Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lanreotydu u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów (POSEIDON)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania lanreotydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez przerzutów, u których występuje podwyższone stężenie chromograniny A

Celem badania jest eksploracyjne porównanie skuteczności lanreotydu w połączeniu z niesteroidowymi antyandrogenami i LHRH-α w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LHRH-a=analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Orbassano ( TO), Włochy
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza raka prostaty
  • Dowody na progresję PSA pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (<50 ng/dl) po orchiektomii lub podczas terapii agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH-a)
  • Pacjenci z chorobą bez przerzutów lub stabilną chorobą z przerzutami
  • Chromogranina Wzrost powyżej normy (potwierdzony przez drugą ocenę co najmniej 1 tydzień później) [poziomy graniczne będą > 20 U/l dla testu immunoenzymatycznego (ELISA) i > 100 ng/ml dla testu immunoradiometrycznego (IRMA)]

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są kandydatami do natychmiastowego leczenia chemioterapią (np. docetaksel)
  • Leczenie pierwszego rzutu antyandrogenem w monoterapii
  • Przerzuty trzewne
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie analogiem somatostatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: Lanreotyd, niesteroidowe antyandrogeny i LHRH-a

Lanreotyd 120 mg. Wstrzyknięcia co 28 dni, do czasu wystąpienia progresji lub maksymalnie przez 24 miesiące.

Niesteroidowe antyandrogeny (np. bikalutamid w dawce 50 mg/dobę do progresji) plus LHRH-a (np. tryptorelina 3,75 mg/miesiąc do progresji.
Inny: Ramię A
Lek: Niesteroidowe antyandrogeny i LHRH-a
Niesteroidowe antyandrogeny (np. bikalutamid w dawce 50 mg/dobę do progresji) plus LHRH-a (np. tryptorelina 3,75 mg/miesiąc do progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Mediana czasu do odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Zmniejszenie poziomu chromograniny A w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj