgáltatási nyilvántartásainak kinyerése és áttekintése a szolgáltató megfelelősége érdekében; rutin felügyelet a gyermekkori tüdőgyulladás gondozási kérelmével kapcsolatos információgyűjtés céljából; a telephelyeken látott súlyos tüdőgyulladásos esetek nyomon követése és strukturált interjúja Az MNCS beavatkozási csomag és a szállítási rendszerek részletei az I. mellékletben találhatók. Az összes MNCS upazila már megvalósította a létesítményalapú IMCI-t.

A vizsgálati protokollban szereplő összes gyógyszer a bangladesi kormány listája. A Tanulmány biztosítja az összes gyógyszer megfelelő és időben történő ellátását és az egyéb minimálisan szükséges logisztikát a vizsgált területen található összes egészségügyi intézményben. Az egészségügyi intézményeket a helyszíni felügyelők folyamatosan felügyelik, akik havonta egyszer felkeresik az egyes létesítményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gopalganj
      • Gopālganj, Gopalganj, Banglades, 8131
        • Union health facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos tüdőgyulladás 2 hónapos és 5 éves kor közötti betegeknél
  • Első szintű egészségügyi intézményekben való részvétel
  • A kiválasztott tanulmányi területeken

Kizárási kritériumok:

  • A tüdőgyulladás bármely más kategóriája, kivéve a súlyos tüdőgyulladást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított IMCI irányelv
A súlyos phnemonia kezelésére vonatkozó módosított IMCI-irányelv az 1. karon kerül végrehajtásra. A módosított IMCI-irányelv kimondja, hogy minden olyan súlyos tüdőgyulladásos esetet, amelynél csak a mellkas behúzódik, és nincs egyéb veszélytünet, az első szintű egészségügyi intézményekben első vonalbeli orális antibiotikumokkal kezelnek, majd a 3. napon követik nyomon. A 3. napon a beteg állapotának javulása esetén az első vonalbeli antibiotikumot folytatják, ha pedig romlik vagy változatlan marad, a második vonalbeli antibiotikumot. A pácienst felkérik, hogy a 3. napon jöjjön el újraértékelésre.
A súlyos phnemonia kezelésére vonatkozó módosított IMCI-irányelv az 1. karon kerül végrehajtásra. A módosított IMCI-irányelv kimondja, hogy minden olyan súlyos tüdőgyulladásos esetet, amelynél csak a mellkas behúzódik, és nincs egyéb veszélytünet, az első szintű egészségügyi intézményekben első vonalbeli orális antibiotikumokkal kezelnek, majd a 3. napon követik nyomon. A 3. napon a beteg állapotának javulása esetén az első vonalbeli antibiotikumot folytatják, ha pedig romlik vagy változatlan marad, a második vonalbeli antibiotikumot. A pácienst felkérik, hogy a 3. napon jöjjön el újraértékelésre.
Más nevek:
  • Fimoxil
Aktív összehasonlító: Jelenlegi IMCI-irányelv
A meglévő IMCI-irányelvek azt jelzik, hogy minden súlyos tüdőgyulladásos esetet az első szintű beutaló intézménybe utalnak az első adag injekciós antibiotikum beadása után.
A meglévő IMCI-irányelvek azt jelzik, hogy minden súlyos tüdőgyulladásos esetet az első szintű beutaló intézménybe utalnak az első adag injekciós antibiotikum beadása után.
Más nevek:
  • Ficillin, ampicillin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított IMCI-irányelv szerint megfelelően kezelt súlyos tüdőgyulladásos esetek aránya
Időkeret: 15 hónap
A módosított IMCI-irányelv szerinti megfelelő kezelés olyan súlyos tüdőgyulladásos eseteket jelöl, amelyeknél csak a mellkas behúzódik, és nincsenek más veszélyjelek. Az ilyen eseteket az 1. szintű egészségügyi szolgáltatók az amoxicillin első vonalbeli orális antibiotikummal kezelik. A pácienst felkérik, hogy jöjjön vissza a 3. napon nyomon követésre, amikor újra megvizsgálják. Ha az állapot javul, az antibiotikumot 5 napig folytatják, és ha az állapot romlik vagy változatlan marad, a második vonalbeli Cephradine antibiotikumot alkalmazzák. A kezelés során, ha bármely szakaszban bármilyen veszély jele megjelenik, a beteget azonnal továbbítják.
15 hónap
A súlyos tüdőgyulladásos esetek aránya megfelelően megfelelt az egészségügyi szolgáltatók által adott nyomon követési tanácsoknak
Időkeret: 15 hónap
A súlyos tüdőgyulladásos eseteket, amelyekben csak a mellkas behúzása és egyéb veszélyjelek nincsenek, az első szintű egészségügyi szolgáltatók kezelik. Ebben a vizsgálatban a megfelelő kezelés az antibiotikumokkal végzett kezelést és az egészségügyi szolgáltató által adott nyomon követési tanácsok betartását jelenti. Az antibiotikum felírását követően a beteget felkérik, hogy jöjjön vissza a 3. napon nyomon követésre, amikor újra megvizsgálják. Ez a módosított IMCI-irányelv szerves részét képezi.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képzett szolgáltató által kezelt gyermekkori tüdőgyulladásos esetek aránya
Időkeret: 15 hónap
A módosított irányelv bevezetését követően a bangladesi kormány által elismert, képzett szolgáltató által kezelt gyermekkori tüdőgyulladásos esetek aránya növekedni fog a beavatkozási területen.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel