预防手术部位感染：鼻腔聚维酮碘和鼻腔莫匹罗星的有效性
2024年11月27日 更新者：Solventum US LLC
预防手术部位感染：鼻腔聚维酮碘的有效性
我们假设将莫匹罗星或聚维酮碘应用于鼻孔在短期抑制金黄色葡萄球菌 (SA) 方面同样有效。 我们的总体研究目标是测量初次髋关节、膝关节、肩关节和肘关节置换手术和需要植入假体材料的初次脊柱融合手术后，当患者接受鼻莫匹罗星或手术前的聚维酮碘。
次要研究目标包括：
- 测量莫匹罗星和聚维酮碘组的住院时间和再入院率。
- 测量与莫匹罗星和聚维酮碘相关的不良事件。
- 测量 SA 对莫匹罗星的耐药率。
研究概览
详细说明
我们假设将莫匹罗星或聚维酮碘应用于鼻孔在短期抑制金黄色葡萄球菌 (SA) 方面同样有效。
我们的总体研究目标是测量初次髋关节、膝关节、肩关节和肘关节置换手术和需要植入假体材料的初次脊柱融合手术后，当患者接受鼻莫匹罗星或手术前的聚维酮碘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1874
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初次关节成形术或脊柱融合手术
- 年龄大于 18 岁
排除标准：
- 翻修术
- 翻修脊柱融合手术
- 无需植入假体材料的初次脊柱手术
- 对莫匹罗星过敏
- 聚维酮碘过敏
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：3M 皮肤和鼻腔消毒剂
聚维酮碘溶液 5% w/w（0.5% 有效碘）USP 患者术前备皮
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将溶液施用于每个鼻孔两次，持续 30 秒，总共 2 分钟。
通过将涂药器围绕鼻孔周围旋转 15 秒，然后在前鼻孔中旋转涂药器 15 秒来施用溶液。
其他名称：
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有源比较器：百多倍鼻液
莫匹罗星钙软膏，2%
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应将一次性管中大约一半的软膏涂抹在一个鼻孔中，另一半涂抹在另一个鼻孔中，每天两次（早晚），持续 5 天。 涂抹后，应通过同时按压和松开鼻子两侧重复约 1 分钟来闭合鼻孔。 这将使药膏遍布整个鼻孔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 12 个月内发生的手术部位感染
大体时间：12个月
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测量需要植入假体材料的初次骨科手术和初次脊柱融合手术后深层和浅表手术部位感染的发生率（患者人数和百分比）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量莫匹罗星和聚维酮碘组的住院时间。
大体时间：术后
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将在莫匹罗星和聚维酮碘组中测量住院时间。
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术后
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测量金黄色葡萄球菌对莫匹罗星的耐药率。
大体时间：手术后立即收集并冷冻分离物。
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实验室培养的分离株——它们将测量金黄色葡萄球菌对莫匹罗星的耐药率。
双臂都在术后进行了取样和测试。
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手术后立即收集并冷冻分离物。
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莫匹罗星和聚维酮碘组的再入院率。
大体时间：12个月
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莫匹罗星和聚维酮碘组的再入院率。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计的)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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