手術部位感染の予防：経鼻ポビドンヨードおよび経鼻ムピロシンの有効性
2024年11月27日 更新者：Solventum US LLC
手術部位感染の予防：経鼻ポビドンヨードの有効性
ムピロシンまたはポビドン ヨードの鼻孔への塗布は、短期間の黄色ブドウ球菌 (SA) の抑制に同等に有効であるという仮説を立てています。 私たちの全体的な研究の目的は、患者が鼻ムピロシンまたは鼻のいずれかを受け取った場合に、股関節、膝、肩、肘の関節形成術の一次手術、および補綴材料の移植を必要とする脊椎固定術の一次手術後の深部および表層の手術部位感染（SSI）の割合を測定することです。手術前のポビドンヨード。
二次研究の目的は次のとおりです。
- ムピロシン群とポビドンヨード群の入院期間と再入院率を測定します。
- ムピロシンとポビドンヨードに関連する有害事象を測定します。
- ムピロシンに対する SA 耐性の割合を測定します。
調査の概要
詳細な説明
ムピロシンまたはポビドン ヨードの鼻孔への塗布は、短期間の黄色ブドウ球菌 (SA) の抑制に同等に有効であるという仮説を立てています。
私たちの全体的な研究の目的は、患者が鼻ムピロシンまたは鼻のいずれかを受け取った場合に、股関節、膝、肩、肘の関節形成術の一次手術、および補綴材料の移植を必要とする脊椎固定術の一次手術後の深部および表層の手術部位感染（SSI）の割合を測定することです。手術前のポビドンヨード。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1874
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次関節形成術または脊椎固定術
- 18歳以上
除外基準:
- 再置換術
- 修正脊椎固定術
- 補綴材料の移植を伴わない一次脊椎手術
- ムピロシンに対するアレルギー
- ポビドンヨードに対するアレルギー
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3M 皮膚および鼻用消毒剤
ポビドンヨード溶液 5% w/w (有効ヨウ素 0.5%) USP 患者の術前皮膚の準備
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溶液を各鼻孔に 30 秒間、合計 2 分間 2 回塗布します。
溶液は、アプリケーターを鼻孔の周囲で 15 秒間回転させ、次にアプリケーターを前鼻孔で 15 秒間回転させることによって適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バクトロバン鼻
ムピロシンカルシウム軟膏 2%
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使い捨てチューブの軟膏の約半分を片方の鼻孔に、残りの半分をもう一方の鼻孔に 1 日 2 回 (朝と晩) 5 日間塗布します。 塗布後、約1分間、鼻の側面を一緒に押したり離したりすることを繰り返して、鼻孔を閉じます。 これにより、鼻孔全体に軟膏が広がります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12ヶ月以内に発生した手術部位感染症
時間枠：12ヶ月
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一次整形外科手術および補綴材料の移植を必要とする一次脊椎固定手術の後に、深部および表在性の手術部位感染の割合 (患者の数と割合) を測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ムピロシンおよびポビドンヨード群の入院期間を測定します。
時間枠：手術後
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入院期間は、ムピロシンおよびポビドンヨード群で測定されます。
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手術後
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ムピロシンに対する黄色ブドウ球菌耐性率を測定します。
時間枠：手術後すぐに収集し、凍結分離します。
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研究室で培養された分離株 - ムピロシンに対する黄色ブドウ球菌の耐性率を測定します。
両方の腕がサンプリングされ、術後にテストされました。
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手術後すぐに収集し、凍結分離します。
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ムピロシン群とポビドンヨード群の再入院率。
時間枠：12ヶ月
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ムピロシン群とポビドンヨード群の再入院率。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (推定)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。