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Estudo da Lanreotida em Pacientes com Câncer de Próstata Não Metastático Resistente à Castração (POSEIDON)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Ipsen

Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado de Fase III de Lanreotida em Pacientes com Câncer de Próstata Não Metastático Resistente à Castração Apresentando Níveis Elevados de Cromogranina A

O objetivo do estudo é comparar de forma exploratória a eficácia na sobrevida livre de progressão de lanreotida, além de anti-andrógenos não esteróides e LHRH-a em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LHRH-a = Análogos do Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Orbassano ( TO), Itália
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de próstata
  • Evidência de progressão do PSA apesar dos níveis castrados de testosterona (<50 ng/dL) após orquiectomia ou durante terapia com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH-a)
  • Pacientes com doença metastática não metastática ou estável
  • Elevação da cromogranina A acima da faixa normal (confirmada por uma segunda avaliação pelo menos 1 semana depois) [os níveis de corte serão > 20 U/L para o ensaio imunoenzimático (ELISA) e > 100 ng/ml para o ensaio imunorradiométrico (IRMA)]

Critério de exclusão:

  • Doentes que, de acordo com a opinião do investigador, são candidatos a tratamento imediato com quimioterapia (p. docetaxel)
  • Tratamento de primeira linha com antiandrógenos em monoterapia
  • Metástase visceral
  • Tratamento prévio ou concomitante com um análogo da somatostatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço B
Medicamento: Lanreotida, antiandrógenos não esteróides e LHRH-a

Lanreotida 120 mg. Injeção a cada 28 dias, a ser administrada até a progressão ou por no máximo 24 meses.

Anti-andrógenos não esteróides (ex. bicalutamida 50 mg/dia a ser administrada até a progressão) mais LHRH-a (p. triptorrelina 3,75 mg/mês até progressão.
Outro: Braço A
Medicamento: Antiandrógenos não esteróides e LHRH-a
Anti-andrógenos não esteróides (ex. bicalutamida 50 mg/dia a ser administrada até a progressão) mais LHRH-a (p. triptorrelina 3,75 mg/mês até progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Semana 96
Semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Semana 96
Semana 96
Tempo médio para resposta do PSA
Prazo: Semana 96
Semana 96
Redução nos Níveis Séricos de Cromogranina A
Prazo: Linha de base, Semana 96
Linha de base, Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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