Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lanreotid hos icke-metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter (POSEIDON)

21 november 2019 uppdaterad av: Ipsen

Randomiserad, öppen fas III multicenterstudie av Lanreotid hos icke-metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som uppvisar förhöjda kromogranin A-nivåer

Syftet med studien är att på ett utforskande sätt jämföra effekten på progressionsfri överlevnad av lanreotid utöver icke-steroida anti androgener och LHRH-a hos icke-metastaserande kastratresistenta prostatacancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LHRH-a=Luteiniserande hormonfrisättande hormonanaloger

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Orbassano ( TO), Italien
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av prostatacancer
  • Bevis på PSA-progression trots kastratnivåer av testosteron (<50 ng/dL) efter orkiektomi eller under behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRH-a)
  • Patienter med icke-metastaserande eller stabil metastaserande sjukdom
  • Förhöjning av kromogranin A över det normala intervallet (bekräftad av en andra utvärdering minst 1 vecka senare) [gränsvärdena kommer att vara > 20 U/L för enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och > 100 ng/ml för immunradiometrisk (IRMA) analys]

Exklusions kriterier:

  • Patienter som enligt utredarens åsikt är kandidater för att omedelbart behandlas med kemoterapi (t. docetaxel)
  • Första linjens behandling med antiandrogen i monoterapi
  • Visceral metastasering
  • Tidigare eller samtidig behandling med en somatostatinanalog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B
Läkemedel: Lanreotid, icke-steroida anti androgener och LHRH-a

Lanreotid 120 mg. Injektion var 28:e dag, ska administreras till progression eller i maximalt 24 månader.

Icke-steroida anti androgener (t.ex. bicalutamid 50 mg/dag som ska administreras till progression) plus LHRH-a (t.ex. triptorelin 3,75 mg/månad till progression.
Övrig: Arm A
Läkemedel: Icke-steroida anti androgener och LHRH-a
Icke-steroida anti androgener (t.ex. bicalutamid 50 mg/dag som ska administreras till progression) plus LHRH-a (t.ex. triptorelin 3,75 mg/månad till progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Mediantid till PSA-svar
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Minskning av kromgranin A-serumnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Baslinje, vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera