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Prevención de infecciones del sitio quirúrgico: eficacia de la povidona yodada nasal y la mupirocina nasal

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC

Prevención de infecciones del sitio quirúrgico: eficacia de la povidona yodada nasal

Nuestra hipótesis es que la aplicación de mupirocina o povidona yodada en las fosas nasales es igualmente eficaz en la supresión a corto plazo de Staphylococcus aureus (SA). El objetivo general de nuestro estudio es medir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) profundas y superficiales después de la cirugía de artroplastia primaria de cadera, rodilla, hombro y codo y la cirugía de fusión espinal primaria que requiere la implantación de material protésico, cuando el paciente recibe mupirocina nasal o mupirocina nasal. povidona yodada antes de la cirugía.

Los objetivos secundarios del estudio incluyen:

  1. Mida la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de reingreso en los grupos de mupirocina y povidona yodada.
  2. Medir los eventos adversos relacionados con la mupirocina y la povidona yodada.
  3. Mida la tasa de resistencia de SA a la mupirocina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que la aplicación de mupirocina o povidona yodada en las fosas nasales es igualmente eficaz en la supresión a corto plazo de Staphylococcus aureus (SA). El objetivo general de nuestro estudio es medir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) profundas y superficiales después de la cirugía de artroplastia primaria de cadera, rodilla, hombro y codo y la cirugía de fusión espinal primaria que requiere la implantación de material protésico, cuando el paciente recibe mupirocina nasal o mupirocina nasal. povidona yodada antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1874

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia primaria o cirugía de fusión espinal
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Artroplastia de revisión
  • Cirugía de fusión espinal de revisión
  • Cirugía primaria de columna sin implantación de material protésico
  • Alergia a la mupirocina
  • Alergia a la povidona yodada
  • El embarazo
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antiséptico nasal y para la piel 3M
Solución de povidona yodada al 5 % p/p (0,5 % de yodo disponible) USP Preparación preoperatoria de la piel del paciente
Droga: Antiséptico nasal y para la piel 3M
La solución se aplica durante 30 segundos en cada fosa nasal dos veces durante un total de 2 minutos. La solución se aplica girando el aplicador alrededor de la circunferencia de la fosa nasal durante 15 segundos y luego girando el aplicador en las fosas nasales anteriores durante 15 segundos.
Otros nombres:
  • Solución de povidona yodada antiséptica para la piel y la nariz 3M
Comparador activo: Bactrobán Nasal
Ungüento de mupirocina cálcica, 2%
Droga: pomada de mupirocina cálcica, 2 %

Aproximadamente la mitad de la pomada del tubo de un solo uso debe aplicarse en una fosa nasal y la otra mitad en la otra fosa nasal dos veces al día (mañana y noche) durante 5 días.

Después de la aplicación, las fosas nasales deben cerrarse presionando y soltando los lados de la nariz repetidamente durante aproximadamente 1 minuto. Esto esparcirá el ungüento a lo largo de las fosas nasales.

Otros nombres:
  • Bactrobán Nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del sitio quirúrgico que ocurren dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida la tasa (número y porcentaje de pacientes) con infecciones profundas y superficiales del sitio quirúrgico después de la cirugía ortopédica primaria y la cirugía de fusión espinal primaria que requieren la implantación de material protésico.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la duración de la estancia hospitalaria en los grupos de mupirocina y povidona yodada.
Periodo de tiempo: Post cirugía
La duración de la estancia hospitalaria se medirá en los grupos de mupirocina y povidona yodada.
Post cirugía
Medir la tasa de resistencia de Staphylococcus Aureus a la mupirocina.
Periodo de tiempo: Aislamientos recolectados y congelados inmediatamente después de la cirugía.
Aislados cultivados en laboratorio: medirán la tasa de resistencia de Staphylococcus aureus a la mupirocina. Se tomaron muestras de ambos brazos y se analizaron después de la operación.
Aislamientos recolectados y congelados inmediatamente después de la cirugía.
Tasas de reingreso en los grupos de mupirocina y povidona yodada.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de reingreso en los grupos de mupirocina y povidona yodada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solventum US LLC

Colaboradores

New York University
3M

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Phillips, MD, NYU Langone Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11318

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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