Prévention des infections du site opératoire : efficacité de la povidone iodée nasale et de la mupirocine nasale
27 novembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC
Prévention des infections du site opératoire : efficacité de la povidone iodée nasale
Nous émettons l'hypothèse que l'application de mupirocine ou de povidone iodée sur les narines est tout aussi efficace dans la suppression à court terme de Staphylococcus aureus (SA). L'objectif global de notre étude est de mesurer le taux d'infections profondes et superficielles du site opératoire (ISO) après une chirurgie primaire d'arthroplastie de la hanche, du genou, de l'épaule et du coude et une chirurgie primaire de fusion vertébrale nécessitant l'implantation de matériel prothétique, lorsque le patient reçoit soit de la mupirocine nasale, soit de la povidone iodée avant la chirurgie.
Les objectifs d'études secondaires comprennent:
- Mesurer la durée de séjour à l'hôpital et les taux de réadmission dans les groupes mupirocine et povidone iodée.
- Mesurer les événements indésirables liés à la mupirocine et à la povidone iodée.
- Mesurer le taux de résistance SA à la mupirocine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que l'application de mupirocine ou de povidone iodée sur les narines est tout aussi efficace dans la suppression à court terme de Staphylococcus aureus (SA).
L'objectif global de notre étude est de mesurer le taux d'infections profondes et superficielles du site opératoire (ISO) après une chirurgie primaire d'arthroplastie de la hanche, du genou, de l'épaule et du coude et une chirurgie primaire de fusion vertébrale nécessitant l'implantation de matériel prothétique, lorsque le patient reçoit soit de la mupirocine nasale, soit de la povidone iodée avant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1874
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie primaire ou chirurgie de fusion vertébrale
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie de révision
- Chirurgie de fusion vertébrale de révision
- Chirurgie primaire du rachis sans implantation de matériel prothétique
- Allergie à la mupirocine
- Allergie à la povidone iodée
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Antiseptique cutané et nasal 3M
Solution de povidone iodée à 5 % p/p (0,5 % d'iode disponible) USP Préparation cutanée préopératoire du patient
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La solution est appliquée pendant 30 secondes dans chaque narine deux fois pour un total de 2 minutes.
La solution est appliquée en faisant tourner l'applicateur autour de la circonférence de la narine pendant 15 secondes, puis en faisant tourner l'applicateur dans les narines antérieures pendant 15 secondes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bactroban Nasale
Pommade de mupirocine calcique, 2 %
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Environ la moitié de la pommade du tube à usage unique doit être appliquée dans 1 narine et l'autre moitié dans l'autre narine deux fois par jour (matin et soir) pendant 5 jours. Après l'application, les narines doivent être fermées en appuyant ensemble et en relâchant les côtés du nez de façon répétitive pendant environ 1 minute. Cela répandra la pommade dans les narines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections du site opératoire survenant dans les 12 mois suivant l'intervention chirurgicale
Délai: 12 mois
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Mesurer le taux (nombre et pourcentage de patients) d'infections profondes et superficielles du site opératoire après une chirurgie orthopédique primaire et une chirurgie de fusion vertébrale primaire nécessitant l'implantation de matériel prothétique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la durée de séjour à l'hôpital dans les groupes mupirocine et povidone iodée.
Délai: Post-opératoire
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La durée d'hospitalisation sera mesurée dans les groupes Mupirocine et Povidone iodée.
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Post-opératoire
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Mesurer le taux de résistance de Staphylococcus aureus à la mupirocine.
Délai: Isolats collectés et congelés immédiatement après la chirurgie.
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Isolats cultivés en laboratoire - ils mesureront le taux de résistance de Staphylococcus aureus à la mupirocine.
Les deux bras ont été échantillonnés et testés après l'opération.
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Isolats collectés et congelés immédiatement après la chirurgie.
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Taux de réadmission dans les groupes mupirocine et povidone iodée.
Délai: 12 mois
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Taux de réadmission dans les groupes mupirocine et povidone iodée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Phillips, MD, NYU Langone Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2011
Première publication (Estimé)
11 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infection de la plaie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection de plaie chirurgicale
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Substituts de plasma
- Substituts sanguins
- Calcium
- Agents anti-infectieux locaux
- Povidone
- Mupirocine
- Povidone-Iode
Autres numéros d'identification d'étude
- 11318
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .