Studie Lanreotidu u pacientů s rakovinou prostaty bez metastáz rezistentních na kastraci (POSEIDON)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen
Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III lanreotidu u pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty se zvýšenými hladinami chromograninu A
Cílem studie je explorativním způsobem porovnat účinnost lanreotidu na přežití bez progrese spolu s nesteroidními antiandrogeny a LHRH-a u pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
LHRH-a = analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Orbassano ( TO), Itálie
- A.O. S. Luigi Gonzaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná diagnóza rakoviny prostaty
- Důkaz progrese PSA navzdory kastračním hladinám testosteronu (<50 ng/dl) po orchiektomii nebo během léčby agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH-a)
- Pacienti s nemetastatickým nebo stabilním metastatickým onemocněním
- Zvýšení chromograninu A nad normální rozmezí (potvrzeno druhým hodnocením nejméně o 1 týden později) [mezní hodnoty budou > 20 U/l pro enzymový imunosorbentní test (ELISA) a > 100 ng/ml pro imunoradiometrický (IRMA) test]
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na okamžitou léčbu chemoterapií (např. docetaxel)
- Léčba první linie antiandrogenem v monoterapii
- Viscerální metastáza
- Předchozí nebo současná léčba analogem somatostatinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno B
|
Lanreotid 120 mg. Injekce každých 28 dní, podávaná do progrese nebo maximálně po dobu 24 měsíců. Nesteroidní antiandrogeny (např. bicalutamid 50 mg/den podávaný do progrese) plus LHRH-a (např. triptorelin 3,75 mg/měsíc až do progrese. |
|
Jiný: Rameno A
|
Nesteroidní antiandrogeny (např.
bicalutamid 50 mg/den podávaný do progrese) plus LHRH-a (např.
triptorelin 3,75 mg/měsíc až do progrese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Střední doba do odpovědi PSA
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Snížení hladiny chromograninu A v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
|
Výchozí stav, týden 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Estrogeny
- Mikroživiny
- Antagonisté hormonů
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Anabolické látky
- Lanreotide
- Kyselina askorbová
- Androgeny
- Faktory inhibující uvolňování prolaktinu
- Methyltestosteron
- Estrogeny, konjugované (USP)
- Antagonisté androgenů
- Nesteroidní anti-androgeny
Další identifikační čísla studie
- A-93-52030-738
- 2010-019862-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .