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Prävention von postoperativen Wundinfektionen: Wirksamkeit von nasalem Povidon-Jod und nasalem Mupirocin

27. November 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Prävention von postoperativen Wundinfektionen: Wirksamkeit von nasalem Povidon-Jod

Wir nehmen an, dass die Anwendung von Mupirocin oder Povidon-Jod auf die Nasenlöcher bei der Kurzzeit-Suppression von Staphylococcus aureus (SA) gleichermaßen wirksam ist. Unser übergeordnetes Studienziel ist die Messung der Rate tiefer und oberflächlicher chirurgischer Wundinfektionen (SSIs) nach primärer Hüft-, Knie-, Schulter- und Ellbogen-Arthroplastik und primärer Wirbelsäulenversteifungsoperation, die die Implantation von Prothesenmaterial erfordert, wenn der Patient entweder nasales Mupirocin oder nasal erhält Povidon-Jod vor der Operation.

Zu den sekundären Studienzielen gehören:

  1. Messen Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer und Wiederaufnahmeraten in den Mupirocin- und Povidon-Jod-Gruppen.
  2. Messen Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Mupirocin und Povidon-Jod.
  3. Messen Sie die Rate der SA-Resistenz gegen Mupirocin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass die Anwendung von Mupirocin oder Povidon-Jod auf die Nasenlöcher bei der Kurzzeit-Suppression von Staphylococcus aureus (SA) gleichermaßen wirksam ist. Unser übergeordnetes Studienziel ist die Messung der Rate tiefer und oberflächlicher chirurgischer Wundinfektionen (SSIs) nach primärer Hüft-, Knie-, Schulter- und Ellbogen-Arthroplastik und primärer Wirbelsäulenversteifungsoperation, die die Implantation von Prothesenmaterial erfordert, wenn der Patient entweder nasales Mupirocin oder nasal erhält Povidon-Jod vor der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1874

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthroplastik oder Wirbelsäulenversteifungschirurgie
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsendoprothetik
  • Revisionschirurgie der Wirbelsäulenversteifung
  • Primäre Wirbelsäulenchirurgie ohne Implantation von prothetischem Material
  • Allergie gegen Mupirocin
  • Allergie gegen Povidon-Jod
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3M Haut- und Nasenantiseptikum
Povidon-Jod-Lösung 5 % w/w (0,5 % verfügbares Jod) USP Präoperative Hautpräparation für Patienten
Arzneimittel: 3M Haut- und Nasenantiseptikum
Die Lösung wird zweimal für insgesamt 2 Minuten 30 Sekunden lang auf jedes Nasenloch aufgetragen. Die Lösung wird aufgetragen, indem der Applikator 15 Sekunden lang um den Umfang des Nasenlochs gedreht wird und dann der Applikator 15 Sekunden lang in den vorderen Nasenlöchern gedreht wird.
Andere Namen:
  • 3M Haut- und Nasenantiseptikum Povidon-Jod-Lösung
Aktiver Komparator: Bactroban Nasal
Mupirocin-Calcium-Salbe, 2 %
Arzneimittel: Mupirocin-Calcium-Salbe, 2 %

Etwa die Hälfte der Salbe aus der Einmaltube sollte 5 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) in ein Nasenloch und die andere Hälfte in das andere Nasenloch aufgetragen werden.

Nach dem Auftragen sollten die Nasenlöcher geschlossen werden, indem die Seiten der Nase etwa 1 Minute lang wiederholt zusammengedrückt und wieder losgelassen werden. Dadurch wird die Salbe in den Nasenlöchern verteilt.

Andere Namen:
  • Bactroban Nasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen der Operationsstelle, die innerhalb von 12 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Rate (Anzahl und Prozent der Patienten) mit tiefen und oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen nach einer primären orthopädischen Operation und einer primären Wirbelsäulenversteifungsoperation, die die Implantation von prothetischem Material erfordert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer in den Mupirocin- und Povidon-Jod-Gruppen.
Zeitfenster: Nach der Operation
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird in den Mupirocin- und Povidon-Jod-Gruppen gemessen.
Nach der Operation
Messen Sie die Resistenzrate von Staphylococcus Aureus gegenüber Mupirocin.
Zeitfenster: Isolate gesammelt und unmittelbar nach der Operation eingefroren.
Im Labor gezüchtete Isolate – sie messen die Resistenzrate von Staphylococcus aureus gegenüber Mupirocin. Beide Arme wurden entnommen und postoperativ getestet.
Isolate gesammelt und unmittelbar nach der Operation eingefroren.
Wiederaufnahmeraten in den Mupirocin- und Povidon-Jod-Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederaufnahmeraten in den Mupirocin- und Povidon-Jod-Gruppen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

New York University
3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Phillips, MD, NYU Langone Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11318

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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