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Prevenção de Infecções de Sítio Cirúrgico: Eficácia da Povidona-Iodo Nasal e Mupirocina Nasal

27 de novembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC

Prevenção de Infecções de Sítio Cirúrgico: Eficácia da Povidona-Iodo Nasal

Supomos que a aplicação de mupirocina ou iodopovidona nas narinas é igualmente eficaz na supressão de Staphylococcus aureus (SA) a curto prazo. Nosso objetivo geral do estudo é medir a taxa de Infecções de Sítio Cirúrgico (ISCs) profundas e superficiais após artroplastia primária de quadril, joelho, ombro e cotovelo e cirurgia de fusão espinhal primária que requer implante de material protético, quando o paciente recebe mupirocina nasal ou nasal iodopovidona antes da cirurgia.

Os objetivos do estudo secundário incluem:

  1. Medir o tempo de permanência no hospital e as taxas de readmissão nos grupos mupirocina e iodopovidona.
  2. Medir eventos adversos relacionados à mupirocina e iodopovidona.
  3. Medir a taxa de resistência SA à mupirocina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Supomos que a aplicação de mupirocina ou iodopovidona nas narinas é igualmente eficaz na supressão de Staphylococcus aureus (SA) a curto prazo. Nosso objetivo geral do estudo é medir a taxa de Infecções de Sítio Cirúrgico (ISCs) profundas e superficiais após artroplastia primária de quadril, joelho, ombro e cotovelo e cirurgia de fusão espinhal primária que requer implante de material protético, quando o paciente recebe mupirocina nasal ou nasal iodopovidona antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1874

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia primária ou cirurgia de fusão espinhal
  • Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • artroplastia de revisão
  • Revisão da cirurgia de fusão espinhal
  • Cirurgia primária da coluna sem implante de material protético
  • Alergia a mupirocina
  • Alergia a iodopovidona
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antisséptico para pele e nariz 3M
Solução de iodopovidona 5% p/p (0,5% de iodo disponível) Preparação pré-operatória da pele do paciente da USP
Medicamento: Antisséptico para pele e nariz 3M
A solução é aplicada por 30 segundos em cada narina duas vezes por um total de 2 minutos. A solução é aplicada girando o aplicador em torno da circunferência da narina por 15 segundos e, em seguida, girando o aplicador nas narinas anteriores por 15 segundos.
Outros nomes:
  • Solução antisséptica de iodopovidona para pele e nariz 3M
Comparador Ativo: Bactroban Nasal
Mupirocina pomada de cálcio, 2%
Medicamento: pomada de mupirocina de cálcio, 2%

Aproximadamente metade da pomada do tubo de uso único deve ser aplicada em uma narina e a outra metade na outra narina duas vezes ao dia (manhã e noite) por 5 dias.

Após a aplicação, as narinas devem ser fechadas pressionando e soltando as laterais do nariz repetidamente por aproximadamente 1 minuto. Isso espalhará a pomada pelas narinas.

Outros nomes:
  • Bactroban Nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções do local cirúrgico ocorrendo dentro de 12 meses após o procedimento cirúrgico
Prazo: 12 meses
Medir a taxa (número e porcentagem de pacientes) com infecções profundas e superficiais do local cirúrgico após cirurgia ortopédica primária e cirurgia de fusão espinhal primária que requer implante de material protético.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o tempo de permanência no hospital nos grupos mupirocina e iodopovidona.
Prazo: Pós-cirúrgia
O tempo de internação será medido nos grupos Mupirocina e Povidona-iodo.
Pós-cirúrgia
Medir a taxa de resistência do Staphylococcus aureus à mupirocina.
Prazo: Isolados coletados e congelados imediatamente após a cirurgia.
Isolados cultivados em laboratório - eles medirão a taxa de resistência do Staphylococcus aureus à mupirocina. Ambos os braços foram amostrados e testados no pós-operatório.
Isolados coletados e congelados imediatamente após a cirurgia.
Taxas de reinternação nos grupos mupirocina e iodopovidona.
Prazo: 12 meses
Taxas de readmissão nos Grupos Mupirocina e Povidona-iodo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solventum US LLC

Colaboradores

New York University
3M

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Phillips, MD, NYU Langone Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11318

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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