Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lanreotide bij niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten (POSEIDON)

21 november 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Gerandomiseerde, multicenter, open fase III-studie van Lanreotide bij niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten met verhoogde chromogranine A-spiegels

Het doel van de studie is om op verkennende wijze de werkzaamheid op progressievrije overleving van lanreotide naast niet-steroïde anti-androgenen en LHRH-a te vergelijken bij patiënten met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LHRH-a = Luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analogen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Orbassano ( TO), Italië
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van prostaatkanker
  • Bewijs van PSA-progressie ondanks gecastreerde testosteronspiegels (<50 ng/dl) na orchidectomie of tijdens therapie met luteïniserend hormoon releasing hormoonagonisten (LHRH-a)
  • Patiënten met niet-gemetastaseerde of stabiele gemetastaseerde ziekte
  • Chromogranine Een verhoging boven het normale bereik (bevestigd door een tweede evaluatie ten minste 1 week later) [afkapwaarden zullen > 20 E/L zijn voor enzymgekoppelde immunosorbent (ELISA) assay en > 100 ng/ml voor immunoradiometrische (IRMA) assay]

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker in aanmerking komen voor onmiddellijke behandeling met chemotherapie (bijv. docetaxel)
  • Eerstelijnsbehandeling met antiandrogeen in monotherapie
  • Viscerale metastase
  • Eerdere of gelijktijdige behandeling met een somatostatine-analoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B
Geneesmiddel: Lanreotide, niet-steroïde anti-androgenen en LHRH-a

Lanreotide 120 mg. Injectie elke 28 dagen, toe te dienen tot progressie of gedurende maximaal 24 maanden.

Niet-steroïde anti-androgenen (bijv. bicalutamide 50 mg/dag toe te dienen tot progressie) plus LHRH-a (bijv. triptoreline 3,75 mg/maand tot progressie.
Ander: Arm A
Geneesmiddel: Niet-steroïde anti-androgenen en LHRH-a
Niet-steroïde anti-androgenen (bijv. bicalutamide 50 mg/dag toe te dienen tot progressie) plus LHRH-a (bijv. triptoreline 3,75 mg/maand tot progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Week 96
Week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Mediane tijd tot PSA-respons
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Vermindering van chromogranine A-serumniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren