Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve wondinfecties: effectiviteit van nasale povidon-jodium en nasale mupirocine

27 november 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC

Preventie van postoperatieve wondinfecties: effectiviteit van nasale povidon-jodium

We veronderstellen dat de toepassing van mupirocine of povidon-jodium op de neusgaten even effectief is bij de onderdrukking van Staphylococcus aureus (SA) op korte termijn. Ons algemene doel van de studie is het meten van het aantal diepe en oppervlakkige postoperatieve wondinfecties (POWI's) na primaire heup-, knie-, schouder- en elleboogartroplastiek en primaire spinale fusiechirurgie waarbij implantatie van prothetisch materiaal nodig is, wanneer de patiënt nasaal mupirocine of nasaal povidon-jodium voorafgaand aan de operatie.

Secundaire leerdoelen zijn onder meer:

  1. Meet de verblijfsduur in het ziekenhuis en het aantal heropnames in de groepen mupirocine en povidon-jodium.
  2. Meet bijwerkingen gerelateerd aan mupirocine en povidon-jodium.
  3. Meet de SA-resistentie tegen mupirocine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat de toepassing van mupirocine of povidon-jodium op de neusgaten even effectief is bij de onderdrukking van Staphylococcus aureus (SA) op korte termijn. Ons algemene doel van de studie is het meten van het aantal diepe en oppervlakkige postoperatieve wondinfecties (POWI's) na primaire heup-, knie-, schouder- en elleboogartroplastiek en primaire spinale fusiechirurgie waarbij implantatie van prothetisch materiaal nodig is, wanneer de patiënt nasaal mupirocine of nasaal povidon-jodium voorafgaand aan de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1874

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire artroplastiek of spinale fusiechirurgie
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie artroplastiek
  • Revisie spinale fusie-operatie
  • Primaire wervelkolomchirurgie zonder implantatie van prothetisch materiaal
  • Allergie voor mupirocine
  • Allergie voor povidon-jodium
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3M antisepticum voor huid en neus
Povidon-jodiumoplossing 5% w/w (0,5% beschikbaar jodium) USP Patiënt Preoperatieve huidvoorbereiding
Geneesmiddel: 3M antisepticum voor huid en neus
De oplossing wordt gedurende 30 seconden tweemaal in elk neusgat aangebracht gedurende in totaal 2 minuten. De oplossing wordt aangebracht door de applicator gedurende 15 seconden rond de omtrek van het neusgat te draaien en vervolgens de applicator gedurende 15 seconden in de voorste neusgaten te draaien.
Andere namen:
  • 3M antiseptische huid- en neusoplossing met povidonjodium
Actieve vergelijker: Bactroban Neus
Mupirocine calciumzalf, 2%
Geneesmiddel: mupirocine calciumzalf, 2%

Ongeveer de helft van de zalf uit de tube voor eenmalig gebruik moet gedurende 5 dagen tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) in 1 neusgat worden aangebracht en de andere helft in het andere neusgat.

Na het aanbrengen moeten de neusgaten worden gesloten door gedurende ongeveer 1 minuut de zijkanten van de neus herhaaldelijk samen te drukken en los te laten. Hierdoor wordt de zalf door de neusgaten verspreid.

Andere namen:
  • Bactroban Neus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties op de operatieplaats die optreden binnen 12 maanden na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet het percentage (aantal en percentage patiënten) met diepe en oppervlakkige postoperatieve wondinfecties na primaire orthopedische chirurgie en primaire spinale fusiechirurgie waarbij implantatie van prothetisch materiaal vereist is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de verblijfsduur in het ziekenhuis in de groepen Mupirocine en Povidon-jodium.
Tijdsspanne: Na de operatie
De opnameduur in het ziekenhuis wordt gemeten in de groepen Mupirocine en Povidon-jodium.
Na de operatie
Meet de snelheid van Staphylococcus Aureus-resistentie tegen mupirocine.
Tijdsspanne: Isolaten verzameld en onmiddellijk na de operatie ingevroren.
In het laboratorium gekweekte isolaten - ze zullen de mate van Staphylococcus aureus-resistentie tegen mupirocine meten. Beide armen werden bemonsterd en postoperatief getest.
Isolaten verzameld en onmiddellijk na de operatie ingevroren.
Heropnamepercentages in de mupirocine- en povidon-jodiumgroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Heropnamepercentages in de groepen Mupirocine en Povidon-jodium.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solventum US LLC

Medewerkers

New York University
3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Phillips, MD, NYU Langone Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren