Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av infektioner på operationsställen: Effektiviteten av nasal povidon-jod och nasal mupirocin

27 november 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC

Förebyggande av infektioner på operationsställen: Effektiviteten av nasal povidon-jod

Vi antar att appliceringen av mupirocin eller povidon-jod i nashålan är lika effektiv vid kortvarig dämpning av Staphylococcus aureus(SA). Vårt övergripande studiemål är att mäta frekvensen av djupa och ytliga kirurgiska infektioner (SSI) efter primär höft-, knä-, axel- och armbågsproteskirurgi och primär spinalfusionskirurgi som kräver implantation av protesmaterial, när patienten får antingen nasal mupirocin eller nasal povidon-jod före operation.

Sekundära studiemål inkluderar:

  1. Mät sjukhusvistelselängden och återinläggningsfrekvensen i mupirocin- och povidon-jodgrupperna.
  2. Mät biverkningar relaterade till mupirocin och povidon-jod.
  3. Mät graden av SA-resistens mot mupirocin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att appliceringen av mupirocin eller povidon-jod i nashålan är lika effektiv vid kortvarig dämpning av Staphylococcus aureus(SA). Vårt övergripande studiemål är att mäta frekvensen av djupa och ytliga kirurgiska infektioner (SSI) efter primär höft-, knä-, axel- och armbågsproteskirurgi och primär spinalfusionskirurgi som kräver implantation av protesmaterial, när patienten får antingen nasal mupirocin eller nasal povidon-jod före operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1874

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artroplastik eller spinal fusionskirurgi
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Revision artroplastik
  • Revision spinal fusion operation
  • Primär ryggradsoperation utan implantation av protesmaterial
  • Allergi mot mupirocin
  • Allergi mot povidon-jod
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3M hud- och näsantiseptisk
Povidon-jodlösning 5 % vikt/vikt (0,5 % tillgängligt jod) USP-patient Preoperativ hudförberedelse
Läkemedel: 3M hud- och näsantiseptisk
Lösningen appliceras i 30 sekunder i varje näsborre två gånger under totalt 2 minuter. Lösningen appliceras genom att rotera applikatorn runt omkretsen av näsborren i 15 sekunder och sedan rotera applikatorn i främre naveln i 15 sekunder.
Andra namn:
  • 3M Hud- och Nasal Antiseptisk Povidon-jodlösning
Aktiv komparator: Bactroban Nasal
Mupirocin kalciumsalva, 2%
Läkemedel: mupirocin kalciumsalva, 2%

Ungefär hälften av salvan från engångstuben ska appliceras i en näsborre och den andra hälften i den andra näsborren två gånger dagligen (morgon och kväll) i 5 dagar.

Efter applicering ska näsborrarna stängas genom att trycka ihop och släppa sidorna av näsan upprepade gånger i cirka 1 minut. Detta kommer att sprida ut salvan i hela näshålan.

Andra namn:
  • Bactroban Nasal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner på operationsstället som inträffar inom 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 12 månader
Mät frekvensen (antal och procent av patienterna) med djupa och ytliga infektioner på operationsstället efter primär ortopedisk kirurgi och primär ryggradsfusionskirurgi som kräver implantation av protesmaterial.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät sjukhusvistelsens längd i Mupirocin- och Povidon-jodgrupperna.
Tidsram: Efter operationen
Sjukhusvistelsen kommer att mätas i grupperna Mupirocin och Povidone-jod.
Efter operationen
Mät graden av Staphylococcus Aureus-resistens mot Mupirocin.
Tidsram: Isolater samlas in och fryses omedelbart efter operationen.
Labbodlade isolat - de kommer att mäta graden av Staphylococcus aureus-resistens mot mupirocin. Båda armarna togs och testades efter operation.
Isolater samlas in och fryses omedelbart efter operationen.
Återintagningsfrekvenser i Mupirocin- och Povidon-jodgrupperna.
Tidsram: 12 månader
Återintagningsfrekvenser i Mupirocin- och Povidon-jodgrupperna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbetspartners

New York University
3M

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Phillips, MD, NYU Langone Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Första postat (Beräknad)

11 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11318

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera