Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí v místě chirurgického zákroku: Účinnost nosního povidonu-jódu a nosního mupirocinu

3. ledna 2020 aktualizováno: 3M

Prevence infekcí v místě chirurgického zákroku: Účinnost nosního povidonu-jódu

Předpokládáme, že aplikace mupirocinu nebo povidon-jodu do nosních dutin je stejně účinná při krátkodobé supresi Staphylococcus aureus (SA). Naším celkovým cílem studie je změřit míru hlubokých a povrchových infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) po primární operaci endoprotézy kyčle, kolena, ramene a lokte a primární operaci fúze páteře vyžadující implantaci protetického materiálu, kdy pacient dostává buď nosní mupirocin nebo nazální povidon-jod před operací.

Mezi cíle sekundárního studia patří:

  1. Změřte délku hospitalizace a míru opětovného přijetí ve skupinách s mupirocinem a povidonem a jodem.
  2. Změřte nežádoucí příhody související s mupirocinem a povidon-jodem.
  3. Změřte míru odolnosti SA vůči mupirocinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že aplikace mupirocinu nebo povidon-jodu do nosních dutin je stejně účinná při krátkodobé supresi Staphylococcus aureus (SA). Naším celkovým cílem studie je změřit míru hlubokých a povrchových infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) po primární operaci endoprotézy kyčle, kolena, ramene a lokte a primární operaci fúze páteře vyžadující implantaci protetického materiálu, kdy pacient dostává buď nosní mupirocin nebo nazální povidon-jod před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1874

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární artroplastika nebo operace páteřní fúze
  • Věk vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Revizní artroplastika
  • Revizní operace fúze páteře
  • Primární operace páteře bez implantace protetického materiálu
  • Alergie na mupirocin
  • Alergie na povidon-jod
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3M kožní a nosní antiseptikum
Povidon-jodový roztok 5 % w/w (0,5 % dostupného jódu) USP Pacient předoperační příprava kůže
Lék: 3M kožní a nosní antiseptikum
Roztok se aplikuje na 30 sekund do každé nosní dírky dvakrát, celkem 2 minuty. Roztok se aplikuje otáčením aplikátoru po obvodu nosní dírky po dobu 15 sekund a poté otáčením aplikátoru v předních nosních dírkách po dobu 15 sekund.
Ostatní jména:
  • 3M kožní a nosní antiseptický roztok povidon-jodu
Aktivní komparátor: Bactroban Nasal
Mupirocin kalciová mast, 2%
Lék: mupirocin kalciová mast, 2%

Přibližně jedna polovina masti z jednorázové tuby by měla být aplikována do 1 nosní dírky a druhá polovina do druhé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 5 dnů.

Po aplikaci by se nosní dírky měly uzavřít opakovaným stlačením a uvolňováním stran nosu po dobu přibližně 1 minuty. Tím se mast rozprostře po celé nosní dutině.

Ostatní jména:
  • Bactroban Nasal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku vyskytující se do 12 měsíců od chirurgického zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Změřte míru (počet a procento pacientů) s hlubokými a povrchovými infekcemi místa chirurgického zákroku po primární ortopedické operaci a primární fúzi páteře vyžadující implantaci protetického materiálu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte délku hospitalizace ve skupinách mupirocin a povidon-jod.
Časové okno: Pooperační
Délka hospitalizace bude měřena ve skupinách Mupirocin a Povidone-jodine.
Pooperační
Změřte míru rezistence Staphylococcus aureus vůči mupirocinu.
Časové okno: Izoláty odebrané a zmrazené ihned po operaci.
Laboratorně kultivované izoláty - budou měřit míru rezistence Staphylococcus aureus k mupirocinu. Obě paže byly po operaci odebrány a testovány.
Izoláty odebrané a zmrazené ihned po operaci.
Míra opětovného přijetí ve skupinách mupirocin a povidon-jod.
Časové okno: 12 měsíců
Míra opětovného přijetí ve skupinách mupirocin a povidone-jodine.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3M

Spolupracovníci

New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Phillips, MD, NYU Langone Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na 3M kožní a nosní antiseptikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit