Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lanreotid vizsgálata nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegekben (POSEIDON)

2019. november 21. frissítette: Ipsen

Randomizált, III. fázisú multicentrikus, nyílt vizsgálat a lanreotidról nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akiknél emelkedett kromogranin A szint

A vizsgálat célja a lanreotid, valamint a nem szteroid antiandrogének és az LHRH-a progressziómentes túlélési hatékonyságának feltáró jellegű összehasonlítása nem áttétes, kasztrált rezisztens prosztatarákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

LHRH-a=Luteinizáló hormon-felszabadító hormon analógok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Orbassano ( TO), Olaszország
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztatarák szövettanilag igazolt diagnózisa
  • A PSA progressziója a kasztrált tesztoszteronszint ellenére (<50 ng/dl) orchiectomiát követően vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistákkal (LHRH-a) végzett kezelés alatt
  • Nem áttétes vagy stabil metasztatikus betegségben szenvedő betegek
  • A kromogranin A normál tartomány feletti emelkedése (ezt egy legalább 1 héttel későbbi második értékelés erősíti meg) [a határértékek > 20 U/L az enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) vizsgálatnál és > 100 ng/ml az immunradiometriás (IRMA) vizsgálatnál]

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint azonnali kemoterápiás kezelésre jelöltek (pl. docetaxel)
  • Első vonalbeli kezelés antiandrogénnel monoterápiában
  • Visceralis metasztázis
  • Korábbi vagy egyidejű kezelés szomatosztatin analóggal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B kar
Drog: Lanreotid, nem szteroid antiandrogének és LHRH-a

Lanreotid 120 mg. Az injekciót 28 naponként kell beadni a progresszióig vagy legfeljebb 24 hónapig.

Nem szteroid antiandrogének (pl. 50 mg/nap bikalutamid a progresszióig) plusz LHRH-a (pl. triptorelin 3,75 mg/hónap a progresszióig.
Egyéb: Kar A
Drog: Nem szteroid antiandrogének és LHRH-a
Nem szteroid antiandrogének (pl. 50 mg/nap bikalutamid a progresszióig) plusz LHRH-a (pl. triptorelin 3,75 mg/hónap a progresszióig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 96. hét
96. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: 96. hét
96. hét
Medián idő a PSA válaszig
Időkeret: 96. hét
96. hét
A Chromogranin A szérumszint csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
Alapállapot, 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel