Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie infekcjom miejsca operowanego: skuteczność donosowego powidonu-jodu i donosowej mupirocyny

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: 3M

Zapobieganie infekcjom miejsca operowanego: skuteczność nosowego powidonu-jodu

Stawiamy hipotezę, że podanie mupirocyny lub jodopowidonu do nozdrzy jest równie skuteczne w krótkotrwałej supresji Staphylococcus aureus (SA). Naszym ogólnym celem badania jest pomiar częstości występowania głębokich i powierzchownych zakażeń miejsca operowanego (ZMO) po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego, barkowego i łokciowego oraz pierwotnej operacji zespolenia kręgosłupa wymagającej wszczepienia materiału protetycznego, gdy pacjent otrzymuje mupirocynę donosową lub jodowany powidon przed operacją.

Cele studiów drugorzędnych obejmują:

  1. Zmierz długość pobytu w szpitalu i odsetek ponownych przyjęć w grupach z mupirocyną i powidonem-jodem.
  2. Zmierz zdarzenia niepożądane związane z mupirocyną i powidonem-jodem.
  3. Zmierzyć stopień oporności SA na mupirocynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że podanie mupirocyny lub jodopowidonu do nozdrzy jest równie skuteczne w krótkotrwałej supresji Staphylococcus aureus (SA). Naszym ogólnym celem badania jest pomiar częstości występowania głębokich i powierzchownych zakażeń miejsca operowanego (ZMO) po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego, barkowego i łokciowego oraz pierwotnej operacji zespolenia kręgosłupa wymagającej wszczepienia materiału protetycznego, gdy pacjent otrzymuje mupirocynę donosową lub jodowany powidon przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1874

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna endoprotezoplastyka lub operacja zespolenia kręgosłupa
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Artroplastyka rewizyjna
  • Rewizyjna operacja zespolenia kręgosłupa
  • Pierwotna operacja kręgosłupa bez implantacji materiału protetycznego
  • Alergia na mupirocynę
  • Alergia na jodowany powidon
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3M Antyseptyk do skóry i nosa
Roztwór jodu powidonu 5% w/w (0,5% dostępnego jodu) USP Pacjent Przedoperacyjne przygotowanie skóry
Lek: 3M Antyseptyk do skóry i nosa
Roztwór nanosi się na 30 sekund do każdego otworu nosowego dwa razy, łącznie na 2 minuty. Roztwór podaje się obracając aplikatorem wokół obwodu nozdrza przez 15 sekund, a następnie obracając aplikatorem w przednich nozdrzach przez 15 sekund.
Inne nazwy:
  • 3M Płyn antyseptyczny do skóry i nosa Roztwór powidonu jodu
Aktywny komparator: Bactroban do nosa
Maść wapniowa z mupirocyną, 2%
Lek: maść wapniowa z mupirocyną, 2%

Około połowę maści z tuby jednorazowej należy nakładać do 1 nozdrza, a drugą połowę do drugiego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 5 dni.

Po aplikacji należy zamknąć nozdrza, naciskając i rozluźniając boki nosa w sposób powtarzalny przez około 1 minutę. Spowoduje to rozprowadzenie maści w nozdrzach.

Inne nazwy:
  • Bactroban do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia miejsca operowanego występujące w ciągu 12 miesięcy od zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz częstość (liczbę i odsetek pacjentów) głębokich i powierzchownych infekcji miejsca operowanego po pierwotnym zabiegu ortopedycznym i pierwotnym zespoleniu kręgosłupa wymagającym wszczepienia materiału protetycznego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz długość pobytu w szpitalu w grupach otrzymujących mupirocynę i powidon-jod.
Ramy czasowe: Po operacji
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona w grupach otrzymujących mupirocynę i powidon-jod.
Po operacji
Zmierz wskaźnik oporności Staphylococcus aureus na mupirocynę.
Ramy czasowe: Izolaty zebrane i zamrożone bezpośrednio po operacji.
Izolaty hodowane w laboratorium – będą mierzyć stopień oporności Staphylococcus aureus na mupirocynę. Z obu ramion pobrano próbki i przetestowano je po operacji.
Izolaty zebrane i zamrożone bezpośrednio po operacji.
Wskaźniki ponownego przyjęcia w grupach Mupirocyna i Powidon-Jod.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki ponownego przyjęcia w grupach Mupirocyna i Powidon-Jod.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Współpracownicy

New York University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Phillips, MD, NYU Langone Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3M Antyseptyk do skóry i nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj