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Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico: efficacia dello iodio-povidone nasale e della mupirocina nasale

3 gennaio 2020 aggiornato da: 3M

Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico: efficacia dello iodio-povidone nasale

Ipotizziamo che l'applicazione di mupirocina o iodio-povidone alle narici sia ugualmente efficace nella soppressione a breve termine dello Staphylococcus aureus(SA). Il nostro obiettivo generale di studio è misurare il tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI) profonde e superficiali dopo chirurgia primaria di artroplastica dell'anca, del ginocchio, della spalla e del gomito e chirurgia primaria di fusione spinale che richiede l'impianto di materiale protesico, quando il paziente riceve mupirocina nasale o iodopovidone prima dell'intervento chirurgico.

Gli obiettivi di studio secondari includono:

  1. Misurare la durata della degenza ospedaliera e i tassi di riammissione nei gruppi mupirocina e povidone-iodio.
  2. Misurare gli eventi avversi correlati alla mupirocina e allo iodio-povidone.
  3. Misurare il tasso di resistenza SA alla mupirocina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che l'applicazione di mupirocina o iodio-povidone alle narici sia ugualmente efficace nella soppressione a breve termine dello Staphylococcus aureus(SA). Il nostro obiettivo generale di studio è misurare il tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI) profonde e superficiali dopo chirurgia primaria di artroplastica dell'anca, del ginocchio, della spalla e del gomito e chirurgia primaria di fusione spinale che richiede l'impianto di materiale protesico, quando il paziente riceve mupirocina nasale o iodopovidone prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1874

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica primaria o chirurgia di fusione spinale
  • Età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Protesi di revisione
  • Chirurgia di fusione spinale di revisione
  • Chirurgia primaria della colonna vertebrale senza impianto di materiale protesico
  • Allergia alla mupirocina
  • Allergia allo iodio-povidone
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antisettico cutaneo e nasale 3M
Soluzione di iodio-povidone 5% p/p (0,5% di iodio disponibile) USP Preparazione della pelle preoperatoria del paziente
Droga: Antisettico cutaneo e nasale 3M
La soluzione viene applicata per 30 secondi a ciascuna narice due volte per un totale di 2 minuti. La soluzione viene applicata ruotando l'applicatore attorno alla circonferenza della narice per 15 secondi e poi ruotando l'applicatore nelle narici anteriori per 15 secondi.
Altri nomi:
  • 3M Soluzione di iodio-povidone antisettico cutaneo e nasale
Comparatore attivo: Bactroban nasale
Unguento di calcio mupirocina, 2%
Droga: unguento di calcio mupirocina, 2%

Applicare circa metà dell'unguento del tubo monouso in 1 narice e l'altra metà nell'altra narice due volte al giorno (mattina e sera) per 5 giorni.

Dopo l'applicazione, le narici devono essere chiuse premendo insieme e rilasciando ripetutamente i lati del naso per circa 1 minuto. Questo spargerà l'unguento in tutte le narici.

Altri nomi:
  • Bactroban nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico che si verificano entro 12 mesi dalla procedura chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il tasso (numero e percentuale di pazienti) di infezioni profonde e superficiali del sito chirurgico dopo chirurgia ortopedica primaria e chirurgia di fusione spinale primaria che richiede l'impianto di materiale protesico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la durata della degenza ospedaliera nei gruppi mupirocina e povidone-iodio.
Lasso di tempo: Post-operatorio
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata nei gruppi Mupirocin e Povidone-iodio.
Post-operatorio
Misurare il tasso di resistenza dello Staphylococcus aureus alla mupirocina.
Lasso di tempo: Isolati raccolti e congelati immediatamente dopo l'intervento.
Isolati coltivati ​​in laboratorio: misureranno il tasso di resistenza dello Staphylococcus aureus alla mupirocina. Entrambe le braccia sono state campionate e testate dopo l'intervento.
Isolati raccolti e congelati immediatamente dopo l'intervento.
Tassi di riammissione nei gruppi Mupirocin e Povidone-iodio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di riammissione nei gruppi Mupirocin e Povidone-iodio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3M

Collaboratori

New York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Phillips, MD, NYU Langone Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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