Профилактика инфекций в области хирургического вмешательства: эффективность назального повидон-йода и назального мупироцина
27 ноября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Профилактика инфекций в области хирургического вмешательства: эффективность назального повидон-йода
Мы предполагаем, что нанесение мупироцина или повидон-йода на ноздри одинаково эффективно при краткосрочном подавлении Staphylococcus aureus (SA). Общая цель нашего исследования состоит в том, чтобы измерить частоту глубоких и поверхностных инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) после первичной операции по эндопротезированию тазобедренного, коленного, плечевого и локтевого суставов и первичной операции по спондилодезу, требующей имплантации протезного материала, когда пациент получает либо назальный мупироцин, либо назальный повидон-йод перед операцией.
Второстепенные цели исследования включают в себя:
- Измерьте продолжительность пребывания в стационаре и частоту повторных госпитализаций в группах мупироцина и повидон-йода.
- Измерение нежелательных явлений, связанных с мупироцином и повидон-йодом.
- Измерьте уровень устойчивости SA к мупироцину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что нанесение мупироцина или повидон-йода на ноздри одинаково эффективно при краткосрочном подавлении Staphylococcus aureus (SA).
Общая цель нашего исследования состоит в том, чтобы измерить частоту глубоких и поверхностных инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) после первичной операции по эндопротезированию тазобедренного, коленного, плечевого и локтевого суставов и первичной операции по спондилодезу, требующей имплантации протезного материала, когда пациент получает либо назальный мупироцин, либо назальный повидон-йод перед операцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1874
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная артропластика или хирургия спондилодеза
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Ревизионное эндопротезирование
- Ревизионная хирургия спондилодеза
- Первичная хирургия позвоночника без имплантации протезного материала
- Аллергия на мупироцин
- Аллергия на повидон-йод
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антисептик для кожи и носа 3M
Раствор повидон-йода 5% вес/вес (0,5% доступного йода) USP Предоперационная подготовка кожи пациента
|
Раствор наносят на 30 секунд в каждую ноздрю дважды, всего 2 минуты.
Раствор наносят, вращая аппликатор по окружности ноздри в течение 15 секунд, а затем вращая аппликатор в переднем отделе носа в течение 15 секунд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бактробан Назальный
Мупироцин кальциевая мазь, 2%
|
Приблизительно половину мази из одноразового тюбика следует закапывать в 1 ноздрю, а другую половину - в другую ноздрю дважды в день (утром и вечером) в течение 5 дней. После нанесения ноздри следует закрыть, многократно сжимая и отпуская боковые стороны носа в течение примерно 1 минуты. Это распространит мазь по ноздрям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции области хирургического вмешательства, возникшие в течение 12 месяцев после хирургической процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте частоту (количество и процент пациентов) с глубокими и поверхностными инфекциями области хирургического вмешательства после первичной ортопедической операции и первичной операции по спондилодезу, требующей имплантации протезного материала.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте продолжительность пребывания в больнице в группах мупироцина и повидон-йода.
Временное ограничение: После операции
|
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться в группах мупироцина и повидон-йода.
|
После операции
|
|
Измерьте скорость резистентности золотистого стафилококка к мупироцину.
Временное ограничение: Изоляты собирают и замораживают сразу после операции.
|
Лабораторные культивированные изоляты - они будут измерять уровень устойчивости золотистого стафилококка к мупироцину.
Обе руки были отобраны и протестированы после операции.
|
Изоляты собирают и замораживают сразу после операции.
|
|
Частота повторных госпитализаций в группах мупироцина и повидон-йода.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторных госпитализаций в группах мупироцина и повидон-йода.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Phillips, MD, NYU Langone Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Кальций
- Противоинфекционные агенты местные
- Повидон
- Мупироцин
- Повидон-Йод
Другие идентификационные номера исследования
- 11318
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .