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Studio di Lanreotide in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico (POSEIDON)

21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio randomizzato, multicentrico di fase III, in aperto sul lanreotide in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione che presentano livelli elevati di cromogranina A

Lo scopo dello studio è confrontare in modo esplorativo l'efficacia sulla sopravvivenza libera da progressione di lanreotide in aggiunta agli antiandrogeni non steroidei e LHRH-a in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LHRH-a=analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Orbassano ( TO), Italia
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di cancro alla prostata
  • Evidenza di progressione del PSA nonostante i livelli castrati di testosterone (<50 ng/dL) dopo l'orchiectomia o durante la terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH-a)
  • Pazienti con malattia metastatica non metastatica o stabile
  • Aumento della cromogranina A al di sopra dell'intervallo normale (confermato da una seconda valutazione almeno 1 settimana dopo) [i livelli di cut-off saranno > 20 U/L per il test ELISA (enzyme linked immunosorbent) e > 100 ng/ml per il test immunoradiometrico (IRMA)]

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono candidati al trattamento immediato con chemioterapia (ad es. docetaxel)
  • Trattamento di prima linea con antiandrogeno in monoterapia
  • Metastasi viscerali
  • Trattamento precedente o concomitante con un analogo della somatostatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B
Droga: Lanreotide, antiandrogeni non steroidei e LHRH-a

Lanreotide 120 mg. Iniezione ogni 28 giorni, da somministrare fino alla progressione o per un massimo di 24 mesi.

Antiandrogeni non steroidei (ad es. bicalutamide 50 mg/die da somministrare fino alla progressione) più LHRH-a (ad es. triptorelina 3,75 mg/mese fino alla progressione.
Altro: Braccio A
Droga: Antiandrogeni non steroidei e LHRH-a
Antiandrogeni non steroidei (ad es. bicalutamide 50 mg/die da somministrare fino alla progressione) più LHRH-a (ad es. triptorelina 3,75 mg/mese fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Tempo mediano alla risposta del PSA
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Riduzione dei livelli sierici di cromogranina A
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Antiandrogeni non steroidei e LHRH-a

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