兰瑞肽在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的研究 (POSEIDON)
2019年11月21日 更新者：Ipsen
兰瑞肽在嗜铬粒蛋白 A 水平升高的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的随机、III 期、多中心、开放性研究
该研究的目的是以探索性方式比较兰瑞肽与非甾体抗雄激素和 LHRH-a 对非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的无进展生存期的疗效。
研究概览
详细说明
LHRH-a=促黄体激素释放激素类似物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Orbassano ( TO)、意大利
- A.O. S. Luigi Gonzaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺癌诊断
- 尽管在睾丸切除术后或在使用促黄体激素释放激素激动剂 (LHRH-a) 治疗期间睾酮水平下降 (<50 ng/dL)，但 PSA 进展的证据
- 患有非转移性或稳定转移性疾病的患者
- 嗜铬粒蛋白 A 高于正常范围（至少 1 周后通过第二次评估确认）[酶联免疫吸附 (ELISA) 测定的临界水平 > 20 U/L，免疫放射测定 (IRMA) 测定的临界水平 > 100 ng/ml]
排除标准：
- 研究者认为适合立即接受化疗的患者（例如 多西紫杉醇）
- 单药治疗中抗雄激素的一线治疗
- 内脏转移
- 既往或同时接受生长抑素类似物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B臂
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兰瑞肽 120 毫克。 每 28 天注射一次，直至疾病进展或最多 24 个月。 非甾体抗雄激素（例如 比卡鲁胺 50 mg/天给药直至进展）加上 LHRH-a（例如 曲普瑞林 3.75 毫克/月直至进展。 |
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其他：手臂A
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非甾体抗雄激素（例如
比卡鲁胺 50 mg/天给药直至进展）加上 LHRH-a（例如
曲普瑞林 3.75 mg/月直至进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：96周
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：96周
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96周
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PSA 反应的中位时间
大体时间：96周
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96周
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嗜铬粒蛋白 A 血清水平降低
大体时间：基线，第 96 周
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基线，第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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