Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lanreotid hos ikke-metastatiske kastrationsresistente prostatacancerpatienter (POSEIDON)

21. november 2019 opdateret af: Ipsen

Randomiseret, fase III multicenter, åben undersøgelse af Lanreotid hos ikke-metastatiske kastrationsresistente prostatacancerpatienter med forhøjede chromogranin A-niveauer

Formålet med undersøgelsen er på en undersøgende måde at sammenligne effekten på progressionsfri overlevelse af lanreotid ud over non-steroide anti androgener og LHRH-a hos ikke-metastaserende kastratresistente prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LHRH-a=Luteiniserende hormonfrigivende hormonanaloger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Orbassano ( TO), Italien
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af prostatacancer
  • Bevis på PSA-progression på trods af kastratniveauer af testosteron (<50 ng/dL) efter orkiektomi eller under behandling med luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRH-a)
  • Patienter med ikke-metastatisk eller stabil metastatisk sygdom
  • Chromogranin A-stigning over normalområdet (bekræftet af en anden evaluering mindst 1 uge senere) [cut-off-niveauer vil være > 20 U/L for enzymkoblet immunosorbent (ELISA) assay og > 100 ng/ml for immunradiometrisk (IRMA) assay]

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ifølge investigators mening er kandidater til at blive behandlet med det samme med kemoterapi (f. docetaxel)
  • Førstelinjebehandling med antiandrogen i monoterapi
  • Visceral metastase
  • Tidligere eller samtidig behandling med en somatostatinanalog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B
Medicin: Lanreotid, ikke-steroide anti androgener og LHRH-a

Lanreotid 120 mg. Injektion hver 28. dag, skal administreres indtil progression eller i maksimalt 24 måneder.

Ikke-steroide anti androgener (f.eks. bicalutamid 50 mg/dag, der skal administreres indtil progression) plus LHRH-a (f.eks. triptorelin 3,75 mg/måned indtil progression.
Andet: Arm A
Medicin: Ikke-steroide anti androgener og LHRH-a
Ikke-steroide anti androgener (f.eks. bicalutamid 50 mg/dag, der skal administreres indtil progression) plus LHRH-a (f.eks. triptorelin 3,75 mg/måned indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Uge 96
Uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prostata specifik antigen (PSA) respons
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Mediantid til PSA-svar
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Reduktion af Chromogranin A serumniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-steroide anti androgener og LHRH-a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner