- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01312792
Operatív kutatási menedzsment súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek számára (OR-pneumonia)
Operatív kutatás a súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésének első szintű létesítményeiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az IMCI-t 2001-ben vezették be Bangladesben. Banglades módosította az általános IMCI klinikai irányelveket, amelyek azt javasolják, hogy az első szintű intézmény egészségügyi dolgozója által azonosított egy vagy több veszélyjellel vagy bármilyen más súlyos betegségben szenvedő gyermekeket sürgősen továbbítsák. Bár a bangladesi Matlabban tíz IMCI intézményben elért ellátás minőségét magasra értékelték (El Arifeen 2004), a beutalással való megfelelés arányát alacsonynak találták. 2002–2003-ban a megfelelési arány 37% alatti volt, és 2003 végére 17%-ra csökkent (El Arifeen S, nem publikált adatok). Sok helyen a beutalt gyermekek ténylegesen nem járnak kórházba, ami súlyosan korlátozza megfelelő ellátásukat. Ennek oka elsősorban az, hogy a magasabb szintű létesítmények földrajzilag megközelíthetetlenek; pénzügyi és szociális korlátok is akadályozzák a gondozókat abban, hogy eleget tegyenek a beutaló tanácsnak.
A bangladesi kormány jelenleg a jelenlegi IMCI-irányelv módosítását tervezi. A módosított irányelv azt javasolja, hogy minden súlyos tüdőgyulladásos esetet, ha nincsenek veszélyjelek, kezeljék az első szintű intézményben, hacsak nincs más súlyos besorolás. 2004-ben a Korm. Banglades az ICCDR,B-vel együttműködve kísérleti tanulmányt végzett Banglades vidéki részén (Chowdhury, El Arifeen et al. 2008), hogy felmérje a módosított IMCI klinikai kezelési irányelvek biztonságosságát és hatékonyságát súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek 2 hónapos és 5 éves kor között. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos tüdőgyulladás helyi szintű megfelelő kezelése nemcsak életeket menthet meg, hanem jelentős költségcsökkenést is jelenthet a beutalási, kezelési és felvételi költségek csökkentése révén. Egy másik, Pakisztánban végzett kutatás, egy randomizált ekvivalencia-vizsgálat feltárta, hogy a tüdőgyulladás közösségi kezelése nagy dózisú orális amoxicillinnel otthoni kezeléssel ugyanolyan hatékony volt, mint a súlyos tüdőgyulladás jelenlegi kórházi kezelése (Hazir et al. 2008). Bár ezek az eredmények nagyon biztatóak, a tanulmányok egyike sem összpontosított igazán az IMCI azonnali eredményeire, mint például a jobb ellátáskeresésre, az egészségügyi szolgáltatók és a háztartási gondozók betartására az algoritmikus protokollhoz, valamint a kezelést gátló akadályok és elősegítők megértésére. ezt a protokollt. Ezen túlmenően ezeket a tanulmányokat ellenőrzött kutatási körülmények között végezték, és ezért nem adnak megfelelő megértést az IMCI rutinszerű egészségügyi rendszerekben való bevezetésének kihívásairól és lehetőségeiről. Ezért kutatást kell végezni tényleges közösségi környezetben annak megértéséhez, hogy ennek a módosított iránymutatásnak mely összetevői működnek majd „valós élethelyzetekben”, figyelembe véve a fejlődő országok, például Banglades egészségügyi rendszerei előtt álló összes kihívást és korlátot.
Vizsgálatunk elsődleges célja annak felmérése, hogy a szolgáltatók betartják-e az 5 év alatti gyermekek súlyos tüdőgyulladásának kezelésére vonatkozó módosított IMCI-irányelveket, valamint a gondozók megfelelnek-e az egészségügyi szolgáltatók által adott beutaló tanácsoknak az 5 éven aluliak kezdeti gondozása után. súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek. A másodlagos cél a módosított IMCI-irányelv bevezetése miatt a gyermekkori tüdőgyulladás gondozási mintájában bekövetkezett változások mérése lesz.
Két MNCS program upazilát szándékosan választanak ki ehhez a tanulmányhoz a GoB-vel és a partnerekkel egyeztetve. A valószínű kerületek, ahonnan a két upazilát kiválasztják, Sherpur és Gopalganj. Húsz szakszervezetet (átlagosan körülbelül 20 000 fő) azonosítanak a kiválasztott upazilák közül, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy összehasonlító karokba. A beavatkozás és az értékelés 15 hónapig folytatódik. Ez egy klaszteres, randomizált próba lesz. A 20 kiválasztott tanulmányi szakszervezet közül 10 szakszervezetet véletlenszerűen beosztanak a beavatkozásra, 10-et pedig az összehasonlításra, azaz körülbelül 200 000 lakosságot (~ 40 000 háztartást) mindegyik karban. Minden egyes földrajzilag körülhatárolt szakszervezetnek van Uniós Egészségügyi és Családjóléti Központja (UHFWC) és Családjóléti Központja (FWC), amelyek a benne lakó lakosságot szolgálják ki. A beavatkozási ágon dolgozó egészségügyi szolgáltatók képzésben részesülnek az IMCI-irányelv módosítására vonatkozóan. A képzés nem foglalkozik az IMCI képzés egyetlen más vonatkozásával sem. A szabványos IMCI-irányelvekre vonatkozó képzést csak mindkét kar egészségügyi szolgáltatói kapják, ha korábban nem kapták meg. Az 1. ábra (forrás: Chowdhury et al 2008) a módosított és szabványos IMCI irányelvet írja le. A módosított irányelv szerint 2-59 hónapos, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő beteg gyermeket csak akkor szabad beutalni, ha azt veszélyjelekkel, stridorral vagy egyéb súlyos besorolású jelekkel vagy tünetekkel kíséri. Minden más súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermeket az első szintű egészségügyi intézményben orális antibiotikummal (amoxicillin) kell kezelni.
Az összehasonlító ághoz tartozó szakszervezetek továbbra is a szabványos IMCI irányelveket követik. A beavatkozások eredményének mérésére a tanulmány a következő módszereket alkalmazza: Egészségügyi létesítmények felmérése, beleértve az egészségügyi szolgáltatók felmérését; egészségügyi intézmény szolgáltatási nyilvántartásainak kinyerése és áttekintése a szolgáltató megfelelősége érdekében; rutin felügyelet a gyermekkori tüdőgyulladás gondozási kérelmével kapcsolatos információgyűjtés céljából; a telephelyeken látott súlyos tüdőgyulladásos esetek nyomon követése és strukturált interjúja Az MNCS beavatkozási csomag és a szállítási rendszerek részletei az I. mellékletben találhatók. Az összes MNCS upazila már megvalósította a létesítményalapú IMCI-t.
A vizsgálati protokollban szereplő összes gyógyszer a bangladesi kormány listája. A Tanulmány biztosítja az összes gyógyszer megfelelő és időben történő ellátását és az egyéb minimálisan szükséges logisztikát a vizsgált területen található összes egészségügyi intézményben. Az egészségügyi intézményeket a helyszíni felügyelők folyamatosan felügyelik, akik havonta egyszer felkeresik az egyes létesítményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gopalganj
-
Gopālganj, Gopalganj, Banglades, 8131
- Union health facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tüdőgyulladás 2 hónapos és 5 éves kor közötti betegeknél
- Első szintű egészségügyi intézményekben való részvétel
- A kiválasztott tanulmányi területeken
Kizárási kritériumok:
- A tüdőgyulladás bármely más kategóriája, kivéve a súlyos tüdőgyulladást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított IMCI irányelv
A súlyos phnemonia kezelésére vonatkozó módosított IMCI-irányelv az 1. karon kerül végrehajtásra.
A módosított IMCI-irányelv kimondja, hogy minden olyan súlyos tüdőgyulladásos esetet, amelynél csak a mellkas behúzódik, és nincs egyéb veszélytünet, az első szintű egészségügyi intézményekben első vonalbeli orális antibiotikumokkal kezelnek, majd a 3. napon követik nyomon.
A 3. napon a beteg állapotának javulása esetén az első vonalbeli antibiotikumot folytatják, ha pedig romlik vagy változatlan marad, a második vonalbeli antibiotikumot.
A pácienst felkérik, hogy a 3. napon jöjjön el újraértékelésre.
|
A súlyos phnemonia kezelésére vonatkozó módosított IMCI-irányelv az 1. karon kerül végrehajtásra.
A módosított IMCI-irányelv kimondja, hogy minden olyan súlyos tüdőgyulladásos esetet, amelynél csak a mellkas behúzódik, és nincs egyéb veszélytünet, az első szintű egészségügyi intézményekben első vonalbeli orális antibiotikumokkal kezelnek, majd a 3. napon követik nyomon.
A 3. napon a beteg állapotának javulása esetén az első vonalbeli antibiotikumot folytatják, ha pedig romlik vagy változatlan marad, a második vonalbeli antibiotikumot.
A pácienst felkérik, hogy a 3. napon jöjjön el újraértékelésre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi IMCI-irányelv
A meglévő IMCI-irányelvek azt jelzik, hogy minden súlyos tüdőgyulladásos esetet az első szintű beutaló intézménybe utalnak az első adag injekciós antibiotikum beadása után.
|
A meglévő IMCI-irányelvek azt jelzik, hogy minden súlyos tüdőgyulladásos esetet az első szintű beutaló intézménybe utalnak az első adag injekciós antibiotikum beadása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított IMCI-irányelv szerint megfelelően kezelt súlyos tüdőgyulladásos esetek aránya
Időkeret: 15 hónap
|
A módosított IMCI-irányelv szerinti megfelelő kezelés olyan súlyos tüdőgyulladásos eseteket jelöl, amelyeknél csak a mellkas behúzódik, és nincsenek más veszélyjelek.
Az ilyen eseteket az 1. szintű egészségügyi szolgáltatók az amoxicillin első vonalbeli orális antibiotikummal kezelik.
A pácienst felkérik, hogy jöjjön vissza a 3. napon nyomon követésre, amikor újra megvizsgálják.
Ha az állapot javul, az antibiotikumot 5 napig folytatják, és ha az állapot romlik vagy változatlan marad, a második vonalbeli Cephradine antibiotikumot alkalmazzák.
A kezelés során, ha bármely szakaszban bármilyen veszély jele megjelenik, a beteget azonnal továbbítják.
|
15 hónap
|
|
A súlyos tüdőgyulladásos esetek aránya megfelelően megfelelt az egészségügyi szolgáltatók által adott nyomon követési tanácsoknak
Időkeret: 15 hónap
|
A súlyos tüdőgyulladásos eseteket, amelyekben csak a mellkas behúzása és egyéb veszélyjelek nincsenek, az első szintű egészségügyi szolgáltatók kezelik.
Ebben a vizsgálatban a megfelelő kezelés az antibiotikumokkal végzett kezelést és az egészségügyi szolgáltató által adott nyomon követési tanácsok betartását jelenti.
Az antibiotikum felírását követően a beteget felkérik, hogy jöjjön vissza a 3. napon nyomon követésre, amikor újra megvizsgálják.
Ez a módosított IMCI-irányelv szerves részét képezi.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képzett szolgáltató által kezelt gyermekkori tüdőgyulladásos esetek aránya
Időkeret: 15 hónap
|
A módosított irányelv bevezetését követően a bangladesi kormány által elismert, képzett szolgáltató által kezelt gyermekkori tüdőgyulladásos esetek aránya növekedni fog a beavatkozási területen.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shams EL Arifeen, MBBS, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-10025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .